GV20-0251联合信迪利单抗用于可切除头颈部鳞状细胞癌新辅助治疗的单项研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄在18至70岁（含）之间；男性或女性；
2. 组织学确诊的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）需满足以下所有条件：

1). 新诊断、无远处转移的局部晚期HNSCC（不包括鼻咽部、唾液腺和甲状腺恶性肿瘤）：非口咽部HNSCC和HPV阴性口咽癌：III期、IVA期或IVB期；HPV阳性口咽癌：II期或III期；口咽癌的HPV状态将通过p16免疫组织化学法确定； 2). 经头颈外科医生评估为可切除且适合手术治疗； 3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1； 4. 充分的器官和骨髓功能，定义如下：

1. 血液学功能：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥80 × 10^9/L；血红蛋白≥8 g/dL。
2. 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 × 正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 × ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5 × ULN；
3. 血清白蛋白≥2.8 g/dL；
4. 肾功能：血清肌酐≤1.5 × ULN，或肌酐清除率（CrCl）>60 mL/min；
5. 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 × ULN； 5. 参与者必须自愿同意参加研究，签署知情同意书，并能够遵守方案要求的访视和研究程序。

排除标准：

1. 其他恶性肿瘤病史，但研究者认为符合条件的恶性肿瘤除外，例如充分治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或已治愈且在5年内未复发的胃肠道黏膜内癌；
2. 活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，包括但不限于免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性脱髓鞘性神经病、吉兰-巴雷综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮（SLE）、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或史蒂文斯-约翰逊综合征；使用稳定剂量胰岛素控制的1型糖尿病患者可入组；
3. 过敏性疾病、严重药物过敏史或已知对大分子蛋白制剂或PD-1单克隆抗体注射液的任何成分过敏；根据CTCAE，严重过敏定义为3级或以上；
4. 既往接受过以下任何治疗：1) 既往接受过PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA-4抗体、EGFR抗体或EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗；2) 既往接受过任何抗肿瘤疫苗；3) 首次给药前4周内接种过任何用于预防传染病的活疫苗或计划在研究期间使用，例如流感疫苗或水痘疫苗；4) 首次给药前4周内进行过大手术或遭受严重创伤；
5. 研究药物给药前14天内需要全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制治疗；允许使用吸入性或局部皮质类固醇以及生理替代剂量的肾上腺类固醇；
6. 严重内科疾病，包括纽约心脏协会（NYHA）II级或以上的心功能不全、缺血性心脏病（如心肌梗死或心绞痛）、临床显著的上位性或室性心律失常、超声心动图显示左心室射血分数<50%、男性QTc间期>450毫秒或女性>470毫秒，或研究者认为可能因研究药物带来额外风险的任何心电图异常；
7. 已知间质性肺病、非感染性肺炎病史或高度怀疑间质性肺病，或任何可能干扰疑似药物相关肺毒性检测或管理的状况；既往有药物性或放射性非感染性肺炎病史且目前无症状的参与者可入组；活动性肺结核，或既往结核感染经治疗后仍控制不佳；
8. 甲状腺功能亢进或器质性甲状腺疾病；使用甲状腺激素替代疗法控制的甲状腺功能减退症患者，若研究者和/或内分泌科医生认为控制充分，可入组；
9. 活动性感染、筛选期间或首次给药前48小时内出现不明原因发热，或签署知情同意书前1周内使用过全身性抗生素；
10. 活动性乙型肝炎感染（HBV DNA≥2000 IU/mL或10^4拷贝/mL）、活动性丙型肝炎感染（HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测下限）、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染阳性史或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）；
11. 明确的神经系统或精神疾病史，如癫痫或痴呆；
12. 已知入组前3个月内有药物滥用或酒精滥用史；
13. 妊娠或哺乳期；参与者或其伴侣在治疗期间或末次给药后4个月内计划怀孕、无避孕措施的无保护性行为，或不愿使用充分的避孕措施（如避孕套、宫内节育器或伴侣绝育）；
14. 首次使用研究药物前4周内接受过任何试验性药物，或同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）研究或干预性研究的随访阶段；
15. 研究者认为可能干扰研究参与、完成研究治疗或随访的任何其他状况。