切除可能な頭頸部扁平上皮癌に対する新補助療法としてのGV20-0251およびシンチリマブ：単群研究

参加基準:

1. インフォームド・コンセントに署名する時点で、年齢が18歳以上70歳以下（両端を含む）、男性または女性;
2. 以下の全ての条件を満たす、組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）:

1). 新たに診断され、遠隔転移のない局所進行性HNSCC（鼻咽頭、唾液腺、甲状腺の悪性腫瘍を除く）：非中咽頭HNSCCおよびHPV陰性中咽頭癌：ステージIII、IVA、またはIVB；HPV陽性中咽頭癌：ステージIIまたはIII；中咽頭癌のHPV状態は、p16免疫組織化学法により判定される; 2). 頭頸部外科医により、切除可能かつ外科的治療に適していると評価されている; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status が0または1; 4. 以下のように定義される、適切な臓器および骨髄機能:

1. 血液学的機能:絶対好中球数（ANC）≧1.5 × 10^9/L;血小板数（PLT）≧80 × 10^9/L;ヘモグロビン≧8 g/dL.
2. 肝機能:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5 × 正常上限（ULN）;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦2.5 × ULN;総ビリルビン（TBIL）≦1.5 × ULN;
3. 血清アルブミン≧2.8 g/dL;
4. 腎機能:血清クレアチニン≦1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス（CrCl）>60 mL/min;
5. 凝固機能:国際標準化比（INR）≦1.5;活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5 × ULN; 5.参加者は、自発的に研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名し、プロトコルで要求される来院および研究手順に従うことができること。

除外基準:

1. 他の悪性腫瘍の既往歴、ただし、治験責任医師が適格と判断する悪性腫瘍（例えば、適切に治療された皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、または5年以内に再発していない治癒した粘膜内消化管癌）を除く;
2. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴、免疫関連神経障害、多発性硬化症、自己免疫性脱髄性神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、全身性エリテマトーデス（SLE）、結合組織疾患、強皮症、クローン病および潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患、自己免疫性肝炎、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、またはスティーブンス・ジョンソン症候群を含むがこれらに限定されない;安定した用量のインスリンで管理されている1型糖尿病の参加者は登録可能;
3. アレルギー性疾患、重度の薬物アレルギー歴、または高分子タンパク質製剤またはPD-1モノクローナル抗体注射剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症;重度の過敏症は、CTCAEに基づくグレード3以上と定義される;
4. 以下のいずれかの治療の既往: 1) PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA-4抗体、EGFR抗体、またはEGFRチロシンキナーゼ阻害剤による事前治療; 2) いかなる抗腫瘍ワクチンの事前投与; 3) 初回投与の4週間以内に感染症予防のための生ワクチンの投与、または研究期間中の使用計画、例えばインフルエンザワクチンまたは水痘ワクチン; 4) 初回投与の4週間以内の大手術または重度の外傷;
5. 研究薬投与の14日前に全身性コルチコステロイド療法（>10 mg/日のプレドニゾンまたは同等量）または他の免疫抑制療法が必要な場合;吸入または局所コルチコステロイドおよび生理的補充量の副腎ステロイドは許可される;
6. 重篤な医学的疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心機能不全、心筋梗塞または狭心症などの虚血性心疾患、臨床的に有意な上室性または心室性不整脈、心エコーによる左室駆出率<50%、男性でQTc間隔>450ミリ秒または女性で>470ミリ秒、または治験責任医師が研究薬による追加リスクをもたらすと考えるいかなる心電図異常を含む;
7. 間質性肺疾患、非感染性肺炎の既知の既往歴、または間質性肺疾患の高度な疑い、または薬剤関連肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性のある状態;現在無症状の薬剤誘発性または放射線誘発性非感染性肺炎の既往歴のある参加者は登録可能;活動性結核、または治療後も管理されていない以前の結核感染;
8. 甲状腺機能亢進症または器質性甲状腺疾患;甲状腺ホルモン補充療法で管理されている甲状腺機能低下症の参加者は、治験責任医師および/または内分泌学者により適切に管理されていると判断された場合、登録可能;
9. 活動性感染症、スクリーニング中または初回投与の48時間以内の原因不明の発熱、またはインフォームド・コンセント署名の1週間以内の全身性抗生物質の使用;
10. 活動性B型肝炎感染（HBV DNA ≧2000 IU/mL または 10^4 コピー/mL）、活動性C型肝炎感染（HCV抗体陽性でHCV RNAがアッセイの検出下限を超える）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の陽性歴、または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）;
11. てんかんまたは認知症などの神経学的または精神疾患の明確な既往歴;
12. 登録の3か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の既知の既往歴;
13. 妊娠中または授乳中;治療中または参加者または参加者のパートナーにおける最終投与後4か月以内の妊娠の意図、避妊なしの無防備な性行為、またはコンドーム、子宮内避妊器具、パートナーの不妊手術などの適切な避妊措置を使用する意思がないこと;
14. 研究薬初回使用の4週間以内のいかなる治験薬の投与、または別の臨床試験への同時参加、観察（非介入）研究または介入研究のフォローアップ段階を除く;
15. 治験責任医師の意見において、研究参加、研究治療の完了、または追跡調査を妨げる可能性のあるその他の状態。