Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tilgængelige standard pulsfeltsablationmetoder til pulmonalveneisolation til behandling af atrieflimren (PVI-MODE)

3. marts 2026 opdateret af: Peter Karl Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Sammenligning af tilgængelige standardmetoder til isolering af lungevener ved ablationsbehandling af atrieflimren

Formålet med denne klynge-randomiseringsundersøgelse er at evaluere nuværende standardmetoder til pulsmarkedsablation hos patienter med uregelmæssig hjerterytme, også kaldet atrieflimren (AF), som behandles på Rigshospitalet og Gentofte Hospital i København, Danmark.

En klynge-randomiseringsundersøgelse tester standardiserede behandlinger ved at rotere behandlingerne over tidsperioder. Alle patienter vil blive behandlet med den specifikke standardbehandling for perioden og vil blive informeret om undersøgelsen. Patienterne vil have mulighed for at afvise deres deltagelse i undersøgelsen skriftligt, og deres data vil ikke blive indsamlet.

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om et eller flere af systemerne er mere effektive til at forhindre AF eller atrieflagren i løbet af de følgende 12 måneder. Derudover sammenlignes systemernes sikkerhed for at se, om et eller flere er mere effektive til at forhindre komplikationer 30 dage efter ablationsproceduren.

Patienterne vil modtage standardbehandling i henhold til klyngen på tidspunktet for deres ablation, og data i op til 12 måneder efter proceduren vil blive indsamlet gennem gennemgang af medicinske journaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Planlagt kateterablation af atrieflimren med lungevenisolation

Eksklusionskriterier:

- Afmelder dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FARAPULSE og FARAVIEW
PFA-system
Enhed: Pulsfeltablation-systemer
Pulsfelt-ablation systemer
Aktiv komparator: VARIPULSE
PFA-system
Enhed: Pulsfeltablation-systemer
Pulsfelt-ablation systemer
Aktiv komparator: PULSE-SELECT og AFFERA
PFA-system
Enhed: Pulsfeltablation-systemer
Pulsfelt-ablation systemer
Aktiv komparator: Arctic Front Advance Cardiac Cryoablation Kateter
Ablationssystem
Enhed: Pulsfeltablation-systemer
Pulsfelt-ablation systemer
Aktiv komparator: VOLT
PFA-system
Enhed: Pulsfeltablation-systemer
Pulsfelt-ablation systemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren eller atrieflagren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Reccidiverende atrieflimren eller -flagren målt fjern (Loop eller ur) eller på klinik (EKG)
12 måneder efter proceduren
Atrieflimmer eller atrieflagren
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Recidiverende atrieflimren eller -flagren målt remote (Loop eller ur) eller på klinik (EKG)
6 måneder efter proceduren
Atrieflimmer eller atrieflagren
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Recidiverende atrieflimren eller -flagren målt remote (Loop eller ur) eller på klinik (EKG)
3 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse på grund af atrieflimren eller -flagren
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Indlæggelse på grund af atrieflimren eller -flagren inklusive DC-kardioversion
12 måneder efter proceduren
Indlæggelse på grund af atrieflimren eller flimmer
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Indlæggelse på grund af atrieflimren eller -flagren inklusiv DC-kardioversion
6 måneder efter proceduren
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporterede symptomer og livskvalitet (Spørgeskemaer)
12 måneder
Patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 6 måneder
Patientrapporterede symptomer og livskvalitet (Spørgeskemaer)
6 måneder
Patientrapporterede udfald
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapporterede symptomer og livskvalitet (Spørgeskemaer)
3 måneder
Antiarytmika
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Brug af antiarytmika
12 måneder efter indgrebet
Antiarytmika
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Brug af antiarytmiske lægemidler
6 måneder efter proceduren
Procedurens varighed
Tidsramme: Efter proceduren
Varigheden af ablationsproceduren
Efter proceduren
Systemets sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Hyppigheden af procedure-relaterede komplikationer
30 dage efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ressourcer og omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Samlede omkostninger til behandling (indlæggelse, DC-konvertering, medicin og procedure-relaterede omkostninger) i euro
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PVI-MODE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Pulsfeltablation-systemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner