Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie for medfødt syfilis (CONSISTENT) hos nyfødte

31. august 2026 oppdatert av: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Medfødt syfilis behandlingsstudie (CONSISTENT): Fase IV, åpenmerket, randomisert kontrollert studie av amoxicillin vs. benzatin hos nyfødte med mulig medfødt syfilis

Forskeren antar at behandlingseffekten vil være lik i begge studiearmene. Sekundære resultater og endepunkter vil karakterisere sikkerheten ved å sammenligne bivirkninger (AEs), tolerabilitet og etterlevelse av terapi i hver arm.

Dette er en fase 4, åpenmerket, multikenterstudie designet for å evaluere effekten av en enkelt injisert dose av intramuskulær (IM) BPG (Arm 1) sammenlignet med oral amoxicillin administrert to ganger daglig (BID) i 10 dager (Arm 2). Studien vil involvere spedbarn i alderen ≤ 30 dager med mistenkt ubehandlet syfilis. Studien vil bli utført på 12 steder i USA, med omtrent 374 deltakere.

Etter randomisering vil deltakerne gjennomgå innsamling av baseline-studieprøver (blod, orofaryngeal og nasal slimhinneprøver for PCR-testing) og deretter motta enten behandling med oral amoxicillin eller IM BPG, begge med direkte observert terapi. Deltakeren som er inkludert i den valgfrie farmakokinetiske (PK) substudien vil ha ytterligere blodprøver samlet inn for PK-analyse innen de første 24-48 timene etter behandling. Deltakerne vil bli utskrevet fra sykehuset etter rutinemessige prosedyrer, med oral amoxicillin-dosering fortsatt hjemme (BID) av omsorgspersonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kongenitale syfilis behandlingsstudie (CONSISTENT): Fase IV, åpen, randomisert studie av oral amoxicillin to ganger daglig i 10 dager kontra enkeltdose intramuskulær benzathinpenicillin G hos spedbarn med mulig kongenital syfilis.

Kongenitale syfilis behandlingsstudie (CONSISTENT) er en Fase IV, åpen, randomisert studie av oral (PO) amoxicillin to ganger daglig i 10 dager kontra enkeltdose intramuskulær (IM) benzathinpenicillin G (BPG) hos spedbarn med mulig kongenital syfilis (CS). Den er utformet som en multicenter, amerikansk, ikke-inferioritetsstudie for å teste behandlingseffekten av amoxicillin PO sammenlignet med standardbehandlingen BPG IM for mulig CS. Spedbarn vil være kvalifisert til å delta basert på aktiv mors syfilis diagnostisert under svangerskapet med utilstrekkelig mors behandling og en negativ fullstendig neonatal evaluering inkludert fysisk undersøkelse, CSF-indekser inkludert negativ VDRL, radiologi (røntgen), og blodprøver for aktiv syfilis i de første dagene etter fødselen. Deltakerne vil bli randomisert med blokkrandomisering etter studieområde i et 1:1-forhold for å motta oral amoxicillin i 10 dager eller IM BPG én gang.

Prøver for farmakologisk testing vil bli samlet fra en undergruppe som velger å delta i en valgfri farmakokinetisk understudie for å måle amoxicillin- og BPG-konsentrasjoner; deltakende spedbarn i begge grupper vil få plasma-prøver samlet inn i løpet av de første 48 timene og på dag 10. Pre-behandlings- og post-behandlings-utstryk vil bli tatt fra orofaryngeal og nasal slimhinneoverflate på dag 1 og dag 10 for å påvise tilstedeværelsen av T. pallidum ved bruk av kvantitativ PCR, i tillegg til standard serologisk syfilis antistoff-testing med kvantitativ rask plasma reagin (RPR). Ytterligere oppfølgingsbesøk vil finne sted på dag 60 og 180, med serum samlet for å vurdere primærendepunktet for serologisk behandlingsrespons sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

