Porównanie dostępnych standardowych metod ablacji polem pulsacyjnym do izolacji żył płucnych w leczeniu migotania przedsionków (PVI-MODE)
Porównanie dostępnych standardowych metod izolacji żył płucnych w leczeniu ablacyjnym migotania przedsionków
Celem tego badania z randomizacją klastrową jest ocena aktualnie stosowanych standardowych metod ablacji pulsacyjnej u pacjentów z nieregularnym rytmem serca, zwanym także migotaniem przedsionków (AF), którzy są leczeni w Rigshospitalet i Szpitalu Gentofte w Kopenhadze w Danii.
Badanie z randomizacją klastrową testuje standaryzowane metody leczenia poprzez rotację zabiegów w określonych okresach czasu. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze specyficznym standardowym leczeniem obowiązującym w danym okresie i zostaną poinformowani o badaniu. Pacjent będzie miał możliwość pisemnej rezygnacji z udziału w badaniu, a jego dane nie zostaną zebrane.
Głównym celem badania jest zbadanie, czy któryś z systemów jest bardziej skuteczny w zapobieganiu AF lub trzepotaniu przedsionków w ciągu kolejnych 12 miesięcy. Dodatkowo, porównuje się bezpieczeństwo systemów, aby sprawdzić, czy któryś z nich jest bardziej skuteczny w zapobieganiu powikłaniom w ciągu 30 dni po zabiegu ablacji.
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie zgodnie z klastrem obowiązującym w czasie ich ablacji, a dane z okresu do 12 miesięcy po zabiegu zostaną zebrane poprzez przegląd dokumentacji medycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- Numer telefonu: 35456752
- E-mail: Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Peter K Jacobsen, MD
- Numer telefonu: 35456752
- E-mail: dketik@dketik.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 18 lat lub starszy
- Planowana ablacja cewnikowa migotania przedsionków z izolacją żył płucnych
Kryteria wykluczenia:
- Rezygnacja z gromadzenia danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FARAPULSE i FARAVIEW
System PFA
|
Systemy ablacji pulsacyjnej
|
|
Aktywny komparator: VARIPULSE
System PFA
|
Systemy ablacji pulsacyjnej
|
|
Aktywny komparator: PULSE-SELECT i AFFERA
System PFA
|
Systemy ablacji pulsacyjnej
|
|
Aktywny komparator: Kardiologiczny krioaplikator do krioablacji Arctic Front Advance
System ablacji
|
Systemy ablacji pulsacyjnej
|
|
Aktywny komparator: VOLT
System PFA
|
Systemy ablacji pulsacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Nawrót migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków mierzony zdalnie (Loop lub zegarek) lub w klinice (EKG)
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Nawrót migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków mierzonych zdalnie (Loop lub zegarek) lub w klinice (EKG)
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Nawrót migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków mierzonych zdalnie (Loop lub zegarek) lub w klinice (EKG)
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z powodu migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Hospitalizacja z powodu migotania lub trzepotania przedsionków, w tym kardiowersji elektrycznej
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Hospitalizacja z powodu migotania lub trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Hospitalizacja z powodu migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków, w tym kardiowersja elektryczna
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Pomiary wyników zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Objawy zgłaszane przez pacjenta i jakość życia (Kwestionariusze)
|
12 miesięcy
|
|
Pomiary zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjenci zgłaszają objawy i jakość życia (Kwestionariusze)
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zgłaszali objawy i jakość życia (Kwestionariusze)
|
3 miesiące
|
|
Leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Stosowanie leków antyarytmicznych
|
12 miesięcy po zabiegu
|
|
Leki antyarytmiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
|
Stosowanie leków antyarytmicznych
|
6 miesięcy po zabiegu
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Post procedure
|
Czas trwania zabiegu ablacji
|
Post procedure
|
|
Bezpieczeństwo systemu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstotliwość powikłań związanych z procedurą
|
30 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasoby i koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Całkowite koszty leczenia (hospitalizacja, kardiowersja elektryczna, leki oraz koszty związane z procedurami) w euro
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVI-MODE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Systemy ablacji pulsacyjnej
-
Boston Scientific CorporationRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF) | Uporczywe migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Hiszpania, Belgia, Francja, Holandia, Niemcy, Hongkong