Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av tillgängliga standardmetoder för pulsfältsablation för lungvensisolation vid behandling av förmaksflimmer (PVI-MODE)

3 mars 2026 uppdaterad av: Peter Karl Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Jämförelse av tillgängliga standardmetoder för isolering av lungven för ablation vid förmaksflimmer

Målet med denna klusterrandomiseringsstudie är att utvärdera nuvarande standardmetoder för pulsablation hos patienter med oregelbunden hjärtrytm, även kallad förmaksflimmer (AF), som behandlas på Rigshospitalet och Gentofte sjukhus i Köpenhamn, Danmark.

En klusterrandomiseringsstudie testar standardiserade behandlingar genom att rotera behandlingarna över tidsperioder. Alla patienter kommer att behandlas med den specifika standardbehandlingen för perioden och kommer att informeras om studien. Patienterna kommer att ha möjlighet att avböja sitt deltagande i studien skriftligt och deras data kommer inte att samlas in.

Studiens huvudsakliga syfte är att undersöka om ett eller flera av systemen är mer effektiva för att förhindra AF eller förmaksfladder under de följande 12 månaderna. Dessutom jämförs systemens säkerhet för att se om ett eller flera är mer effektiva för att förhindra komplikationer 30 dagar efter ablationsproceduren.

Patienterna kommer att få standardbehandling enligt klustret vid tidpunkten för deras ablation och data upp till 12 månader efter proceduren kommer att samlas in genom journalgranskning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Planerad kateterablation av förmaksflimmer med lungvenisolering

Exklusionskriterier:

- Avstår från datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FARAPULSE och FARAVIEW
PFA-system
Enhet: Pulsfältsablation-system
Pulsfältsablation system
Aktiv komparator: VARIPULSE
PFA-system
Enhet: Pulsfältsablation-system
Pulsfältsablation system
Aktiv komparator: PULSE-SELECT och AFFERA
PFA-system
Enhet: Pulsfältsablation-system
Pulsfältsablation system
Aktiv komparator: Arctic Front Advance Cardiac Cryoablation Catheter
Ablationssystem
Enhet: Pulsfältsablation-system
Pulsfältsablation system
Aktiv komparator: VOLT
PFA-system
Enhet: Pulsfältsablation-system
Pulsfältsablation system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Återfall av förmaksflimmer eller -fladder uppmätt på distans (Loop eller klocka) eller på klinik (EKG)
12 månader efter ingreppet
Förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Återfall av förmaksflimmer eller fladder mätt på distans (Loop eller klocka) eller på klinik (EKG)
6 månader efter ingreppet
Förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Återfall av förmaksflimmer eller fladder mätt på distans (Loop eller klocka) eller på klinik (EKG)
3 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inläggning på sjukhus på grund av förmaksflimmer eller fladder
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Inläggning på sjukhus på grund av förmaksflimmer eller förmaksfladder inklusive DC-kardioversion
12 månader efter ingreppet
Inläggning på sjukhus på grund av förmaksflimmer eller förmaksfladder
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Inläggning på sjukhus på grund av förmaksflimmer eller fladder inklusive DC-kardioversion
6 månader efter ingreppet
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterade symtom och livskvalitet (Frågeformulär)
12 månader
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: 6 månader
Patientrapporterade symptom och livskvalitet (Frågeformulär)
6 månader
Patientrapporterade utfallsmått
Tidsram: 3 månader
Patientrapporterade symtom och livskvalitet (Frågeformulär)
3 månader
Antiarytmiska läkemedel
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Användning av antiarytmiska läkemedel
12 månader efter ingreppet
Antiarytmika
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Användning av antiarytmika
6 månader efter ingreppet
Procedurens varaktighet
Tidsram: Efter ingrepp
Varaktigheten av ablationsproceduren
Efter ingrepp
Säkerhet för systemet
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Frekvensen av procedurrelaterade komplikationer
30 dagar efter ingreppet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resurser och kostnader
Tidsram: 12 månader
Totala behandlingskostnader (sjukhusvistelse, DC-konvertering, medicin och procedurrelaterade kostnader) i euro
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

6 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PVI-MODE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera