Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dostupných standardních metod pulzní pole ablace pro izolaci plicních žil při léčbě fibrilace síní (PVI-MODE)

3. března 2026 aktualizováno: Peter Karl Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Porovnání dostupných standardních metod pro izolaci plicních žil při ablaci fibrilace síní

Cílem této studie s klastrovou randomizací je vyhodnotit standardně používané metody pro pulzní ablaci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem, také nazývaným fibrilace síní (AF), kteří jsou léčeni v Rigshospitaletu a v nemocnici Gentofte v Kodani v Dánsku.

Studie s klastrovou randomizací testuje standardizované léčby rotací léčebných postupů v průběhu časových období. Všichni pacienti budou léčeni specifickou standardní léčbou pro dané období a budou o studii informováni. Pacient bude mít možnost písemně odmítnout účast ve studii a jeho data nebudou shromažďována.

Hlavním účelem studie je zjistit, zda je jeden nebo více systémů účinnějších v prevenci AF nebo síňového flutteru během následujících 12 měsíců. Dále se porovnává bezpečnost systémů, aby se zjistilo, zda je jeden nebo více systémů účinnějších v prevenci komplikací 30 dní po ablaci.

Pacienti budou dostávat standardní léčbu podle klastru v době jejich ablace a data až do 12 měsíců po zákroku budou shromažďována prostřednictvím přezkumu lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Plánovaná katetrizační ablace fibrilace síní s izolací plicních žil

Kritéria pro vyloučení:

- Odmítnutí shromažďování dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FARAPULSE a FARAVIEW
Systém PFA
Přístroj: Systémy pro pulzní ablační pole
Systémy pro pulzní ablaci
Aktivní komparátor: VARIPULSE
PFA systém
Přístroj: Systémy pro pulzní ablační pole
Systémy pro pulzní ablaci
Aktivní komparátor: PULSE-SELECT a AFFERA
Systém PFA
Přístroj: Systémy pro pulzní ablační pole
Systémy pro pulzní ablaci
Aktivní komparátor: Arctic Front Advance srdeční kryoablace katétr
Ablační systém
Přístroj: Systémy pro pulzní ablační pole
Systémy pro pulzní ablaci
Aktivní komparátor: VOLT
Systém PFA
Přístroj: Systémy pro pulzní ablační pole
Systémy pro pulzní ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní nebo síňový flutter
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Recidivující fibrilace síní nebo flutter síní měřený vzdáleně (Loop nebo hodinky) nebo na klinice (EKG)
12 měsíců po zákroku
Fibrilace síní neboli síňový flutter
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Relaps fibrilace síní nebo flutteru měřený na dálku (smyčka nebo hodinky) nebo v ambulanci (EKG)
6 měsíců po zákroku
Fibrilace síní nebo flutter síní
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Relaps fibrilace síní nebo flutteru měřený na dálku (Loop nebo hodinky) nebo v klinice (EKG)
3 měsíce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace v důsledku fibrilace síní nebo flutteru síní
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Hospitalizace z důvodu fibrilace síní nebo flutteru síní včetně elektrické kardioverze (DC)
12 měsíců po zákroku
Hospitalizace z důvodu fibrilace nebo flutteru síní
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Hospitalizace v důsledku fibrilace síní nebo flutteru síní včetně DC kardioverze
6 měsíců po zákroku
Hodnocení výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášené příznaky a kvalita života (Dotazníky)
12 měsíců
Výsledky hlášené pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Pacienty hlášené příznaky a kvalita života (Dotazníky)
6 měsíců
Měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 3 měsíce
Pacientem hlášené příznaky a kvalita života (Dotazníky)
3 měsíce
Antiarytmika
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Použití antiarytmik
12 měsíců po zákroku
Antiarytmické léky
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Používání antiarytmických léků
6 měsíců po zákroku
Doba trvání zákroku
Časové okno: Po zákroku
Délka ablačního zákroku
Po zákroku
Bezpečnost systému
Časové okno: 30 dní po zákroku
Frekvence komplikací souvisejících s výkonem
30 dní po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdroje a náklady
Časové okno: 12 měsíců
Celkové náklady léčby (hospitalizace, DC-konverze, léky a náklady související s výkonem) v eurech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PVI-MODE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Systémy pro pulzní ablační pole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit