Confronto dei Metodi Standard di Ablazione a Campo di Polso Disponibili per l'Isolamento delle Vene Polmonari nel Trattamento della Fibrillazione Atriale (PVI-MODE)
Confronto dei metodi standard disponibili per l'isolamento delle vene polmonari nel trattamento dell'ablazione della fibrillazione atriale
L'obiettivo di questo studio di randomizzazione a cluster è valutare i metodi standard attualmente utilizzati per l'ablazione a impulsi di campo nei pazienti con ritmo cardiaco irregolare, noto anche come fibrillazione atriale (FA), che vengono trattati al Rigshospitalet e all'Ospedale Gentofte a Copenaghen, Danimarca.
Uno studio di randomizzazione a cluster testa trattamenti standardizzati ruotando i trattamenti nel corso di periodi temporali. Tutti i pazienti saranno trattati con il trattamento standard specifico del periodo e saranno informati sullo studio. Il paziente avrà la possibilità di rifiutare per iscritto la propria partecipazione allo studio e i suoi dati non saranno raccolti.
Lo scopo principale dello studio è indagare se uno o più dei sistemi siano più efficienti nel prevenire la FA o il flutter atriale nei successivi 12 mesi. Inoltre, la sicurezza dei sistemi viene confrontata per verificare se uno o più siano più efficienti nel prevenire complicazioni 30 giorni dopo la procedura di ablazione.
I pazienti riceveranno il trattamento standard in base al cluster al momento della loro ablazione e i dati fino a 12 mesi dopo la procedura saranno raccolti tramite revisione delle cartelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- Numero di telefono: 35456752
- Email: Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Peter K Jacobsen, MD
- Numero di telefono: 35456752
- Email: dketik@dketik.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più
- Ablazione con catetere programmata per la fibrillazione atriale con isolamento delle vene polmonari
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della raccolta dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FARAPULSE e FARAVIEW
Sistema PFA
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Sistemi di ablazione a campo pulsato
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Comparatore attivo: VARIPULSE
Sistema PFA
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Sistemi di ablazione a campo pulsato
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Comparatore attivo: PULSE-SELECT e AFFERA
Sistema PFA
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Sistemi di ablazione a campo pulsato
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Comparatore attivo: Catetere di Crioablazione Cardiaca Arctic Front Advance
Sistema di ablazione
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Sistemi di ablazione a campo pulsato
|
|
Comparatore attivo: VOLT
Sistema PFA
|
Sistemi di ablazione a campo pulsato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Fibrillazione atriale o flutter recidivante misurato a distanza (Loop o orologio) o in clinica (ECG)
|
12 mesi dopo la procedura
|
|
Fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
Fibrillazione atriale o flutter recidivanti misurati da remoto (Loop o orologio) o in clinica (ECG)
|
6 mesi dopo la procedura
|
|
Fibrillazione atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
|
Fibrillazione atriale o flutter recidivante misurato da remoto (Loop o orologio) o in clinica (EKG)
|
3 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero ospedaliero per fibrillazione atriale o flutter
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Ricovero ospedaliero dovuto a fibrillazione atriale o flutter atriale, inclusa la cardioversione elettrica
|
12 mesi dopo la procedura
|
|
Ricovero ospedaliero a causa di fibrillazione atriale o flutter
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
Ospedalizzazione dovuta a fibrillazione atriale o flutter atriale incluso cardioversione elettrica
|
6 mesi dopo la procedura
|
|
Misurazioni degli esiti riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sintomi riportati dai pazienti e qualità della vita (Questionari)
|
12 mesi
|
|
Misurazioni degli outcome riportati dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Sintomi riportati dal paziente e qualità della vita (Questionari)
|
6 mesi
|
|
Misurazioni degli outcome riportati dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sintomi riportati dal paziente e qualità della vita (Questionari)
|
3 mesi
|
|
Farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Uso di farmaci antiaritmici
|
12 mesi dopo la procedura
|
|
Farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
|
Uso di farmaci antiaritmici
|
6 mesi dopo la procedura
|
|
Durata della procedura
Lasso di tempo: Post procedura
|
La durata della procedura di ablazione
|
Post procedura
|
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Sicurezza del sistema
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
|
La frequenza delle complicanze correlate alla procedura
|
30 giorni dopo la procedura
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risorse e costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Costi totali del trattamento (ospedalizzazione, conversione DC, costi relativi ai farmaci e alle procedure) in Euro
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVI-MODE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistemi di ablazione a campo pulsato
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Sarcoma Oncology Research Center, LLCRitiratoSarcoma dei tessuti molli