新生児における先天性梅毒治療試験 (CONSISTENT)
先天性梅毒治療試験（CONSISTENT）：<br>可能な先天性梅毒を有する新生児における<br>アモキシシリン対ベンザチンの<br>第IV相、オープンラベル、無作為化比較試験
研究者は、両方の研究群において治療効果が同様であると仮説を立てています。 副次的なアウトカムおよびエンドポイントは、各群における有害事象（AE）、忍容性、治療遵守率を比較することで安全性を特徴づけます。
これは、単回筋肉内（IM）投与のBPG（群1）と10日間1日2回（BID）経口投与されるアモキシシリン（群2）の有効性を評価するためにデザインされた第4相オープンラベル多施設共同試験です。 この研究は、未治療の梅毒が疑われる生後30日以内の乳児を対象とします。 この試験は米国内の12施設で実施され、約374名の参加者を登録する予定です。
無作為化後、参加者はベースライン研究サンプル（血液、咽頭、鼻腔粘膜スワブによるPCR検査）を採取し、その後経口アモキシシリンまたはIM BPGのいずれかの治療を直接観察下療法で受けます。 オプションの薬物動態（PK）サブスタディに登録された参加者は、治療後最初の24〜48時間以内にPK分析のための追加血液サンプルを採取します。 参加者は通常の手順に従って退院し、経口アモキシシリンの投与は自宅で介護者によって継続されます（BID）。
調査の概要
詳細な説明
先天性梅毒治療試験（CONSISTENT）：先天性梅毒の可能性のある乳児における10日間1日2回経口アモキシシリン投与と単回筋注ベンザチンペニシリンG投与の第IV相非盲検ランダム化比較試験。
先天性梅毒治療試験（CONSISTENT）は、先天性梅毒（CS）の可能性のある乳児における、10日間1日2回経口（PO）アモキシシリン投与と単回筋注（IM）ベンザチンペニシリンG（BPG）投与の第IV相非盲検ランダム化比較試験です。 本試験は、米国における多施設共同非劣性試験として設計され、先天性梅毒の可能性のある症例に対する標準治療であるBPG筋注と比較した経口アモキシシリンの治療効果を検証します。 参加資格は、妊娠中に診断された活動性母体梅毒で母体治療が不十分であり、出生後数日以内に行われる身体検査、VDRL陰性を含む髄液所見、放射線検査（X線）、活動性梅毒の血液検査を含む完全な新生児評価が陰性である乳児とします。 参加者は施設別ブロックランダム化により1:1で割り付けられ、10日間の経口アモキシシリン投与群または単回BPG筋注投与群のいずれかに割り付けられます。
薬理学的検査のためのサンプルは、オプションの薬物動態サブスタディに参加を選択したサブグループから採取され、アモキシシリンおよびBPG濃度を測定します。両群の参加乳児からは、投与開始後48時間以内および10日目に血漿サンプルが採取されます。 治療前および治療後（1日目および10日目）に、口腔咽頭および鼻粘膜表面から拭い液を採取し、定量的迅速血漿レアギン（RPR）による標準的な血清学的梅毒抗体検査に加えて、定量的PCRを用いてトレポネーマ・パリドゥムの存在を検出します。 追加の追跡調査は60日目および180日目に実施され、ベースラインと比較した血清学的治療反応を評価するための主要エンドポイントとして血清が採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jill Griffin, MSN
- 電話番号：2056352537
- メール：jillgriffin@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Linda Austin
- 電話番号：2056382530
- メール：lpaustin@uabmc.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Jodie Dionne, MD
- 電話番号：205-975-6530
- メール：jdionne@uabmc.edu
-
主任研究者：
- David Kimberlin, MD
-
主任研究者：
- Jodie Dionne, MD
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36617
- University of South Alabama Medical Center
-
主任研究者：
- Manimaran Ramani, MD
-
コンタクト：
- Manimaran Ramani, MD
- 電話番号：251-471-7000
- メール：mramacini@health.southalabama.edu
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
コンタクト：
- Negar Ashouri, MD
- 電話番号：714-509-7024
- メール：nashouri@choc.org
-
主任研究者：
- Negar Ashouri, MD
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
コンタクト：
- Claudia Espinosa, MD
- 電話番号：913-832-4946
- メール：claudiaespinosa@usf.edu
-
主任研究者：
- Claudia Espinosa, MD
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- LSU Health Sciences Center-Shrevport
-
コンタクト：
- Patricia Pichilingue-Reto, MD
- 電話番号：318-675-7066
- メール：patricia.pichilinguereto@lsuhs.edu
-
主任研究者：
- Patricia Pichilingue-Reto, MD
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63310
- Washington University-St.Louis
-
コンタクト：
- Carol Kao, MD
- 電話番号：314-273-4687
- メール：kaoc@wustl.edu
-
主任研究者：
- Carol Kao, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico
-
コンタクト：
- Martha Muller, MD
- 電話番号：505-272-5551
- メール：mlmuller@salud.unm.edu
-
主任研究者：
- Martha Muller, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Torsten Joerger, MD
- 電話番号：215-435-3464
- メール：joergert@chop.edu
-
主任研究者：
- Torsten Joerger, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera McKennan University Health Center
-
主任研究者：
- Peter Lim, MD
-
コンタクト：
- Peter Lim, MD
- 電話番号：605-322-3666
- メール：peter.lim@avera.org
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas-Southwestern Medical Center at Dallas
-
コンタクト：
- Amanda Evans, MD
- 電話番号：972-567-5669
- メール：amanda.evans@utsouthwestern.edu
-
主任研究者：
- Amanda Evans, MD
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
-
コンタクト：
- Ryan Rochat, MD
- 電話番号：832-824-4350
- メール：rochat@bcm.edu
-
主任研究者：
- Ryan Rochat, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 妊娠中に確定診断された母体梅毒で、迅速血漿レアギン（RPR）陽性かつT. pallidum赤血球凝集抗体（TPHA）陽性、または他の活動性梅毒の証拠（例：潰瘍性肛門生殖器病変で暗視野顕微鏡検査陽性またはT. pallidumのPCR陽性）を有すること
- 不適切な治療（非BPGレジメン、病期に対する不完全なレジメン、出産30日前以内の治療）、文書化されていない治療、または妊娠中の母体梅毒治療の欠如
- 生後30日以内の乳児
- 出生時の在胎週数が35週以上
- 乳児出生体重が750グラム以上
- 乳児が経口摂取を許容できること
- 正常な乳児身体検査、検査室検査、および放射線学的評価：ヘモグロビン、血小板数、髄液（細胞数、蛋白、VDRL）、長管骨X線
- 乳児の定量的RPRが反応性で、母体RPRと比較して力価が4倍以下であること
- インフォームドコンセントを提供できる意思と能力を有する親または法定後見人
除外基準：
- 出生から登録までの間に、T. pallidumに対する活性を有する抗生物質（β-ラクタム系、セファロスポリン系、またはアジスロマイシンを含む）を乳児が投与された場合
- コントロール不良の母体HIV（出産時または出産4週間以内のウイルス量＞1000コピー/mL）、または3剤併用抗レトロウイルス曝露後予防を必要とするHIV曝露乳児
- 生後6カ月までの乳児のフォローアップを確保できない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ベンザチンペニシリンG単回投与
新生児は標準治療としてBPGの単回投与を受けます。
|
標準治療
他の名前：
|
|
実験的：研究薬（アモキシシリン）
新生児は、アモキシシリン（試験薬）を1日2回、10日間投与されます。
|
アモキシシリンを10日間経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6か月齢までに経口アモキシシリン1日2回10日間投与と比較したペニシリンGベンザチン筋肉内注射1回投与の治療有効性を示した参加者の割合
時間枠：6か月
|
治療後1～6か月以内に、RPR抗体価が非反応性に転換するか、抗体価が4倍低下することを血清学的反応と定義した割合。
|
6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療効果を示した参加者の割合
時間枠：6か月
|
血清学的反応は、6ヶ月時にRPR力価が非反応性に戻る、または力価が4倍低下したものと定義される。
|
6か月
|
|
母体梅毒ステージ（早期／後期）に応じた乳児治療反応率
時間枠：30日
|
乳児の治療反応を、乳児出生時の母体梅毒ステージ（早期/後期）の二分法に従って層別化する。
|
30日
|
|
母体梅毒治療の時期に応じた乳児治療反応率。
時間枠：30日間
|
母体治療のタイミング（出産後30日以内）に応じて乳児治療反応を層別化する。
|
30日間
|
|
母親が妊娠中に受けた治療の種類に応じた乳児治療反応率。
時間枠：30日間
|
乳児治療反応を治療タイプ（BPG／非BPG）に応じて層別化する。
|
30日間
|
|
母親のHIV感染状況に基づく乳児治療反応率。
時間枠：30日
|
母親のHIV感染状況に応じて乳児の治療反応を層別化する。
|
30日
|
|
乳児における可能性のある先天梅毒に対するアモキシシリン治療とBPG治療後のヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（JHR）の発生率と症状を比較する
時間枠：24時間
|
初回投薬（アモキシシリンまたはペニシリン）後12～24時間以内にJHR症状を呈した乳児の割合（自己申告による追加症状を含む）。
|
24時間
|
|
治療関連有害事象の発生率
時間枠：40日
|
中等度および重度の有害事象として報告された治療関連有害事象の発生率
|
40日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jodie Dionne, MD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：David Kimberlin, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONSISTENT
- Pending (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。