Comparação dos Métodos Padrão Disponíveis de Ablação por Campo de Pulsos para Isolamento da Veia Pulmonar no Tratamento da Fibrilhação Auricular (PVI-MODE)
Comparação dos Métodos Padrão Disponíveis para Isolamento da Veia Pulmonar no Tratamento por Ablação da Fibrilhação Auricular
O objetivo deste estudo de randomização por clusters é avaliar os métodos padrão atualmente utilizados para ablação por campo de pulso em pacientes com ritmo cardíaco irregular, também denominado fibrilhação auricular (FA), que são tratados no Rigshospitalet e no Hospital Gentofte em Copenhaga, Dinamarca.
Um estudo de randomização por clusters testa tratamentos padronizados ao alternar os tratamentos ao longo de períodos de tempo. Todos os pacientes serão tratados com o tratamento padrão específico do período e serão informados sobre o estudo. O paciente terá a opção de recusar a sua participação no estudo por escrito e os seus dados não serão recolhidos.
O principal objetivo do estudo é investigar se um ou mais dos sistemas são mais eficazes na prevenção de FA ou flutter auricular durante os 12 meses seguintes. Adicionalmente, a segurança dos sistemas é comparada para verificar se um ou mais são mais eficazes na prevenção de complicações 30 dias após o procedimento de ablação.
Os pacientes receberão tratamento padrão de acordo com o cluster no momento da sua ablação, e os dados até 12 meses após o procedimento serão recolhidos através da revisão do prontuário médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- Número de telefone: 35456752
- E-mail: Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Contato:
- Peter K Jacobsen, MD
- Número de telefone: 35456752
- E-mail: dketik@dketik.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais
- Ablação por Cateter Planeada de Fibrilhação Auricular com Isolamento das Veias Pulmonares
Critérios de Exclusão:
- Optar por não participar na recolha de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FARAPULSE e FARAVIEW
Sistema PFA
|
Sistemas de ablação por campo de pulso
|
|
Comparador Ativo: VARIPULSE
Sistema de PFA
|
Sistemas de ablação por campo de pulso
|
|
Comparador Ativo: PULSE-SELECT e AFFERA
Sistema PFA
|
Sistemas de ablação por campo de pulso
|
|
Comparador Ativo: Cateter de Criobalão Cardíaco Avançado Arctic Front
Sistema de ablação
|
Sistemas de ablação por campo de pulso
|
|
Comparador Ativo: VOLT
Sistema PFA
|
Sistemas de ablação por campo de pulso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fibrilhação auricular ou flutter auricular
Prazo: 12 meses pós-procedimento
|
Fibrilhação ou flutter auricular de recidiva medido remotamente (Loop ou relógio) ou na clínica (ECG)
|
12 meses pós-procedimento
|
|
Fibrilhação auricular ou flutter auricular
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
Fibrilhação ou flutter auricular de recaída medido remotamente (Loop ou relógio) ou na clínica (ECG)
|
6 meses após o procedimento
|
|
Fibrilhação auricular ou flutter auricular
Prazo: 3 meses após o procedimento
|
Fibrilhação ou flutter auricular de recaída medido remotamente (Loop ou relógio) ou em clínica (ECG)
|
3 meses após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização devido a fibrilhação ou flutter auricular
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
Hospitalização por fibrilhação ou flutter auricular incluindo cardioversão elétrica
|
12 meses após o procedimento
|
|
Hospitalização devido a fibrilhação auricular ou flutter
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
Hospitalização devido a fibrilhação auricular ou flutter incluindo cardioversão elétrica
|
6 meses após o procedimento
|
|
Medidas de resultados reportadas pelo paciente
Prazo: 12 meses
|
Sintomas reportados pelo paciente e qualidade de vida (Questionários)
|
12 meses
|
|
Medidas de resultados reportados pelo doente
Prazo: 6 meses
|
Sintomas reportados pelo paciente e qualidade de vida (Questionários)
|
6 meses
|
|
Medidas de resultados reportados pelo paciente
Prazo: 3 meses
|
Sintomas relatados pelo paciente e qualidade de vida (Questionários)
|
3 meses
|
|
Medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 12 meses após o procedimento
|
Uso de medicamentos antiarrítmicos
|
12 meses após o procedimento
|
|
Medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 6 meses após o procedimento
|
Uso de medicamentos antiarrítmicos
|
6 meses após o procedimento
|
|
Duração do procedimento
Prazo: Pós-procedimento
|
A duração do procedimento de ablação
|
Pós-procedimento
|
|
Segurança do sistema
Prazo: 30 dias após o procedimento
|
A frequência de complicações relacionadas com o procedimento
|
30 dias após o procedimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recursos e custos
Prazo: 12 meses
|
Custos totais do tratamento (Hospitalização, conversão DC, custos relacionados com medicação e procedimentos) em Euros
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVI-MODE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .