신생아 선천성 매독 치료 임상시험 (CONSISTENT)
선천성 매독 치료 시험 (CONSISTENT): 선천성 매독 가능성이 있는 신생아에서 아목시실린 대 벤자틴의 4상 개방형 무작위 대조 시험
연구자는 두 연구 그룹에서 치료 효과가 유사할 것으로 가정합니다. 이차 결과 및 종점은 각 그룹의 부작용(AEs), 내약성 및 치료 순응도를 비교하여 안전성을 특성화할 것입니다.
이것은 10일 동안 하루 두 번(BID) 경구 아목시실린 투여(그룹 2)와 비교하여 근육 내(IM) BPG 단일 주사 용량(그룹 1)의 효능을 평가하기 위해 설계된 4상, 개방형, 다기관 시험입니다. 이 연구는 치료받지 않은 매독이 의심되는 30일 이하의 영아를 대상으로 합니다. 이 시험은 미국 전역의 12개 기관에서 진행되며 약 374명의 참가자를 등록할 예정입니다.
무작위 배정 후, 참가자는 기준선 연구 샘플 수집(혈액, 구인두 및 비강 점막 도말 검체를 PCR 검사용)을 거친 후 경구 아목시실린 또는 IM BPG 치료 중 하나를 직접 관찰 치료와 함께 받게 됩니다. 선택적 약동학(PK) 하위 연구에 등록된 참가자는 치료 후 처음 24-48시간 이내에 PK 분석을 위한 추가 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 참가자는 일상적인 절차에 따라 병원에서 퇴원하며, 경구 아목시실린 투여는 가정에서 보호자에 의해 계속됩니다(BID).
연구 개요
상세 설명
선천성 매독 치료 시험(CONSISTENT): 가능한 선천성 매독을 가진 영아에서 경구 아목시실린 10일간 1일 2회 투여 대 단일 용량 근육내 벤자틴 페니실린 G의 제4상, 개방형, 무작위 연구
선천성 매독 치료 시험(CONSISTENT)은 가능한 선천성 매독(CS)을 가진 영아에서 경구(PO) 아목시실린 10일간 1일 2회 투여 대 단일 용량 근육내(IM) 벤자틴 페니실린 G(BPG)의 제4상, 개방형, 무작위 연구입니다. 이 연구는 다기관, 미국, 비열등성 시험으로 설계되어 가능한 CS에 대한 표준 치료인 BPG IM과 비교하여 PO 아목시실린의 치료 효과를 테스트합니다. 영아는 임신 중 진단된 활성 모성 매독과 불충분한 모성 치료, 그리고 출생 후 처음 며칠 내에 신체 검사, 음성 VDRL을 포함한 CSF 지수, 방사선(X선), 활성 매독에 대한 혈액 검사를 포함한 음성 완전 신생아 평가를 기준으로 참여 자격이 있습니다. 참가자는 현장별 블록 무작위화로 1:1 비율로 무작위 배정되어 10일간 경구 아목시실린을 투여받거나 IM BPG를 한 번 투여받게 됩니다.
약물동력학 하위 연구에 선택적으로 참여하기로 선택한 하위 그룹에서 약리학적 테스트를 위한 샘플을 수집하여 아목시실린과 BPG 농도를 측정할 것입니다; 양쪽 군에 참여하는 영아는 처음 48시간 동안과 10일째에 혈장 샘플을 수집하게 됩니다. 치료 전과 치료 후 면봉은 표준 혈청학적 매독 항체 검사인 정량적 신속 혈장 레아긴(RPR) 외에도 정량적 PCR을 사용하여 매독균(T. pallidum)의 존재를 감지하기 위해 1일차와 10일차에 구인두 및 비강 점막 표면에서 채취됩니다. 추가 추적 방문은 60일차와 180일차에 이루어지며, 혈청을 수집하여 기준선과 비교한 혈청학적 치료 반응의 주요 종료점을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jill Griffin, MSN
- 전화번호: 2056352537
- 이메일: jillgriffin@uabmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Linda Austin
- 전화번호: 2056382530
- 이메일: lpaustin@uabmc.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 중 확진된 단계별 모성 매독으로, 신속 혈장 반응소(RPR) 양성 및 T. pallidum 응집 항체(TPHA) 또는 기타 활동성 매독 증거(예: 양성 암시야 현미경 또는 T. pallidum PCR 양성 궤양성 항문생식기 병변)
- 부적절한 치료(비-BPG 요법, 단계별 불완전 요법, 분만 30일 이내), 문서화되지 않은 치료, 또는 임신 중 모성 매독 치료 부재
- 영아 연령 ≤ 30일
- 출생 시 재태 연령 ≥35주
- 영아 출생 체중 ≥ 750그램
- 경구 섭취를 견디는 영아
- 정상 영아 검진, 검사실 및 방사선 평가: 혈색소, 혈소판 수, 뇌척수액(세포 수, 단백질, VDRL), 장골 방사선 사진
- 영아 정량적 RPR 반응성 및 모체 RPR 대비 ≤ 4배 낮은 역가
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있는 부모 또는 법적 보호자
제외 기준:
- 출생부터 등록까지 T. pallidum에 대한 활성을 가진 항생제(베타-락탐, 세팔로스포린 또는 아지트로마이신 포함)를 투여받은 영아
- 조절되지 않은 모체 HIV(분만 시 또는 4주 이내 바이러스 부하 >1000 copies/mL) 또는 3제 항레트로바이러스 노출 후 예방요법이 필요한 HIV 노출 영아
- 6개월까지 영아 추적 관찰을 보장할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: BPG 단일 투여량
신생아는 표준 치료로서 BPG 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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표준 치료
다른 이름들:
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실험적: 연구용 약물 (아목시실린)
신생아는 아목시실린(연구 약물)을 10일 동안 하루 두 번 투여받게 됩니다.
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경구 투여로 10일 동안 복용하는 아목시실린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월령까지 경구 아목시실린 1일 2회 X 10일 대 비페니실린 G 근육주사 X1회 치료 효과를 보인 참가자 비율
기간: 6개월
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치료 후 1~6개월 이내에 RPR 역가가 비반응성으로 전환되거나 역가가 4배 감소하는 것으로 정의된 혈청학적 반응 비율
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 효능을 보여준 참가자 비율
기간: 6개월
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혈청 반응은 6개월 시점에서 RPR 역가가 비반응성으로 전환되거나 역가가 4배 감소하는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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모체 매독 단계(초기/후기)에 따른 영아 치료 반응률.
기간: 30일
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신생아 치료 반응을 신생아 분만 시점의 모체 매독 병기(초기/후기)에 따른 이분화 기준으로 계층화합니다.
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30일
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모체 매독 치료 시기에 따른 영아 치료 반응률.
기간: 30일
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모체 치료 시기(분만 30일 이내)에 따라 영아 치료 반응을 계층화하십시오.
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30일
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임신 중 어머니가 받은 치료 유형에 따른 영아 치료 반응률.
기간: 30일
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치료 유형(BPG/비 BPG)에 따라 영아 치료 반응을 분류합니다.
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30일
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모체 HIV 상태에 따른 영아 치료 반응률.
기간: 30일
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모체 HIV 상태에 따라 영아 치료 반응을 층화합니다.
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30일
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가능한 선천성 매독(CS) 치료를 위해 아목시실린 대 BPG 치료를 받은 영아들 사이에서 Jarisch-Herxheimer 반응(JHR)의 발생률과 증상을 비교하십시오
기간: 24시간
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첫 번째 약물(아목시실린 또는 페니실린) 투여 후 12~24시간 이내에 JHR 증상 및 자가 보고에 따른 추가 증상을 보인 영아의 비율
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24시간
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치료 관련 이상반응 발생률
기간: 40일
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중등도 및 중증 이상사례로 보고된 치료유발 이상반응의 발생률
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40일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Kimberlin, MD, University Of Alabama At Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONSISTENT
- Pending (기타 식별자: National Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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벤자틴 페니실린에 대한 임상 시험
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