Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de Tratamiento de Sífilis Congénita (CONSISTENT) en Neonatos

31 de agosto de 2026 actualizado por: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Ensayo de Tratamiento de Sífilis Congénita (CONSISTENT): Ensayo Controlado Aleatorio de Fase IV, Abierto, de Amoxicilina frente a Benzatina en Neonatos con Posible Sífilis Congénita

El investigador plantea la hipótesis de que la eficacia del tratamiento será similar en ambos brazos del estudio. Los resultados secundarios y los criterios de valoración caracterizarán la seguridad mediante la comparación de eventos adversos (EA), la tolerabilidad y la adherencia al tratamiento en cada brazo.

Este es un ensayo de fase 4, abierto y multicéntrico diseñado para evaluar la eficacia de una dosis única inyectada de BPG intramuscular (IM) (Brazo 1) en comparación con amoxicilina oral administrada dos veces al día (BID) durante 10 días (Brazo 2). El estudio incluirá lactantes de ≤ 30 días de edad con sospecha de sífilis no tratada. El ensayo se llevará a cabo en 12 centros de EE. UU., reclutando aproximadamente a 374 participantes.

Tras la aleatorización, los participantes se someterán a la recogida de muestras de estudio basales (sangre, hisopos orofaríngeos y de mucosa nasal para pruebas de PCR) y luego recibirán tratamiento con amoxicilina oral o BPG IM, ambos con terapia directamente observada. El participante inscrito en el subestudio farmacocinético (PK) opcional tendrá muestras de sangre adicionales recogidas para el análisis PK dentro de las primeras 24-48 horas tras el tratamiento. Los participantes serán dados de alta del hospital siguiendo los procedimientos habituales, continuando la dosis de amoxicilina oral en casa (BID) administrada por el cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de Tratamiento de la Sífilis Congénita (CONSISTENT): Estudio de Fase IV, Abierto, Aleatorizado de Amoxicilina Oral Dos Veces al Día durante 10 días frente a una Dosis Única Intramuscular de Penicilina G Benzatiná en Lactantes con Posible Sífilis Congénita.

El Estudio de Tratamiento de la Sífilis Congénita (CONSISTENT) es un estudio de Fase IV, abierto y aleatorizado de amoxicilina oral (PO) dos veces al día durante 10 días frente a una dosis única intramuscular (IM) de penicilina G benzatiná (BPG) en lactantes con posible sífilis congénita (CS). Está diseñado como un ensayo multicéntrico, en EE. UU., de no inferioridad para probar la eficacia del tratamiento con amoxicilina PO en comparación con el estándar de atención BPG IM para la posible CS. Los lactantes serán elegibles para participar en función de una sífilis materna activa diagnosticada durante el embarazo con tratamiento materno inadecuado y una evaluación neonatal completa negativa que incluya examen físico, índices de LCR (incluyendo VDRL negativo), radiología (rayos X) y análisis de sangre para sífilis activa en los primeros días después del nacimiento. Los participantes serán aleatorizados con aleatorización por bloques por centro en una proporción 1:1 para recibir amoxicilina oral durante 10 días o BPG IM una vez.

Se recogerán muestras para pruebas farmacológicas en un subgrupo que elija participar en un subestudio farmacocinético opcional para medir las concentraciones de amoxicilina y BPG; los lactantes participantes en ambos grupos tendrán muestras de plasma recogidas durante las primeras 48 horas y a los 10 días. Se tomarán hisopos pre y postratamiento de las superficies mucosas orofaríngea y nasal el día 1 y el día 10 para detectar la presencia de T. pallidum mediante PCR cuantitativa, además de las pruebas serológicas estándar de anticuerpos contra la sífilis con reagina plasmática rápida (RPR) cuantitativa. Se realizarán visitas de seguimiento adicionales en los días 60 y 180, con recogida de suero para evaluar el criterio de valoración principal de la respuesta al tratamiento serológico en comparación con el valor basal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

374

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Linda Austin
  • Número de teléfono: 2056382530
  • Correo electrónico: lpaustin@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Jodie Dionne, MD
          • Número de teléfono: 205-975-6530
          • Correo electrónico: jdionne@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • David Kimberlin, MD
        • Investigador principal:
          • Jodie Dionne, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama Medical Center
        • Investigador principal:
          • Manimaran Ramani, MD
        • Contacto:
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
        • Contacto:
          • Negar Ashouri, MD
          • Número de teléfono: 714-509-7024
          • Correo electrónico: nashouri@choc.org
        • Investigador principal:
          • Negar Ashouri, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claudia Espinosa, MD
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center-Shrevport
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patricia Pichilingue-Reto, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63310
        • Washington University-St.Louis
        • Contacto:
          • Carol Kao, MD
          • Número de teléfono: 314-273-4687
          • Correo electrónico: kaoc@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Carol Kao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martha Muller, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Torsten Joerger, MD
          • Número de teléfono: 215-435-3464
          • Correo electrónico: joergert@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Torsten Joerger, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera McKennan University Health Center
        • Investigador principal:
          • Peter Lim, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas-Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Evans, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine-Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ryan Rochat, MD
          • Número de teléfono: 832-824-4350
          • Correo electrónico: rochat@bcm.edu
        • Investigador principal:
          • Ryan Rochat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sífilis materna confirmada y estadificada durante el embarazo con reagina plasmática rápida (RPR) positiva y anticuerpos de hemaglutinación de T. pallidum (TPHA) u otra evidencia de sífilis activa (por ejemplo, lesión anogenital ulcerativa con microscopía de campo oscuro positiva o PCR positiva para T. pallidum)
  2. Terapia inadecuada (regímen no de penicilina benzatínica, régimen incompleto para el estadio, <30 días antes del parto), terapia no documentada o ausencia de tratamiento materno para la sífilis durante el embarazo
  3. Edad del lactante ≤ 30 días
  4. Edad gestacional al nacer ≥35 semanas
  5. Peso al nacer del lactante ≥ 750 gramos
  6. Lactante que tolera alimentación oral
  7. Examen, análisis de laboratorio y evaluación radiográfica normales del lactante: hemoglobina, recuento de plaquetas, líquido cefalorraquídeo (recuento celular, proteínas, VDRL), radiografías de huesos largos
  8. RPR cuantitativo del lactante reactivo y título ≤ 4 veces menor en comparación con el RPR materno
  9. Padre(s) o tutor(es) legal(es) capaces y dispuestos a proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Administración de antibióticos al lactante entre el nacimiento y la inclusión con actividad contra T. pallidum (incluidos betalactámicos, cefalosporinas o azitromicina)
  2. VIH materno no controlado (carga viral >1000 copias/mL en el parto o dentro de las 4 semanas posteriores) o lactantes expuestos al VIH que requieren profilaxis postexposición con tres fármacos antirretrovirales.
  3. Imposibilidad de garantizar el seguimiento del lactante hasta los seis meses de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis Única de BPG
Los neonatos recibirán una dosis única de BPG como estándar de atención.
Droga: Bencilpenicilina Benzatinica
Tratamiento Estándar de Cuidado
Otros nombres:
  • GBP
Experimental: Medicación del estudio (Amoxicilina)
Los neonatos recibirán Amoxicilina (Medicamento del Estudio), dos veces al día durante 10 días.
Droga: Amoxicilina
Amoxicilina administrada por vía oral durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que demuestran una eficacia del tratamiento de Amoxicilina oral BID X 10 días frente a BPG IM X1 a los 6 meses de edad
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción con respuesta serológica definida como reversión del título de RPR a no reactivo o una disminución de cuatro veces en el título dentro de uno a seis meses después del tratamiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de participantes que demuestran una eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Respuesta serológica definida como la reversión del título de RPR a no reactivo o una disminución de cuatro veces en el título a los seis meses.
6 meses
Tasa de respuesta al tratamiento en lactantes según el estadio de sífilis materna (temprano/tardío).
Periodo de tiempo: 30 días
Estratificar la respuesta al tratamiento del lactante según la etapa materna de sífilis dicotomizada (temprana/tardía) en el momento del parto del lactante.
30 días
Tasa de respuesta al tratamiento infantil según el momento del tratamiento de la sífilis materna.
Periodo de tiempo: 30 días
Estratificar la respuesta al tratamiento del lactante según el momento del tratamiento materno (dentro de los 30 días posteriores al parto).
30 días
Tasa de respuesta al tratamiento del lactante según el tipo de tratamiento recibido por la madre durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 30 días
Estratificar la respuesta al tratamiento del lactante según el tipo de tratamiento (BPG/no BPG).
30 días
Tasa de respuesta al tratamiento infantil según el estado de VIH materno.
Periodo de tiempo: 30 días
Estratificar la respuesta al tratamiento del lactante según el estado de VIH materno.
30 días
Comparar la incidencia y las manifestaciones de la reacción de Jarisch-Herxheimer (JHR) entre lactantes después del tratamiento con amoxicilina frente a BPG para posible sífilis congénita (CS)
Periodo de tiempo: 24 horas
Proporción de lactantes con síntomas de JHR en las 12-24 horas posteriores a la primera dosis del medicamento (amoxicilina o penicilina) con síntomas adicionales según autorreporte.
24 horas
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento
Periodo de tiempo: 40 días
Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento notificados como EA moderados y graves
40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Jodie Dionne, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONSISTENT
  • Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir