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Ensaio Clínico de Tratamento da Sífilis Congénita (CONSISTENT) em Neonatos

31 de agosto de 2026 atualizado por: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Ensaio de Tratamento da Sífilis Congênita (CONSISTENT): Ensaio Controlado Randomizado de Fase IV, Aberto, de Amoxicilina vs. Benzilpenicilina em Neonatos com Possível Sífilis Congênita

O investigador hipotetiza que a eficácia do tratamento será semelhante em ambos os braços do estudo. Os resultados e endpoints secundários caracterizarão a segurança através da comparação de eventos adversos (EA), tolerabilidade e adesão à terapia em cada braço.

Este é um ensaio de Fase 4, aberto, multicêntrico, concebido para avaliar a eficácia de uma dose única injetada de BPG intramuscular (IM) (Braço 1) em comparação com amoxicilina oral administrada duas vezes ao dia (BID) durante 10 dias (Braço 2). O estudo envolverá bebés com idade ≤ 30 dias com suspeita de sífilis não tratada. O ensaio será realizado em 12 locais nos EUA, recrutando aproximadamente 374 participantes.

Após a randomização, os participantes serão submetidos à colheita de amostras de estudo basais (sangue, zaragatoas orofaríngeas e de mucosa nasal para testes de PCR) e depois receberão tratamento com amoxicilina oral ou BPG IM, ambos com terapia diretamente observada. O participante inscrito no sub-estudo farmacocinético (PK) opcional terá amostras de sangue adicionais colhidas para análise de PK nas primeiras 24-48 horas após o tratamento. Os participantes serão dados de alta do hospital após procedimentos de rotina, com a dosagem de amoxicilina oral continuada em casa (BID) pelo cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de Tratamento da Sífilis Congénita (CONSISTENT): Fase IV, Estudo Aberto, Randomizado de Amoxicilina Oral Duas Vezes por Dia durante 10 dias vs Dose Única Intramuscular de Penicilina G Benzatinada em Bebés com Possível Sífilis Congénita.

O Estudo de Tratamento da Sífilis Congénita (CONSISTENT) é um Estudo de Fase IV, Aberto, Randomizado de Amoxicilina Oral (VO) Duas Vezes por Dia durante 10 dias vs Dose Única Intramuscular (IM) de Penicilina G Benzatinada (PGB) em Bebés com Possível Sífilis Congénita (SC). Está concebido como um ensaio multicêntrico, nos EUA, de não inferioridade para testar a eficácia do tratamento com amoxicilina VO em comparação com o tratamento padrão PGB IM para possível SC. Os bebés serão elegíveis para participar com base em sífilis materna ativa diagnosticada durante a gravidez com tratamento materno inadequado e uma avaliação neonatal completa negativa, incluindo exame físico, índices de LCR incluindo VDRL negativo, radiografia (raio-X) e análises sanguíneas para sífilis ativa nos primeiros dias após o nascimento. Os participantes serão randomizados com randomização por blocos por local de forma 1:1 para receber amoxicilina oral durante 10 dias ou PGB IM uma vez.

Amostras para testes farmacológicos serão recolhidas num subgrupo que opte por participar num subestudo farmacocinético opcional para medir concentrações de amoxicilina e PGB; os bebés participantes em ambos os braços terão amostras de plasma recolhidas durante as primeiras 48 horas e aos 10 dias. Zaragatoas pré e pós-tratamento serão colhidas das superfícies mucosas orofaríngea e nasal no dia 1 e no dia 10 para detetar a presença de T. pallidum usando PCR quantitativo, além do teste serológico padrão de anticorpos da sífilis com reagina plasmática rápida quantitativa (RPR). Visitas adicionais de seguimento ocorrerão nos dias 60 e 180, com soro recolhido para avaliar o endpoint primário de resposta serológica ao tratamento em comparação com a linha de base

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

374

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Kimberlin, MD
        • Investigador principal:
          • Jodie Dionne, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
        • Investigador principal:
          • Manimaran Ramani, MD
        • Contato:
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Negar Ashouri, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Espinosa, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shrevport
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricia Pichilingue-Reto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
        • Washington University-St.Louis
        • Contato:
          • Carol Kao, MD
          • Número de telefone: 314-273-4687
          • E-mail: kaoc@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Carol Kao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martha Muller, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Torsten Joerger, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan University Health Center
        • Investigador principal:
          • Peter Lim, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas-Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Evans, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
        • Contato:
          • Ryan Rochat, MD
          • Número de telefone: 832-824-4350
          • E-mail: rochat@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Ryan Rochat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Sífilis materna confirmada em estágio durante a gravidez com reacção de plasma rápido (RPR) + e anticorpo de hemaglutinação de T. pallidum (TPHA) ou outra evidência de sífilis activa (por exemplo, lesão anogenital ulcerativa com microscopia de campo escuro positiva ou PCR+ para T. pallidum)
  2. Terapia inadequada (regime não-BPG, regime incompleto para o estágio, <30 dias antes do parto), terapia não documentada ou ausência de terapia materna para sífilis durante a gravidez
  3. Idade do bebé ≤ 30 dias
  4. Idade gestacional no nascimento ≥35 semanas
  5. Peso do bebé ao nascer ≥ 750 gramas
  6. Bebé tolera alimentação oral
  7. Exame normal do bebé, avaliação laboratorial e radiográfica: hemoglobina, contagem de plaquetas, LCR (contagem celular, proteína, VDRL), radiografias de ossos longos
  8. RPR quantitativo do bebé reactivo e ≤ 4 vezes inferior ao título em comparação com o RPR materno
  9. Pai(s) ou responsável(ais) legal(ais) capazes e dispostos a fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  1. Bebé recebeu antibióticos entre o nascimento e a inscrição com actividade contra T. pallidum (incluindo beta-lactâmicos, cefalosporinas ou azitromicina)
  2. VIH materno não controlado (carga viral >1000 cópias/mL no parto ou nas 4 semanas anteriores) ou bebés expostos ao VIH que necessitam de profilaxia pós-exposição com três fármacos antirretrovirais.
  3. Incapacidade de garantir o seguimento do bebé até aos seis meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dose Única de BPG
Os recém-nascidos receberão uma dose única de BPG como padrão de cuidados.
Medicamento: Benzatina Penicilina
Tratamento Padrão de Cuidados
Outros nomes:
  • BPG
Experimental: Medicamento do Estudo (Amoxicilina)
Os recém-nascidos receberão Amoxicilina (Medicação do Estudo), duas vezes ao dia durante 10 dias.
Medicamento: Amoxicilina
Amoxicilina administrada por via oral durante 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que demonstram eficácia do tratamento com Amoxicilina oral BID X 10 dias vs. BPG IM X1 aos 6 meses de idade
Prazo: 6 meses
Proporção com resposta serológica definida como reversão do título de RPR para não reativo ou um declínio de quatro vezes no título num período de um a seis meses após o tratamento.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporções de participantes que demonstraram eficácia do tratamento
Prazo: 6 meses
Resposta serológica definida como reversão do título de RPR para não reativo ou um declínio de quatro vezes no título aos seis meses.
6 meses
Taxa de resposta ao tratamento do bebé de acordo com o estágio de sífilis materna (precoce/tardia).
Prazo: 30 dias
Estratificar a resposta ao tratamento do lactente de acordo com o estágio da sífilis materna dicotomizado (precoce/tardio) no momento do parto do lactente.
30 dias
Taxa de resposta ao tratamento infantil de acordo com o momento do tratamento da sífilis materna.
Prazo: 30 dias
Estratificar a resposta ao tratamento do lactente de acordo com o momento do tratamento materno (dentro de 30 dias após o parto).
30 dias
Taxa de resposta ao tratamento do bebé de acordo com o tipo de tratamento recebido pela mãe durante a gravidez.
Prazo: 30 dias
Estratificar a resposta ao tratamento do lactente de acordo com o tipo de tratamento (BPG/não BPG).
30 dias
Taxa de resposta ao tratamento do lactente de acordo com o estado de VIH materno.
Prazo: 30 dias
Estratificar a resposta ao tratamento do bebé de acordo com o estado serológico de VIH da mãe.
30 dias
Compare a incidência e as manifestações da reação de Jarisch-Herxheimer (JHR) entre lactentes após tratamento com amoxicilina vs BPG para possível SC
Prazo: 24 horas
Proporção de bebés com sintomas de JHR nas 12-24 horas após a primeira dose de medicação (amoxicilina ou penicilina) com sintomas adicionais por autorrelato.
24 horas
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: 40 dias
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento reportados como EAs moderados e graves
40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONSISTENT
  • Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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