Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för behandling av medfödd syfilis (CONSISTENT) hos nyfödda

31 augusti 2026 uppdaterad av: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Medfödd Syfilis Behandlingsstudie (CONSISTENT): Fas IV, Öppen, Randomiserad Kontrollerad Studie av Amoxicillin jämfört med Benzatin på Nyfödda med Möjlig Medfödd Syfilis

Forskaren antar att behandlingseffekten kommer att vara liknande i båda studiearmarna. Sekundära utfall och slutpunkter kommer att karakterisera säkerheten genom att jämföra biverkningar (AEs), tolerabilitet och följsamhet till behandlingen i varje arm.

Detta är en fas 4, öppen, multicentrisk studie som är utformad för att utvärdera effekten av en enda injicerad dos av intramuskulär (IM) BPG (Arm 1) jämfört med oral amoxicillin som administreras två gånger dagligen (BID) i 10 dagar (Arm 2). Studien kommer att involvera spädbarn i åldern ≤ 30 dagar med misstänkt obehandlad syfilis. Studien kommer att genomföras på 12 platser över hela USA och kommer att rekrytera cirka 374 deltagare.

Vid randomisering kommer deltagarna att genomgå insamling av baslinjestudieprover (blod, orofaryngeal och nasal slemhinneavtryck för PCR-testning) och sedan få antingen behandling med oral amoxicillin eller IM BPG, båda med direkt observerad terapi. Deltagaren som ingår i den valfria farmakokinetiska (PK) delstudien kommer att ha ytterligare blodprover insamlade för PK-analys inom de första 24–48 timmarna efter behandlingen. Deltagarna kommer att skrivas ut från sjukhuset enligt rutinprocedurer, med oral amoxicillin-dosering fortsatt hemma (BID) av vårdgivaren.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kongenital syfilisbehandlingsstudie (CONSISTENT): Fas IV, öppen, randomiserad studie av oral amoxicillin två gånger dagligen i 10 dagar kontra enkel dos intramuskulär benzatinpenicillin G hos spädbarn med möjlig kongenital syfilis.

Kongenital syfilisbehandlingsstudien (CONSISTENT) är en fas IV, öppen, randomiserad studie av oral (PO) amoxicillin två gånger dagligen i 10 dagar kontra enkel dos intramuskulär (IM) benzatinpenicillin G (BPG) hos spädbarn med möjlig kongenital syfilis (CS). Den är utformad som en multicentrisk, amerikansk, icke-underlägeshetsstudie för att testa behandlingseffekten av amoxicillin PO jämfört med standardbehandlingen BPG IM för möjlig CS. Spädbarn kommer att vara berättigade att delta baserat på aktiv matern syfilis diagnostiserad under graviditeten med otillräcklig matern behandling och en negativ komplett neonatal utvärdering inklusive fysisk undersökning, CSF-index inklusive negativ VDRL, radiologi (röntgen) och blodprov för aktiv syfilis under de första dagarna efter födseln. Deltagarna kommer att randomiseras med blockrandomisering per plats i ett 1:1-förhållande för att få oral amoxicillin i 10 dagar eller IM BPG en gång.

Prov för farmakologisk testning kommer att samlas från en undergrupp som väljer att delta i en valfri farmakokinetisk delstudie för att mäta amoxicillin- och BPG-koncentrationer; deltagande spädbarn i båda armarna kommer att ha plasmaprov samlade under de första 48 timmarna och vid 10 dagar. Före behandling och efter behandling kommer svabbprov att tas från orofarynx och nasala slemhinnor vid dag 1 och dag 10 för att upptäcka närvaron av T. pallidum med kvantitativ PCR, förutom standard serologisk syfilis antikroppstestning med kvantitativ snabbplasmareagin (RPR). Ytterligare uppföljningsbesök kommer att ske vid dag 60 och 180, med serum insamlat för att bedöma den primära slutpunkten av serologisk behandlingsrespons jämfört med baslinjen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

374

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Kimberlin, MD
        • Huvudutredare:
          • Jodie Dionne, MD
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Manimaran Ramani, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Negar Ashouri, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Claudia Espinosa, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shrevport
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patricia Pichilingue-Reto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63310
        • Washington University-St.Louis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carol Kao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martha Muller, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Torsten Joerger, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera McKennan University Health Center
        • Huvudutredare:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas-Southwestern Medical Center at Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amanda Evans, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ryan Rochat, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad maternal syfilis under graviditet med rapid plasma reagin (RPR) + och T. pallidum hemagglutinationsantikropp (TPHA) eller annat bevis på aktiv syfilis (dvs. ulcerativ anogenital läsion med positiv mörkerfältmikroskopi eller PCR+ för T. pallidum)
  2. Otillräcklig behandling (icke-BPG-regim, ofullständig regim för stadium, <30 dagar före förlossning), odokumenterad behandling eller avsaknad av maternal syfilisbehandling under graviditet
  3. Spädbarnsålder ≤ 30 dagar
  4. Gestationsålder vid födsel ≥35 veckor
  5. Spädbarnsfödelsevikt ≥ 750 gram
  6. Spädbarn som tolererar orala måltider
  7. Normal spädbarnsundersökning, laboratorie- och radiografisk utvärdering: hemoglobin, trombocytantal, CSF (cellantal, protein, VDRL), långbensröntgen
  8. Spädbarnets kvantitativa RPR reaktivt och ≤ 4-faldigt lägre titer jämfört med maternal RPR
  9. Förälder/föräldrar eller laglig vårdnadshavare som kan och är villiga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Spädbarn som erhållit antibiotika mellan födsel och inkludering med aktivitet mot T. pallidum (inklusive betalaktam, cefalosporin eller azitromycin)
  2. Okontrollerad maternal HIV (virusmängd >1000 kopior/mL vid eller inom 4 veckor efter förlossning) eller HIV-exponerade spädbarn som kräver treläkemedels antiretroviral postexpositionsprofylax
  3. Oförmåga att säkerställa spädbarnsuppföljning till sex månaders ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkel dos av BPG
Neonater kommer att få en enkel dos BPG som standardvård.
Läkemedel: Benzatinpenicillin
Standardbehandling
Andra namn:
  • BPG
Experimentell: Studieläkemedel (Amoxicillin)
Neonatala barn kommer att få Amoxicillin (studieläkemedel), två gånger om dagen i 10 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin
Amoxicillin som ges oralt i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppvisar behandlingseffektivitet med oral Amoxicillin BID X 10 dagar jämfört med BPG IM X1 vid 6 månaders ålder
Tidsram: 6 månader
Andel med serologiskt svar definierat som RPR-titeromslag till icke-reaktiv eller en fyrdubbel minskning av titern inom en till sex månader efter behandling.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Proportioner av deltagare som visar behandlingseffektivitet
Tidsram: 6 månader
Serologiskt svar definierat som RPR-titeråtergång till icke-reaktivt eller en fyrdubbel minskning i titer efter sex månader.
6 månader
Frekvens av behandlingssvar hos spädbarn enligt moderns syfilisstadium (tidig/sen).
Tidsram: 30 dagar
Stratifiera barnets behandlingssvar enligt dikotomiserat maternalt syfilisstadium (tidigt/sent) vid tidpunkten för barnets förlossning.
30 dagar
Frekvens av behandlingssvar hos spädbarn enligt tidpunkten för moderns syfilisbehandling.
Tidsram: 30 dagar
Stratifiera behandlingssvaret hos spädbarn enligt tidpunkten för moderns behandling (inom 30 dagar efter förlossning).
30 dagar
Frekvensen av behandlingssvar hos spädbarn enligt den typ av behandling som mamman fick under graviditeten.
Tidsram: 30 dagar
Stratifiera behandlingsrespons hos spädbarn enligt behandlingstyp (BPG/icke-BPG).
30 dagar
Frekvens av behandlingsrespons hos spädbarn enligt moderns HIV-status.
Tidsram: 30 dagar
Stratifiera behandlingssvaret hos spädbarn enligt moderns HIV-status.
30 dagar
Jämför förekomsten och manifestationerna av Jarisch-Herxheimer-reaktionen (JHR) bland spädbarn efter behandling med amoxicillin jämfört med BPG för möjlig CS
Tidsram: 24 timmar
Andel spädbarn med JHR-symtom inom 12–24 timmar efter första dosen av medicin (amoxicillin eller penicillin) med ytterligare symtom enligt självrapportering.
24 timmar
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 40 dagar
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar rapporterade som måttliga och svåra biverkningar
40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Första postat (Faktisk)

9 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CONSISTENT
  • Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera