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Kongenitale Syphilis-Behandlungsstudie (CONSISTENT) bei Neugeborenen

3. März 2026 aktualisiert von: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Kongenitaler Syphilis-Behandlungsversuch (CONSISTENT): Phase IV, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit Amoxicillin vs. Benzathin bei Neugeborenen mit möglicher kongenitaler Syphilis

Die Untersucher gehen davon aus, dass die Behandlungswirksamkeit in beiden Studienarmen ähnlich sein wird. Sekundäre Endpunkte und Ergebnisse werden die Sicherheit durch den Vergleich unerwünschter Ereignisse (UE), Verträglichkeit und Therapietreue in jedem Arm charakterisieren.

Dies ist eine Phase-4-, offene, multizentrische Studie, die die Wirksamkeit einer einzigen injizierten Dosis intramuskuläres (IM) BPG (Arm 1) im Vergleich zu oralem Amoxicillin, das zweimal täglich (BID) über 10 Tage verabreicht wird (Arm 2), bewerten soll. Die Studie wird Säuglinge im Alter von ≤ 30 Tagen mit Verdacht auf unbehandelte Syphilis einbeziehen. Die Studie wird an 12 Standorten in den USA durchgeführt und etwa 374 Teilnehmer einschließen.

Nach der Randomisierung werden bei den Teilnehmern Basisstudienproben entnommen (Blut, oropharyngeale und nasale Mukosaabstriche für PCR-Tests) und dann entweder eine Behandlung mit oralem Amoxicillin oder IM BPG erhalten, beide mit direkt beobachteter Therapie. Der Teilnehmer, der in die optionale pharmakokinetische (PK) Substudie eingeschlossen ist, wird zusätzliche Blutproben für die PK-Analyse innerhalb der ersten 24–48 Stunden nach der Behandlung abgeben. Die Teilnehmer werden nach Routineverfahren aus dem Krankenhaus entlassen, wobei die orale Amoxicillin-Dosierung zu Hause (BID) durch den Betreuer fortgesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kongenitaler Syphilis-Behandlungsversuch (CONSISTENT): Phase IV, offene, randomisierte Studie zur oralen Gabe von Amoxicillin zweimal täglich über 10 Tage im Vergleich zu einer einmaligen intramuskulären Dosis Benzathin-Penicillin G bei Säuglingen mit möglicher kongenitaler Syphilis.

Der Kongenitale Syphilis-Behandlungsversuch (CONSISTENT) ist eine Phase IV, offene, randomisierte Studie zur oralen (PO) Gabe von Amoxicillin zweimal täglich über 10 Tage im Vergleich zu einer einmaligen intramuskulären (IM) Dosis Benzathin-Penicillin G (BPG) bei Säuglingen mit möglicher kongenitaler Syphilis (CS). Er ist als multizentrische, US-amerikanische Nichtunterlegenheitsstudie konzipiert, um die Behandlungswirksamkeit von Amoxicillin PO im Vergleich zum Standardtherapie BPG IM für mögliche CS zu testen. Säuglinge sind teilnahmeberechtigt basierend auf einer aktiven mütterlichen Syphilis, die während der Schwangerschaft diagnostiziert wurde, mit unzureichender mütterlicher Behandlung und einer negativen vollständigen neonatalen Untersuchung einschließlich körperlicher Untersuchung, Liquorparametern einschließlich negativem VDRL, Radiologie (Röntgen) und Blutuntersuchungen auf aktive Syphilis in den ersten Tagen nach der Geburt. Die Teilnehmer werden mit Blockrandomisierung nach Standort im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder orales Amoxicillin für 10 Tage oder einmal IM BPG zu erhalten.

Proben für pharmakologische Tests werden von einer Untergruppe gesammelt, die sich für die Teilnahme an einer optionalen pharmakokinetischen Substudie entscheidet, um Amoxicillin- und BPG-Konzentrationen zu messen; teilnehmende Säuglinge in beiden Armen werden Plasmaproben innerhalb der ersten 48 Stunden und nach 10 Tagen entnehmen lassen. Vor und nach der Behandlung werden Abstriche von den oropharyngealen und nasalen Mukosaoberflächen an Tag 1 und Tag 10 entnommen, um das Vorhandensein von T. pallidum mittels quantitativer PCR nachzuweisen, zusätzlich zur standardmäßigen serologischen Syphilis-Antikörpertestung mit quantitativem Rapid Plasma Reagin (RPR). Weitere Nachuntersuchungen finden an den Tagen 60 und 180 statt, wobei Serum gesammelt wird, um das primäre Endziel des serologischen Behandlungserfolgs im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

374

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes Stadium der mütterlichen Syphilis während der Schwangerschaft mit positivem Rapid-Plasma-Reagin (RPR) und T. pallidum-Hämagglutinations-Antikörper (TPHA) oder anderem Nachweis einer aktiven Syphilis (z.B. ulzerierende anogenitale Läsion mit positivem Dunkelfeldmikroskopie-Befund oder PCR+ für T. pallidum)
  2. Unzureichende Therapie (nicht-BPG-Regime, unvollständiges Regime für das Stadium, <30 Tage vor der Entbindung), nicht dokumentierte Therapie oder Fehlen einer mütterlichen Syphilis-Therapie während der Schwangerschaft
  3. Alter des Säuglings ≤ 30 Tage
  4. Gestationsalter bei der Geburt ≥35 Wochen
  5. Geburtsgewicht des Säuglings ≥ 750 Gramm
  6. Säugling verträgt orale Nahrung
  7. Normale Säuglingsuntersuchung, Labor- und radiologische Auswertung: Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Liquor (Zellzahl, Protein, VDRL), Röntgenaufnahmen der langen Röhrenknochen
  8. Quantitativer RPR des Säuglings reaktiv und ≤ 4-fach niedrigerer Titer im Vergleich zum mütterlichen RPR
  9. Elternteil(e) oder gesetzliche(r) Vormund(e) in der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Säugling erhielt Antibiotika zwischen Geburt und Einschluss mit Aktivität gegen T. pallidum (einschließlich Beta-Laktam, Cephalosporin oder Azithromycin)
  2. Unkontrollierte mütterliche HIV-Infektion (Viruslast >1000 Kopien/mL bei oder innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung) oder HIV-exponierte Säuglinge, die eine Dreifach-Antiretrovirale Postexpositionsprophylaxe benötigen.
  3. Keine Möglichkeit, die Nachsorge des Säuglings bis zum Alter von sechs Monaten sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis von BPG
Neugeborene erhalten eine Einzeldosis BPG als Standardbehandlung.
Arzneimittel: Benzathin-Penicillin
Standardbehandlung
Andere Namen:
  • BPG
Experimental: Studienmedikation (Amoxicillin)
Neugeborene erhalten Amoxicillin (Studienmedikation) zweimal täglich über 10 Tage.
Arzneimittel: Amoxicillin
Amoxicillin über 10 Tage oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Behandlungswirksamkeit von oralem Amoxicillin BID X 10 Tagen vs. BPG IM X1 bis zum Alter von 6 Monaten demonstrieren
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil mit serologischer Reaktion, definiert als RPR-Titerumkehr zu nicht reaktiv oder ein vierfacher Titerabfall innerhalb von ein bis sechs Monaten nach der Behandlung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Behandlungseffektivität aufweisen
Zeitfenster: 6 Monate
Serologische Antwort definiert als Rückkehr des RPR-Titers auf nicht-reaktiv oder einen vierfachen Titerabfall nach sechs Monaten.
6 Monate
Rate der Behandlungserfolge bei Säuglingen nach mütterlichem Syphilisstadium (früh/spät).
Zeitfenster: 30 Tage
Stratifizieren Sie die Behandlungsreaktion von Säuglingen nach dichotomisiertem mütterlichem Syphilis-Stadium (früh/spät) zum Zeitpunkt der Geburt des Säuglings.
30 Tage
Rate der Behandlungsergebnisse bei Säuglingen in Abhängigkeit vom Zeitpunkt der mütterlichen Syphilisbehandlung.
Zeitfenster: 30 Tage
Stratifizieren Sie das Behandlungsergebnis des Säuglings nach dem Zeitpunkt der mütterlichen Behandlung (innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung).
30 Tage
Rate der Behandlungserfolge bei Säuglingen gemäß der Art der Behandlung, die die Mutter während der Schwangerschaft erhalten hat.
Zeitfenster: 30 Tage
Stratifizieren Sie die Behandlungsreaktion von Säuglingen nach Art der Behandlung (BPG/nicht BPG).
30 Tage
Rate des Behandlungserfolgs bei Säuglingen in Abhängigkeit vom HIV-Status der Mutter.
Zeitfenster: 30 Tage
Stratifizieren Sie das Behandlungsergebnis von Säuglingen gemäß dem HIV-Status der Mutter.
30 Tage
Vergleichen Sie die Inzidenz und Manifestationen der Jarisch-Herxheimer-Reaktion (JHR) bei Säuglingen nach Amoxicillin- vs. BPG-Behandlung bei möglicher CS
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Säuglinge mit JHR-Symptomen innerhalb von 12-24 Stunden nach der ersten Dosis des Medikaments (Amoxicillin oder Penicillin) mit zusätzlichen Symptomen durch Selbstauskunft.
24 Stunden
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die als moderate und schwere unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONSISTENT
  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Edwards Lifesciences Corp.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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