Сравнение доступных стандартных методов импульсной полевой абляции для изоляции легочных вен при лечении фибрилляции предсердий (PVI-MODE)
Сравнение доступных стандартных методов изоляции легочных вен для абляционного лечения фибрилляции предсердий
Цель этого кластерного рандомизированного исследования – оценить стандартные методы импульсно-полевой абляции, используемые в настоящее время у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом, также называемым фибрилляцией предсердий (ФП), которые проходят лечение в Rigshospitalet и Gentofte Hospital в Копенгагене, Дания.
Кластерное рандомизированное исследование проверяет стандартизированные методы лечения путем ротации методов лечения в течение определенных периодов времени. Все пациенты будут получать конкретное стандартное лечение в течение соответствующего периода и будут проинформированы об исследовании. У пациента будет возможность отказаться от участия в исследовании в письменной форме, и его данные не будут собираться.
Основная цель исследования – выяснить, является ли одна или несколько систем более эффективными в предотвращении ФП или трепетания предсердий в течение последующих 12 месяцев. Кроме того, безопасность систем сравнивается, чтобы определить, является ли одна или несколько систем более эффективными в предотвращении осложнений через 30 дней после процедуры абляции.
Пациенты будут получать стандартное лечение в соответствии с кластером на момент проведения абляции, а данные в течение до 12 месяцев после процедуры будут собираться путем анализа медицинских карт.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- Номер телефона: 35456752
- Электронная почта: Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Peter K Jacobsen, MD
- Номер телефона: 35456752
- Электронная почта: dketik@dketik.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Запланированная катетерная абляция фибрилляции предсердий с изоляцией легочных вен
Критерии исключения:
- Отказ от сбора данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FARAPULSE и FARAVIEW
PFA система
|
Системы абляции импульсным полем
|
|
Активный компаратор: ВАРИПУЛЬС
Система PFA
|
Системы абляции импульсным полем
|
|
Активный компаратор: PULSE-SELECT и AFFERA
PFA система
|
Системы абляции импульсным полем
|
|
Активный компаратор: Криоабляционный катетер Arctic Front Advance для лечения сердца
Система абляции
|
Системы абляции импульсным полем
|
|
Активный компаратор: ВОЛЬТ
Система PFA
|
Системы абляции импульсным полем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фибрилляция предсердий или трепетание предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Рецидив фибрилляции или трепетания предсердий, измеренный дистанционно (петля или часы) или в клинике (ЭКГ)
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Фибрилляция предсердий или трепетание предсердий
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Рецидив фибрилляции или трепетания предсердий, измеренный удалённо (Loop или часы) или в клинике (ЭКГ)
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Фибрилляция предсердий или трепетание предсердий
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Рецидив фибрилляции или трепетания предсердий, измеренный дистанционно (петля или часы) или в клинике (ЭКГ)
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в связи с фибрилляцией предсердий или трепетанием предсердий
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Госпитализация по поводу фибрилляции или трепетания предсердий, включая электрическую кардиоверсию
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Госпитализация из-за фибрилляции или трепетания предсердий
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Госпитализация в связи с фибрилляцией или трепетанием предсердий, включая электрическую кардиоверсию
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациент сообщил о симптомах и качестве жизни (Анкеты)
|
12 месяцев
|
|
Меры исходов, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сообщаемые пациентом симптомы и качество жизни (Анкеты)
|
6 месяцев
|
|
Меры оценки результатов, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сообщаемые пациентами симптомы и качество жизни (Вопросники)
|
3 месяца
|
|
Антиаритмические препараты
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Применение антиаритмических препаратов
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Антиаритмические препараты
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Применение антиаритмических препаратов
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: После процедуры
|
Продолжительность процедуры абляции
|
После процедуры
|
|
Безопасность системы
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
|
30 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ресурсы и затраты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая стоимость лечения (госпитализация, кардиоверсия, медикаменты и расходы, связанные с процедурами) в евро
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVI-MODE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .