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Vergleich verfügbarer Standard-Pulsfeldablationstechniken zur pulmonalvenen Isolation zur Behandlung von Vorhofflimmern (PVI-MODE)

3. März 2026 aktualisiert von: Peter Karl Jacobsen, Rigshospitalet, Denmark

Vergleich verfügbarer Standardmethoden für die Pulmonalvenenisolation zur Ablationsbehandlung von Vorhofflimmern

Das Ziel dieser Cluster-Randomisierungsstudie ist es, die derzeit verwendeten Standardmethoden für die Pulsfeldablation bei Patienten mit unregelmäßigem Herzrhythmus, auch Vorhofflimmern (AF) genannt, zu bewerten, die am Rigshospitalet und Gentofte Hospital in Kopenhagen, Dänemark, behandelt werden.

Eine Cluster-Randomisierungsstudie testet standardisierte Behandlungen, indem die Behandlungen über Zeiträume rotiert werden. Alle Patienten werden mit der spezifischen Standardbehandlung des Zeitraums behandelt und über die Studie informiert. Der Patient hat die Möglichkeit, seine Teilnahme an der Studie schriftlich abzulehnen, und seine Daten werden nicht erfasst.

Der Hauptzweck der Studie ist zu untersuchen, ob eines oder mehrere der Systeme effizienter darin sind, AF oder Vorhofflattern in den folgenden 12 Monaten zu verhindern. Zusätzlich wird die Sicherheit der Systeme verglichen, um festzustellen, ob eines oder mehrere effizienter darin sind, Komplikationen 30 Tage nach dem Ablationsverfahren zu verhindern.

Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung gemäß dem Cluster zum Zeitpunkt ihrer Ablation, und Daten für bis zu 12 Monate nach dem Eingriff werden durch Überprüfung der medizinischen Unterlagen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Geplante Katheterablation von Vorhofflimmern mit Pulmonalvenenisolation

Ausschlusskriterien:

- Opt-out der Datenerfassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FARAPULSE und FARAVIEW
PFA-System
Gerät: Pulsfeldablation-Systeme
Pulsfeld-Ablationssysteme
Aktiver Komparator: VARIPULSE
PFA-System
Gerät: Pulsfeldablation-Systeme
Pulsfeld-Ablationssysteme
Aktiver Komparator: PULSE-SELECT und AFFERA
PFA-System
Gerät: Pulsfeldablation-Systeme
Pulsfeld-Ablationssysteme
Aktiver Komparator: Arctic Front Advance Herz-Kryoablation-Katheter
Ablationssystem
Gerät: Pulsfeldablation-Systeme
Pulsfeld-Ablationssysteme
Aktiver Komparator: VOLT
PFA-System
Gerät: Pulsfeldablation-Systeme
Pulsfeld-Ablationssysteme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Rezidivierendes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern, fernüberwacht (Loop oder Uhr) oder in der Klinik (EKG) gemessen
12 Monate nach dem Eingriff
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Rezidivierendes Vorhofflimmern oder -flattern, ferngemessen (Loop oder Uhr) oder in der Klinik (EKG)
6 Monate nach dem Eingriff
Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Rezidivierendes Vorhofflimmern oder -flattern, remote (Loop oder Uhr) oder in der Klinik (EKG) gemessen
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierung aufgrund von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Hospitalisierung aufgrund von Vorhofflimmern oder -flattern einschließlich DC-Kardioversion
12 Monate nach dem Eingriff
Hospitalisierung aufgrund von Vorhofflimmern oder -flattern
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Hospitalisierung aufgrund von Vorhofflimmern oder -flattern einschließlich DC-Kardioversion
6 Monate nach dem Eingriff
Patient Reported Outcome Measures
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenberichtete Symptome und Lebensqualität (Fragebögen)
12 Monate
Patient Reported Outcomes Measures
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenberichtete Symptome und Lebensqualität (Fragebögen)
6 Monate
Patientenberichtete Ergebnisparameter
Zeitfenster: 3 Monate
Patientenberichtete Symptome und Lebensqualität (Fragebögen)
3 Monate
Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Anwendung von Antiarrhythmika
12 Monate nach dem Eingriff
Antiarrhythmika
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Verwendung von Antiarrhythmika
6 Monate nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Die Dauer des Ablationsverfahrens
Nach dem Eingriff
Sicherheit des Systems
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Die Häufigkeit von verfahrensbedingten Komplikationen
30 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcen und Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten der Behandlung (Hospitalisierung, DC-Konversion, Medikamente und verfahrensbezogene Kosten) in Euro
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter K Jacobsen, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVI-MODE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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