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新生儿先天性梅毒治疗试验 (CONSISTENT)

2026年8月31日 更新者：David Kimberlin, MD、University of Alabama at Birmingham

先天性梅毒治疗试验（CONSISTENT）：第四阶段、开放标签、随机对照试验——阿莫西林与苄星青霉素在可能患有先天性梅毒新生儿中的比较

研究者假设，两个研究组的治疗效果将相似。 次要结果和终点将通过比较各组的不良事件（AEs）、耐受性和治疗依从性来表征安全性。

这是一项第4期、开放标签、多中心试验，旨在评估单次肌肉注射（IM）BPG（第1组）与口服阿莫西林（每日两次，持续10天，第2组）的疗效。 该研究将涉及年龄≤30天、疑似未治疗梅毒的婴儿。 试验将在美国12个地点进行，招募约374名参与者。

随机分组后，参与者将接受基线研究样本采集（血液、口咽和鼻黏膜拭子用于PCR检测），然后接受口服阿莫西林或IM BPG治疗，两者均在直接观察下进行。 参加可选药代动力学（PK）子研究的参与者将在治疗后24-48小时内额外采集血液样本用于PK分析。 参与者将按常规程序出院，口服阿莫西林剂量由护理人员在家中继续（每日两次）。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

先天性梅毒治疗试验（CONSISTENT）：针对可能患有先天性梅毒的婴儿，口服阿莫西林每日两次、连续10天对比单次肌内注射苄星青霉素G的第四期、开放标签、随机研究。

先天性梅毒治疗试验（CONSISTENT）是一项针对可能患有先天性梅毒（CS）的婴儿，口服（PO）阿莫西林每日两次、连续10天对比单次肌内注射（IM）苄星青霉素G（BPG）的第四期、开放标签、随机研究。 该试验设计为一项多中心、美国、非劣效性试验，旨在测试口服阿莫西林对比标准护理肌内注射苄星青霉素G治疗可能先天性梅毒的疗效。 婴儿的参与资格基于母亲在妊娠期间被诊断患有活动性梅毒且母亲治疗不充分，并在出生后最初几天内完成新生儿全面评估，包括体格检查、脑脊液指标（包括阴性VDRL）、影像学（X光）和血液检查以排除活动性梅毒。 参与者将按中心进行区块随机化，以1:1的比例随机分配接受口服阿莫西林10天或单次肌内注射苄星青霉素G。

药理学测试样本将从一个选择参与可选药代动力学亚研究的亚组中收集，以测量阿莫西林和苄星青霉素G的浓度；两组参与婴儿将在最初48小时和10天时收集血浆样本。 除使用定量快速血浆反应素（RPR）进行标准血清学梅毒抗体检测外，还将在第1天和第10天从口咽和鼻腔黏膜表面采集治疗前和治疗后拭子，通过定量PCR检测梅毒螺旋体的存在。 额外随访将在第60天和第180天进行，收集血清以评估与基线相比的主要终点——血清学治疗反应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

374

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Kimberlin, MD
        • 首席研究员：
          • Jodie Dionne, MD
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • University of South Alabama Medical Center
        • 首席研究员：
          • Manimaran Ramani, MD
        • 接触：
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Negar Ashouri, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claudia Espinosa, MD
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center-Shrevport
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patricia Pichilingue-Reto, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63310
        • Washington University-St.Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carol Kao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martha Muller, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Torsten Joerger, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera McKennan University Health Center
        • 首席研究员：
          • Peter Lim, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas-Southwestern Medical Center at Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amanda Evans, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ryan Rochat, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 确诊为妊娠期梅毒分期，快速血浆反应素（RPR）阳性且梅毒螺旋体血凝抗体（TPHA）阳性，或有其他活动性梅毒证据（如肛门生殖器溃疡性病变，暗视野显微镜检查阳性或梅毒螺旋体PCR阳性）
  2. 治疗不充分（非苄星青霉素方案、分期治疗方案不完整、分娩前<30天）、治疗记录缺失或妊娠期间未接受梅毒治疗
  3. 婴儿年龄≤30天
  4. 出生时胎龄≥35周
  5. 婴儿出生体重≥750克
  6. 婴儿能够耐受口服喂养
  7. 婴儿体格检查、实验室检查和影像学检查结果正常：血红蛋白、血小板计数、脑脊液（细胞计数、蛋白质、性病研究实验室试验）、长骨X线片
  8. 婴儿定量RPR反应性且滴度比母体RPR低≤4倍
  9. 父母或法定监护人具备能力并愿意提供知情同意

排除标准：

  1. 婴儿在出生至入组期间接受过对梅毒螺旋体有活性的抗生素治疗（包括β-内酰胺类、头孢菌素类或阿奇霉素）
  2. 未控制的母体HIV感染（分娩时或分娩前4周内病毒载量>1000拷贝/mL）或需要三联抗逆转录病毒药物暴露后预防的HIV暴露婴儿
  3. 无法确保婴儿随访至六个月龄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：单剂苄星青霉素G
新生儿将接受单剂BPG作为标准治疗。
药品：苄星青霉素
标准护理治疗
其他名称：
  • 血压计
实验性的：研究药物（阿莫西林）
新生儿将接受阿莫西林（研究药物），每天两次，持续10天。
药品：阿莫西林
口服阿莫西林10天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在6月龄时，口服阿莫西林每日两次、连续10天与单次肌肉注射苄星青霉素治疗疗效的参与者比例
大体时间：6个月
血清学应答定义为治疗后一至六个月内，RPR滴度转阴或滴度下降四倍的比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
显示治疗有效性的参与者比例
大体时间：6个月
血清学应答定义为六个月时RPR滴度转为无反应性或滴度下降四倍。
6个月
根据母亲梅毒分期（早期/晚期）的婴儿治疗反应率。
大体时间：30天
根据婴儿分娩时母亲梅毒分期（早期/晚期）的二分类结果，对婴儿治疗反应进行分层分析。
30天
根据母亲梅毒治疗时机划分的婴儿治疗反应率。
大体时间：30天
根据母亲治疗时间（分娩后30天内）对婴儿治疗反应进行分层。
30天
根据母亲孕期接受治疗的类型，婴儿治疗反应率。
大体时间：30天
根据治疗类型（BPG/非BPG）对婴儿治疗反应进行分层。
30天
根据母亲HIV感染状态的婴儿治疗反应率。
大体时间：30天
根据母亲的HIV感染状况对婴儿治疗反应进行分层。
30天
比较婴儿在接受阿莫西林与苄星青霉素治疗可能的先天性梅毒后，雅里施-赫克斯海默反应的发生率和临床表现
大体时间：24小时
在首剂药物（阿莫西林或青霉素）给药后12-24小时内，通过自我报告出现JHR症状并伴有其他症状的婴儿比例。
24小时
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：40天
报告为中度及重度不良事件的治疗期间出现的不良事件发生率
40天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Jodie Dionne, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员：David Kimberlin, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年11月1日

初级完成 (估计的)

2031年5月1日

研究完成 (估计的)

2031年8月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月3日

首次发布 (实际的)

2026年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CONSISTENT
  • Pending (其他赠款/资助编号：National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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