Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Kliniczne Leczenia Kiły Wrodzonej (CONSISTENT) u Noworodków

3 marca 2026 zaktualizowane przez: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Badanie Leczenia Kiły Wrodzonej (CONSISTENT): Badanie kontrolowane randomizowane, otwarte, fazy IV porównujące amoksycylinę z benzatynową penicyliną u noworodków z podejrzeniem kiły wrodzonej

Badacze zakładają, że skuteczność leczenia będzie podobna w obu ramionach badania. Wtórne punkty końcowe i wyniki będą charakteryzować bezpieczeństwo poprzez porównanie zdarzeń niepożądanych (AEs), tolerancji oraz przestrzegania terapii w każdym ramieniu.

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4, zaprojektowane w celu oceny skuteczności pojedynczej wstrzykniętej dawki benzylopenicyliny prokainowej domięśniowo (IM BPG, ramię 1) w porównaniu z doustną amoksycyliną podawaną dwa razy dziennie (BID) przez 10 dni (ramię 2). Badanie będzie obejmować niemowlęta w wieku ≤ 30 dni z podejrzeniem nieleczonej kiły. Badanie będzie prowadzone w 12 ośrodkach w USA, rekrutując około 374 uczestników.

Po randomizacji uczestnicy przejdą pobranie próbek do badań wyjściowych (krew, wymazy z gardła i błony śluzowej nosa do testów PCR), a następnie otrzymają leczenie doustną amoksycyliną lub IM BPG, obie z terapią obserwowaną bezpośrednio. Uczestnik zapisany do opcjonalnego podbadania farmakokinetycznego (PK) będzie miał pobrane dodatkowe próbki krwi do analizy PK w ciągu pierwszych 24-48 godzin po leczeniu. Uczestnicy zostaną wypisani ze szpitala zgodnie z rutynowymi procedurami, z kontynuacją dawkowania doustnej amoksycyliny w domu (BID) przez opiekuna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Leczenia Kiły Wrodzonej (CONSISTENT): Badanie fazy IV, otwarte, randomizowane porównujące doustną amoksycylinę podawaną dwa razy dziennie przez 10 dni z pojedynczą dawką benzatynowej penicyliny G podawanej domięśniowo u niemowląt z możliwą kiłą wrodzoną.

Badanie Leczenia Kiły Wrodzonej (CONSISTENT) to badanie fazy IV, otwarte, randomizowane porównujące doustną (PO) amoksycylinę podawaną dwa razy dziennie przez 10 dni z pojedynczą dawką benzatynowej penicyliny G (BPG) podawanej domięśniowo (IM) u niemowląt z możliwą kiłą wrodzoną (CS). Jest to wieloośrodkowe, amerykańskie badanie nieróżniące się zaprojektowane w celu przetestowania skuteczności leczenia amoksycyliną PO w porównaniu ze standardowym leczeniem BPG IM w przypadku możliwej CS. Niemowlęta będą kwalifikowane do udziału na podstawie aktywnej kiły matczynej zdiagnozowanej w czasie ciąży z nieodpowiednim leczeniem matki oraz ujemnej pełnej oceny noworodkowej, obejmującej badanie fizykalne, wskaźniki płynu mózgowo-rdzeniowego (w tym ujemny VDRL), badania radiologiczne (RTG) oraz badania krwi na aktywną kiłę w pierwszych dniach po urodzeniu. Uczestnicy będą randomizowani z randomizacją blokową według ośrodka w stosunku 1:1, aby otrzymać doustną amoksycylinę przez 10 dni lub domięśniowo BPG raz.

Próbki do badań farmakologicznych będą pobierane od podgrupy, która zdecyduje się uczestniczyć w opcjonalnym podbadaniu farmakokinetycznym w celu pomiaru stężeń amoksycyliny i BPG; uczestniczące niemowlęta w obu grupach będą miały pobierane próbki osocza w ciągu pierwszych 48 godzin i po 10 dniach. Wymazy przed i po leczeniu będą pobierane z powierzchni błony śluzowej gardła i nosa w dniu 1 i dniu 10 w celu wykrycia obecności T. pallidum za pomocą ilościowego PCR, oprócz standardowego serologicznego testu na przeciwciała kiłowe z ilościowym testem plazmowym reagin (RPR). Dodatkowe wizyty kontrolne odbędą się w dniach 60 i 180, z pobraniem surowicy w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest odpowiedź serologiczna na leczenie w porównaniu z wartościami wyjściowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

374

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzona kiła matczyna w ciąży w określonym stadium z dodatnim odczynem szybkich osoczy reagin (RPR) i przeciwciałem hemaglutynującym T. pallidum (TPHA) lub innymi dowodami aktywnej kiły (tj. owrzodzenie okolicy anogenitalnej z dodatnim badaniem w ciemnym polu widzenia lub PCR+ dla T. pallidum)
  2. Niewłaściwa terapia (schemat inny niż BPG, niekompletny schemat dla danego stadium, <30 dni przed porodem), brak udokumentowanej terapii lub brak leczenia kiły matczynej w ciąży
  3. Wiek niemowlęcia ≤ 30 dni
  4. Wiek ciążowy przy urodzeniu ≥35 tygodni
  5. Masa urodzeniowa niemowlęcia ≥ 750 gramów
  6. Niemowlę tolerujące karmienie doustne
  7. Prawidłowe badanie niemowlęcia, laboratoryjne i radiograficzne: hemoglobina, liczba płytek krwi, płyn mózgowo-rdzeniowy (liczba komórek, białko, VDRL), zdjęcia rentgenowskie kości długich
  8. Ilościowy odczyn RPR niemowlęcia dodatni i miano ≤ 4-krotnie niższe w porównaniu z matczynym RPR
  9. Rodzice lub opiekunowie prawni zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Podanie niemowlęciu antybiotyków między urodzeniem a rekrutacją o działaniu przeciwko T. pallidum (w tym beta-laktamów, cefalosporyn lub azytromycyny)
  2. Niekontrolowane zakażenie HIV u matki (wiremia >1000 kopii/mL w momencie porodu lub w ciągu 4 tygodni przed porodem) lub niemowlęta narażone na HIV wymagające trójlekowej profilaktyki poekspozycyjnej.
  3. Niemożliwość zapewnienia obserwacji niemowlęcia do ukończenia 6. miesiąca życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza dawka BPG
Noworodki otrzymają jedną dawkę BPG jako standard opieki.
Lek: Benzatynowa penicylina
Standardowe leczenie
Inne nazwy:
  • BPG
Eksperymentalny: Lek badany (Amoksycylina)
Noworodki będą otrzymywać amoksycylinę (lek badany), dwa razy dziennie przez 10 dni.
Lek: Amoksycylina
Amoksycylina podawana doustnie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wykazujących skuteczność leczenia doustnym amoksycyliną BID X 10 dni vs. BPG IM X1 do 6. miesiąca życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek z odpowiedzią serologiczną określoną jako powrót miana RPR do wyniku niereaktywnego lub czterokrotny spadek miana w ciągu jednego do sześciu miesięcy po leczeniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje uczestników wykazujących skuteczność leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź serologiczna zdefiniowana jako powrót miana RPR do wyniku niereaktywnego lub czterokrotny spadek miana w ciągu sześciu miesięcy.
6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie niemowląt w zależności od stadium kiły matki (wczesne/późne).
Ramy czasowe: 30 dni
Stratyfikuj odpowiedź na leczenie niemowląt według dychotomicznego stadium kiły matki (wczesne/późne) w momencie porodu niemowlęcia.
30 dni
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie u niemowląt w zależności od czasu leczenia kiły u matki.
Ramy czasowe: 30 dni
Stratyfikuj odpowiedź na leczenie niemowląt zgodnie z czasem leczenia matki (w ciągu 30 dni od porodu).
30 dni
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie u niemowląt w zależności od rodzaju leczenia otrzymanego przez matkę w czasie ciąży.
Ramy czasowe: 30 dni
Sklasyfikuj odpowiedź na leczenie u niemowląt według rodzaju leczenia (BPG/inne niż BPG).
30 dni
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie niemowląt w zależności od statusu HIV matki.
Ramy czasowe: 30 dni
Stratyfikuj odpowiedź na leczenie niemowlęcia zgodnie z statusem HIV matki.
30 dni
Porównanie częstości występowania i objawów reakcji Jarischa-Herxheimera (JHR) u niemowląt po leczeniu amoksycyliną vs BPG w przypadku podejrzenia kiły wrodzonej (CS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek niemowląt z objawami JHR w ciągu 12-24 godzin po pierwszej dawce leku (amoksycylina lub penicylina) z dodatkowymi objawami zgłoszonymi przez pacjenta.
24 godziny
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 40 dni
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem zgłaszanych jako umiarkowane i ciężkie NZ
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONSISTENT
  • Pending (Inny numer grantu/finansowania: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benzatynowa penicylina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj