Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med behandling af medfødt syfilis (CONSISTENT) hos nyfødte

3. marts 2026 opdateret af: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Medfødt Syfilis Behandlingsforsøg (CONSISTENT): Fase IV, Åben, Randomiseret Kontrolleret Forsøg med Amoxicillin vs. Benzathin hos Nyfødte med Mulig Medfødt Syfilis

Forskeren formoder, at behandlingseffektiviteten vil være lignende i begge studiearme. Sekundære resultater og slutpunkter vil karakterisere sikkerhed ved at sammenligne bivirkninger (AEs), tolerabilitet og overholdelse af terapi i hver arm.

Dette er et fase 4, åbent, multicentrisk forsøg designet til at evaluere effektiviteten af en enkelt injiceret dosis intramuskulær (IM) BPG (Arm 1) sammenlignet med oral amoxicillin administreret to gange dagligt (BID) i 10 dage (Arm 2). Studiet vil omfatte spædbørn i alderen ≤ 30 dage med mistænkt ubehandlet syfilis. Forsøget vil blive gennemført på 12 steder i USA, og vil inddrage cirka 374 deltagere.

Ved randomisering vil deltagerne gennemgå indsamling af baseline-studieprøver (blod, orofaryngeal og nasal slimhindeprøver til PCR-testning) og derefter modtage enten behandling med oral amoxicillin eller IM BPG, begge med direkte observeret terapi. Deltageren, der er indskrevet i det valgfrie farmakokinetiske (PK) understudie, vil have yderligere blodprøver indsamlet til PK-analyse inden for de første 24-48 timer efter behandling. Deltagerne vil blive udskrevet fra hospitalet efter rutineprocedurer, med oral amoxicillin-doseringen fortsat hjemme (BID) af omsorgspersonen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medfødt syfilis behandlingsforsøg (CONSISTENT): Fase IV, åben, randomiseret undersøgelse af oral amoxicillin to gange dagligt i 10 dage versus enkeltdosis intramuskulær benzathin penicillin G hos spædbørn med mulig medfødt syfilis.

Medfødt syfilis behandlingsforsøg (CONSISTENT) er en Fase IV, åben, randomiseret undersøgelse af oral (PO) amoxicillin to gange dagligt i 10 dage versus enkeltdosis intramuskulær (IM) benzathin penicillin G (BPG) hos spædbørn med mulig medfødt syfilis (CS). Det er designet som et multicenter, amerikansk, ikke-underlegenhedsforsøg for at teste behandlingseffekten af amoxicillin PO sammenlignet med standardbehandlingen BPG IM for mulig CS. Spædbørn vil være berettiget til at deltage baseret på aktiv moders syfilis diagnosticeret under graviditeten med utilstrækkelig moderlig behandling og en negativ fuldstændig neonatal evaluering inklusive fysisk undersøgelse, CSF-indeks inklusive negativ VDRL, radiologi (røntgen) og blodprøver for aktiv syfilis i de første dage efter fødslen. Deltagerne vil blive randomiseret med blokrandomisering efter sted på en 1:1 måde for at modtage oral amoxicillin i 10 dage eller IM BPG én gang.

Prøver til farmakologisk testning vil blive indsamlet på en undergruppe, der vælger at deltage i et valgfrit farmakokinetisk understudie for at måle amoxicillin- og BPG-koncentrationer; deltagende spædbørn i begge grupper vil få indsamlet plasmaprøver i de første 48 timer og efter 10 dage. Præ-behandlings- og post-behandlingsudstrygninger vil blive taget fra orofarynx og nasal slimhindeoverflader på dag 1 og dag 10 for at påvise tilstedeværelsen af T. pallidum ved hjælp af kvantitativ PCR, ud over standard serologisk syfilis antistof-test med kvantitativ rapid plasma reagin (RPR). Yderligere opfølgende besøg vil finde sted på dag 60 og 180, med serum indsamlet for at vurdere det primære slutpunkt af serologisk behandlingsrespons sammenlignet med baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

374

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bejæftet stadieinddelt maternal syfilis under graviditet med rapid plasma reagin (RPR) + og T. pallidum hemagglutinationsantistof (TPHA) eller andet bevis for aktiv syfilis (dvs. ulcerativ anogenital læsion med positiv mørkefeltmikroskopi eller PCR+ for T. pallidum)
  2. Utilstrækkelig terapi (ikke-BPG-regime, ufuldstændigt regime for stadium, <30 dage før fødsel), udokumenteret terapi eller mangel på maternal syfilisbehandling under graviditet
  3. Spædbarnsalder ≤ 30 dage gammel
  4. Gestationsalder ved fødsel ≥35 uger
  5. Spædbarnsfødselvægt ≥ 750 gram
  6. Spædbarnet tolererer orale fødeindtagelser
  7. Normal spædbarnseksamen, laboratorie- og radiografisk evaluering: hæmoglobin, trombocytantal, CSF (celleantal, protein, VDRL), langbensradiografier
  8. Spædbarnets kvantitative RPR reaktiv og ≤ 4-gange lavere titer sammenlignet med maternal RPR
  9. Forældre eller værger i stand til og villige til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Spædbarn har modtaget antibiotika mellem fødsel og indskrivning med aktivitet mod T. pallidum (inklusive beta-lactam, cefalosporin eller azithromycin)
  2. Ukontrolleret maternal HIV (viral load >1000 kopier/mL ved eller inden for 4 uger af fødsel) eller HIV-eksponerede spædbørn, der kræver tre-lægemiddel antiretroviral postekspositionsprofylakse.
  3. Ikke i stand til at sikre spædbarnets opfølgning gennem seks måneders alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt dosis BPG
Nyfødte vil modtage en enkelt dosis BPG som standardbehandling.
Medicin: Benzathinpenicillin
Standardbehandling
Andre navne:
  • BPG
Eksperimentel: Studiemedicin (Amoxicillin)
Nyfødte vil modtage Amoxicillin (studielægemiddel), to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Amoxicillin
Amoxicillin givet oralt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der demonstrerer en behandlingseffekt af oral Amoxicillin BID X 10 dage vs. BPG IM X1 inden 6 måneders alder
Tidsramme: 6 måneder
Andel med serologisk respons defineret som RPR-titer reversion til ikke-reaktiv eller en firefoldig fald i titer inden for en til seks måneder efter behandling.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af deltagere, der demonstrerer en behandlingseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Serologisk respons defineret som RPR-titer reversering til ikke-reaktiv eller en firefoldig fald i titer efter seks måneder.
6 måneder
Rate of infant treatment response according to maternal syphilis stage (early/late).
Tidsramme: 30 dage
Stratificer behandlingsrespons hos spædbørn i henhold til maternal syfilisstadium (tidlig/sen) på tidspunktet for spædbarnets fødsel.
30 dage
Rate of infant treatment response according to the timing of maternal syphilis treatment.
Tidsramme: 30 dage
Stratificér spædbarnets behandlingsrespons i henhold til tidspunktet for moders behandling (inden for 30 dage efter fødsel).
30 dage
Rate of infant treatment response according to the type of treatment received by the mother during pregnancy.
Tidsramme: 30 dage
Stratificer behandlingsrespons hos spædbørn i henhold til behandlingstype (BPG/ikke-BPG).
30 dage
Rate of Infant treatment response according to maternal HIV Status.
Tidsramme: 30 dage
Stratificér behandlingsrespons hos spædbørn i henhold til moders HIV-status.
30 dage
Sammenlign forekomsten og manifestationerne af Jarisch-Herxheimer-reaktionen (JHR) blandt spædbørn efter behandling med amoxicillin versus BPG for mulig CS
Tidsramme: 24 timer
Andel af spædbørn med JHR-symptomer inden for 12-24 timer efter den første dosis medicin (amoxicillin eller penicillin) med yderligere symptomer ved selvrapportering.
24 timer
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 40 dage
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger rapporteret som moderate og svære bivirkninger
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONSISTENT
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syfilis, medfødt

Kliniske forsøg med Benzathinpenicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner