现有标准脉冲场消融方法在治疗心房颤动肺静脉隔离中的比较 (PVI-MODE)
2026年3月3日 更新者：Peter Karl Jacobsen、Rigshospitalet, Denmark
心房颤动消融治疗中肺静脉隔离现有标准方法的比较
本项整群随机化研究的目的是评估丹麦哥本哈根Rigshospitalet医院和Gentofte医院针对不规则心律（也称为心房颤动，AF）患者当前使用的脉冲场消融标准方法。
整群随机化研究通过在不同时间段轮换治疗方案来测试标准化治疗方法。所有患者将接受该时间段内的特定标准治疗，并将获知研究信息。患者可选择书面拒绝参与研究，其数据将不会被收集。
研究的主要目的是调查在接下来的12个月内，是否有一个或多个系统能更有效地预防房颤或心房扑动。此外，还将比较各系统的安全性，以确定是否有一个或多个系统在消融术后30天预防并发症方面更有效。
患者将根据消融时所在整群接受标准治疗，术后长达12个月的数据将通过病历审查进行收集。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1125
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Peter K Jacobsen, MD, DMSc
- 电话号码：35456752
- 邮箱：Peter.Karl.Jacobsen@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
接触：
- Peter K Jacobsen, MD
- 电话号码：35456752
- 邮箱：dketik@dketik.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 计划进行心房颤动肺静脉隔离导管消融术
排除标准：
- 选择退出数据收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：FARAPULSE 与 FARAVIEW
PFA系统
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脉冲场消融系统
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有源比较器：VARIPULSE
PFA系统
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脉冲场消融系统
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有源比较器：PULSE-SELECT 与 AFFERA
PFA系统
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脉冲场消融系统
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有源比较器：Arctic Front Advance 心脏冷冻消融导管
消融系统
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脉冲场消融系统
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有源比较器：伏特
PFA系统
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脉冲场消融系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动或心房扑动
大体时间：术后12个月
|
远程（循环监测或手表）或临床（心电图）测量的复发性心房颤动或心房扑动
|
术后12个月
|
|
房颤或心房扑动
大体时间：术后6个月
|
远程（循环监测仪或手表）或门诊（心电图）测量的复发性心房颤动或心房扑动
|
术后6个月
|
|
心房颤动或心房扑动
大体时间：术后3个月
|
远程（循环监测或手表）或门诊（心电图）测量的复发心房颤动或扑动
|
术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因心房颤动或心房扑动导致的住院
大体时间：术后12个月
|
因房颤或房扑（包括直流电复律）导致的住院
|
术后12个月
|
|
因心房颤动或扑动导致的住院
大体时间：术后6个月
|
因心房颤动或心房扑动（包括直流电复律）导致的住院
|
术后6个月
|
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患者报告结局指标
大体时间：12个月
|
患者报告的症状和生活质量（问卷调查）
|
12个月
|
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患者报告结局指标
大体时间：6个月
|
患者报告的症状和生活质量（问卷调查）
|
6个月
|
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患者报告结局指标
大体时间：3个月
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患者报告的症状和生活质量（问卷调查）
|
3个月
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抗心律失常药物
大体时间：术后12个月
|
抗心律失常药物的使用
|
术后12个月
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抗心律失常药物
大体时间：术后6个月
|
抗心律失常药物的使用
|
术后6个月
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手术持续时间
大体时间：术后
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消融手术的持续时间
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术后
|
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系统安全性
大体时间：术后30天
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与手术相关的并发症发生率
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术后30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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资源和成本
大体时间：12个月
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治疗总费用（住院、直流电复律、药物及手术相关费用），单位为欧元
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter K Jacobsen, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月15日
初级完成 (估计的)
2030年4月30日
研究完成 (估计的)
2030年4月30日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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