374

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Kimberlin, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jodie Dionne, MD
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Manimaran Ramani, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Negar Ashouri, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Claudia Espinosa, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shrevport
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia Pichilingue-Reto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63310
        • Washington University-St.Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carol Kao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martha Muller, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Torsten Joerger, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera McKennan University Health Center
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Lim, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas-Southwestern Medical Center at Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Evans, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Rochat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet stadium for mors syfilis under svangerskap med rapid plasma reagin (RPR) + og T. pallidum hemagglutination antistoff (TPHA) eller annet bevis på aktiv syfilis (f.eks. ulcerativ anogenital lesjon med positiv mørkefeltmikroskopi eller PCR+ for T. pallidum)
  2. Utilstrekkelig behandling (ikke-BPG-regime, ufullstendig regime for stadium, <30 dager før fødsel), udokumentert behandling, eller mangel på mors syfilisbehandling under svangerskap
  3. Spedbarnsalder ≤ 30 dager gammel
  4. Gestasjonsalder ved fødsel ≥35 uker
  5. Spedbarnsfødselsvekt ≥ 750 gram
  6. Spedbarn som tåler orale måltider
  7. Normal spedbarnundersøkelse, laboratorie- og radiografisk evaluering: hemoglobin, blodplätteller, CSF (celleantall, protein, VDRL), langbensradiografier
  8. Spedbarnets kvantitative RPR reaktiv og ≤ 4-fold lavere titer sammenlignet med mors RPR
  9. Foreldre eller verge(r) som er i stand til og villige til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Spedbarn som har mottatt antibiotika mellom fødsel og inkludering med aktivitet mot T. pallidum (inkludert beta-laktam, cefalosporin eller azitromycin)
  2. Ukontrollert mors HIV (viruslast >1000 kopier/mL ved eller innen 4 uker etter fødsel) eller HIV-eksponerte spedbarn som krever tre-legemiddel antiretroviral post-eksponeringsprofylakse.
  3. Ikke i stand til å sikre spedbarnsoppfølging gjennom seks måneders alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltdose av BPG
Nyfødte vil motta en enkeltdose BPG som standard behandling.
Legemiddel: Benzatinpenicillin
Standardbehandling
Andre navn:
  • BPG
Eksperimentell: Studiemedisin (Amoxicillin)
Nyfødte vil motta Amoxicillin (Studiemedisin), to ganger daglig i 10 dager.
Legemiddel: Amoxicillin
Amoxicillin gitt peroralt i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som viser behandlingseffekt av oral Amoxicillin BID X 10 dager vs. BPG IM X1 ved 6 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder
Andel med serologisk respons definert som RPR-titer reversjon til ikke-reaktiv eller en firedobbel reduksjon i titer innen en til seks måneder etter behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andeler deltakere som viser en behandlingseffekt
Tidsramme: 6 måneder
Serologisk respons definert som RPR-titer reversering til ikke-reaktiv eller en firedobbling i titerreduksjon ved seks måneder.
6 måneder
Rate of infant treatment response according to maternal syphilis stage (early/late).
Tidsramme: 30 dager
Stratifiser behandlingsresponsen til spedbarn i henhold til dikotomisert maternal syfilisstadium (tidlig/sen) ved tiden for spedbarnets fødsel.
30 dager
Andel spedbarn med behandlingsrespons i henhold til tidspunktet for mors syfilisbehandling.
Tidsramme: 30 dager
Stratifiser behandlingsresponsen til spedbarnet i henhold til tidspunktet for mors behandling (innen 30 dager etter fødsel).
30 dager
Andel spedbarn med behandlingsrespons etter type behandling mor mottok under svangerskapet.
Tidsramme: 30 dager
Stratifiser behandlingsrespons hos spedbarn etter type behandling (BPG/ikke-BPG).
30 dager
Rate of Infant treatment response according to maternal HIV Status.
Tidsramme: 30 dager
Stratifiser behandlingsresponsen hos spedbarn i henhold til mors HIV-status.
30 dager
Sammenlign forekomsten og manifestasjonene av Jarisch-Herxheimer-reaksjonen (JHR) blant spedbarn etter behandling med amoxicillin vs. BPG for mulig CS
Tidsramme: 24 timer
Andel spedbarn med JHR-symptomer innen 12–24 timer etter første dose medisin (amoksicillin eller penicillin) med ytterligere symptomer rapportert av pasienten selv.
24 timer
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 40 dager
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert som moderate og alvorlige bivirkninger
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CONSISTENT
  • Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere