Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование лечения врожденного сифилиса (CONSISTENT) у новорожденных

31 августа 2026 г. обновлено: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Клиническое исследование по лечению врожденного сифилиса (CONSISTENT): Фаза IV, открытое, рандомизированное контролируемое исследование амоксициллина в сравнении с бензатином у новорожденных с возможным врожденным сифилисом

Исследователь предполагает, что эффективность лечения будет схожей в обеих группах исследования. Вторичные исходы и конечные точки охарактеризуют безопасность путем сравнения нежелательных явлений (НЯ), переносимости и приверженности терапии в каждой группе.

Это исследование 4 фазы, открытое, многоцентровое, предназначенное для оценки эффективности однократной инъекции внутримышечного (ВМ) БПГ (Группа 1) по сравнению с пероральным амоксициллином, принимаемым два раза в день (BID) в течение 10 дней (Группа 2). В исследовании примут участие младенцы в возрасте ≤ 30 дней с подозрением на нелеченный сифилис. Исследование будет проводиться в 12 центрах по всей территории США, в него будет включено примерно 374 участника.

После рандомизации участники пройдут сбор исходных образцов для исследования (кровь, мазки из ротоглотки и слизистой оболочки носа для ПЦР-тестирования), а затем получат либо лечение пероральным амоксициллином, либо ВМ БПГ, в обоих случаях с терапией под непосредственным наблюдением. Участник, включенный в дополнительное фармакокинетическое (ФК) подисследование, сдаст дополнительные образцы крови для ФК-анализа в течение первых 24-48 часов после лечения. Участники будут выписаны из больницы в соответствии с обычными процедурами, при этом прием перорального амоксициллина будет продолжен дома (BID) лицом, осуществляющим уход.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование лечения врожденного сифилиса (CONSISTENT): Фаза IV, открытое, рандомизированное исследование перорального амоксициллина дважды в день в течение 10 дней против однократной внутримышечной дозы бензатин пенициллина G у младенцев с возможным врожденным сифилисом.

Исследование лечения врожденного сифилиса (CONSISTENT) представляет собой Фазу IV, открытое, рандомизированное исследование перорального (PO) амоксициллина дважды в день в течение 10 дней против однократной внутримышечной (IM) дозы бензатин пенициллина G (BPG) у младенцев с возможным врожденным сифилисом (CS). Оно разработано как многоцентровое, проведенное в США, исследование не меньшей эффективности для проверки эффективности лечения амоксициллином PO по сравнению со стандартом лечения BPG IM при возможном CS. Младенцы будут иметь право на участие на основании активного сифилиса у матери, диагностированного во время беременности, с неадекватным лечением матери и отрицательным полным неонатальным обследованием, включая физический осмотр, показатели спинномозговой жидкости, включая отрицательный VDRL, рентгенографию и анализы крови на активный сифилис в первые дни после рождения. Участники будут рандомизированы с блочной рандомизацией по месту проведения в соотношении 1:1 для получения перорального амоксициллина в течение 10 дней или однократной дозы IM BPG.

Образцы для фармакологического тестирования будут собраны у подгруппы, выбравшей участие в дополнительном фармакокинетическом подисследовании для измерения концентраций амоксициллина и BPG; у участвующих младенцев в обеих группах будут собраны образцы плазмы в течение первых 48 часов и на 10-й день. Предварительные и пост-лечебные мазки будут взяты с орофарингеальной и носовой слизистых поверхностей на 1-й и 10-й день для обнаружения присутствия T. pallidum с использованием количественной ПЦР, в дополнение к стандартному серологическому тестированию на антитела к сифилису с количественным быстрым плазменным реагином (RPR). Дополнительные контрольные визиты будут проводиться на 60-й и 180-й дни, с забором сыворотки для оценки первичной конечной точки серологического ответа на лечение по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

374

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jill Griffin, MSN
  • Номер телефона: 2056352537
  • Электронная почта: jillgriffin@uabmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Linda Austin
  • Номер телефона: 2056382530
  • Электронная почта: lpaustin@uabmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Jodie Dionne, MD
          • Номер телефона: 205-975-6530
          • Электронная почта: jdionne@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • David Kimberlin, MD
        • Главный следователь:
          • Jodie Dionne, MD
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
        • Главный следователь:
          • Manimaran Ramani, MD
        • Контакт:
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • Контакт:
          • Negar Ashouri, MD
          • Номер телефона: 714-509-7024
          • Электронная почта: nashouri@choc.org
        • Главный следователь:
          • Negar Ashouri, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Claudia Espinosa, MD
          • Номер телефона: 913-832-4946
          • Электронная почта: claudiaespinosa@usf.edu
        • Главный следователь:
          • Claudia Espinosa, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shrevport
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patricia Pichilingue-Reto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63310
        • Washington University-St.Louis
        • Контакт:
          • Carol Kao, MD
          • Номер телефона: 314-273-4687
          • Электронная почта: kaoc@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Carol Kao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico
        • Контакт:
          • Martha Muller, MD
          • Номер телефона: 505-272-5551
          • Электронная почта: mlmuller@salud.unm.edu
        • Главный следователь:
          • Martha Muller, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Torsten Joerger, MD
          • Номер телефона: 215-435-3464
          • Электронная почта: joergert@chop.edu
        • Главный следователь:
          • Torsten Joerger, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Avera McKennan University Health Center
        • Главный следователь:
          • Peter Lim, MD
        • Контакт:
          • Peter Lim, MD
          • Номер телефона: 605-322-3666
          • Электронная почта: peter.lim@avera.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas-Southwestern Medical Center at Dallas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Amanda Evans, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
        • Контакт:
          • Ryan Rochat, MD
          • Номер телефона: 832-824-4350
          • Электронная почта: rochat@bcm.edu
        • Главный следователь:
          • Ryan Rochat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденная стадия материнского сифилиса во время беременности с положительной реакцией быстрого плазменного реагина (RPR) и антител гемагглютинации T. pallidum (TPHA) или другими доказательствами активного сифилиса (например, язвенное аногенитальное поражение с положительной микроскопией в темном поле или ПЦР+ на T. pallidum)
  2. Неадекватная терапия (режим не на основе бензатин-пенициллина G, неполный режим для стадии, <30 дней до родов), недокументированная терапия или отсутствие терапии материнского сифилиса во время беременности
  3. Возраст младенца ≤ 30 дней
  4. Гестационный возраст при рождении ≥35 недель
  5. Вес младенца при рождении ≥ 750 граммов
  6. Младенец переносит пероральное кормление
  7. Нормальное обследование младенца, лабораторные и рентгенологические исследования: гемоглобин, количество тромбоцитов, спинномозговая жидкость (количество клеток, белок, VDRL), рентгенограммы длинных костей
  8. Количественный RPR младенца реактивный и ≤ в 4 раза ниже титр по сравнению с материнским RPR
  9. Родитель(и) или законный(ые) опекун(ы) способны и готовы дать информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Получение младенцем антибиотиков между рождением и включением в исследование с активностью против T. pallidum (включая бета-лактамы, цефалоспорины или азитромицин)
  2. Неконтролируемый ВИЧ у матери (вирусная нагрузка >1000 копий/мл на момент или в течение 4 недель после родов) или младенцы, контактировавшие с ВИЧ, которым требуется трехкомпонентная антиретровирусная постконтактная профилактика.
  3. Невозможность обеспечить наблюдение за младенцем до шестимесячного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Однократная доза бензатин пенициллина G
Новорожденные получат однократную дозу BPG в рамках стандартной медицинской помощи.
Лекарство: Бензатин Пенициллин
Стандартное лечение
Другие имена:
  • BPG
Экспериментальный: Исследуемый препарат (Амоксициллин)
Неонаты будут получать Амоксициллин (исследуемый препарат) два раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Амоксициллин, принимаемый перорально в течение 10 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, демонстрирующих эффективность лечения пероральным Амоксициллином два раза в день в течение 10 дней по сравнению с однократной внутримышечной инъекцией бензатин-пенициллина G к возрасту 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов с серологическим ответом, определяемым как реверсия титра RPR до нереактивного состояния или четырехкратное снижение титра в течение одного-шести месяцев после лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, демонстрирующих эффективность лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Серологический ответ определяется как реверсия титра RPR до нереактивного состояния или четырехкратное снижение титра через шесть месяцев.
6 месяцев
Частота эффективности лечения младенцев в зависимости от стадии сифилиса у матери (ранняя/поздняя).
Временное ограничение: 30 дней
Стратифицировать ответ на лечение у младенцев в соответствии с дихотомизированной стадией сифилиса у матери (ранняя/поздняя) на момент родов.
30 дней
Частота ответа на лечение у младенцев в зависимости от сроков лечения сифилиса у матери.
Временное ограничение: 30 дней
Стратифицировать ответ на лечение у младенцев в зависимости от времени проведения лечения у матери (в течение 30 дней после родов).
30 дней
Частота ответа на лечение у младенцев в зависимости от типа лечения, полученного матерью во время беременности.
Временное ограничение: 30 дней
Стратифицировать ответ на лечение младенцев в соответствии с типом лечения (БПГ/не БПГ).
30 дней
Частота ответа на лечение у младенцев в зависимости от ВИЧ-статуса матери.
Временное ограничение: 30 дней
Стратифицировать ответ на лечение у младенцев в зависимости от ВИЧ-статуса матери.
30 дней
Сравнить частоту и проявления реакции Яриша-Герксгеймера (РЯГ) у младенцев после лечения возможного врожденного сифилиса амоксициллином и бензатин-пенициллином G
Временное ограничение: 24 часа
Доля младенцев с симптомами JHR в течение 12-24 часов после первого приёма лекарства (амоксициллина или пенициллина) с дополнительными симптомами по самоотчёту.
24 часа
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 40 дней
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, зарегистрированных как умеренные и тяжелые НЯ
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CONSISTENT
  • Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться