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Studio sul Trattamento della Sifilide Congenita (CONSISTENT) nei Neonati

3 marzo 2026 aggiornato da: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studio sul Trattamento della Sifilide Congenita (CONSISTENT): Studio di Fase IV, in Aperto, Randomizzato e Controllato su Amoxicillina vs. Benzatinina in Neonati con Possibile Sifilide Congenita

L'Investigatore ipotizza che l'efficacia del trattamento sarà simile in entrambi i bracci dello studio. Gli outcome secondari e gli endpoint caratterizzeranno la sicurezza confrontando gli eventi avversi (AEs), la tollerabilità e l'aderenza alla terapia in ciascun braccio.

Questo è uno studio di Fase 4, in aperto, multicentrico, progettato per valutare l'efficacia di una singola dose iniettata di BPG intramuscolare (IM) (Braccio 1) rispetto all'amoxicillina orale somministrata due volte al giorno (BID) per 10 giorni (Braccio 2). Lo studio coinvolgerà neonati di età ≤ 30 giorni con sospetta sifilide non trattata. La sperimentazione sarà condotta in 12 siti negli Stati Uniti, arruolando circa 374 partecipanti.

Dopo la randomizzazione, i partecipanti subiranno la raccolta dei campioni di studio basali (sangue, tamponi orofaringei e della mucosa nasale per test PCR) e poi riceveranno il trattamento con amoxicillina orale o BPG IM, entrambi con terapia direttamente osservata. Il partecipante arruolato nel sottostudio farmacocinetico (PK) opzionale avrà ulteriori campioni di sangue raccolti per l'analisi PK entro le prime 24-48 ore dopo il trattamento. I partecipanti saranno dimessi dall'ospedale seguendo le procedure di routine, con la somministrazione di amoxicillina orale continuata a casa (BID) dal caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di Trattamento della Sifilide Congenita (CONSISTENT): Studio di Fase IV, in Aperto, Randomizzato di Amoxicillina Orale Due Volte al Giorno per 10 Giorni vs Dose Unica di Benzatinpenicillina G Intramuscolare in Neonati con Possibile Sifilide Congenita.

Lo Studio di Trattamento della Sifilide Congenita (CONSISTENT) è uno Studio di Fase IV, in Aperto, Randomizzato di Amoxicillina Orale (PO) Due Volte al Giorno per 10 Giorni vs Dose Unica di Benzatinpenicillina G (BPG) Intramuscolare (IM) in Neonati con Possibile Sifilide Congenita (CS). È progettato come uno studio multicentrico, statunitense, di non inferiorità per testare l'efficacia terapeutica dell'amoxicillina PO rispetto allo standard di cura BPG IM per la possibile CS. I neonati saranno idonei a partecipare in base a una sifilide materna attiva diagnosticata durante la gravidanza con trattamento materno inadeguato e una valutazione neonatale completa negativa, inclusi esame fisico, indici del liquido cerebrospinale (incluso VDRL negativo), radiologia (radiografia) ed esami del sangue per sifilide attiva nei primi giorni dopo la nascita. I partecipanti saranno randomizzati con randomizzazione a blocchi per sito in rapporto 1:1 per ricevere amoxicillina orale per 10 giorni o BPG IM una volta.

I campioni per i test farmacologici saranno raccolti su un sottogruppo che sceglie di partecipare a un sottostudio farmacocinetico opzionale per misurare le concentrazioni di amoxicillina e BPG; i neonati partecipanti in entrambi i bracci avranno campioni di plasma raccolti entro le prime 48 ore e a 10 giorni. Saranno prelevati tamponi pre-trattamento e post-trattamento dalle superfici mucose orofaringee e nasali al giorno 1 e al giorno 10 per rilevare la presenza di T. pallidum utilizzando PCR quantitativa, oltre ai test sierologici standard per gli anticorpi della sifilide con reagin plasmatico rapido (RPR) quantitativo. Ulteriori visite di follow-up avverranno ai giorni 60 e 180, con raccolta di siero per valutare l'endpoint primario della risposta terapeutica sierologica rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

374

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sifilide materna in gravidanza confermata con stadio definito, con rapid plasma reagin (RPR) positivo e anticorpi di emoagglutinazione per T. pallidum (TPHA) o altra evidenza di sifilide attiva (es. lesione anogenitale ulcerativa con microscopia in campo oscuro positiva o PCR positiva per T. pallidum)
  2. Terapia inadeguata (regime non-BPG, regime incompleto per lo stadio, <30 giorni prima del parto), terapia non documentata o assenza di terapia materna per la sifilide in gravidanza
  3. Età del neonato ≤ 30 giorni
  4. Età gestazionale alla nascita ≥35 settimane
  5. Peso alla nascita del neonato ≥ 750 grammi
  6. Neonato che tollera l'alimentazione orale
  7. Esame neonatale, valutazioni di laboratorio e radiografiche normali: emoglobina, conta piastrinica, liquor (conta cellulare, proteine, VDRL), radiografie delle ossa lunghe
  8. RPR quantitativo neonatale reattivo e titolo ≤ 4 volte inferiore rispetto all'RPR materno
  9. Genitore(i) o tutore(i) legale(i) in grado e disposti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Neonato che ha ricevuto antibiotici tra la nascita e l'arruolamento con attività contro T. pallidum (inclusi beta-lattamici, cefalosporine o azitromicina)
  2. HIV materno non controllato (carica virale >1000 copie/mL al momento o entro 4 settimane dal parto) o neonati esposti all'HIV che richiedono profilassi post-esposizione antiretrovirale con tre farmaci.
  3. Impossibilità di garantire il follow-up del neonato fino ai sei mesi di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Singola Dose di BPG
I neonati riceveranno una singola dose di BPG come standard di cura.
Droga: Benzatina Penicillina
Trattamento Standard di Cura
Altri nomi:
  • BPG
Sperimentale: Farmaco dello Studio (Amoxicillina)
I neonati riceveranno Amoxicillina (Farmaco dello Studio), due volte al giorno per 10 giorni.
Droga: Amoxicillina
Amoxicillina somministrata per via orale per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che dimostrano un'efficacia terapeutica di Amoxicillina orale BID X 10 giorni vs. BPG IM X1 entro i 6 mesi di età
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione con risposta sierologica definita come inversione del titolo RPR a non reattivo o un calo di quattro volte del titolo entro uno-sei mesi dopo il trattamento.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di partecipanti che dimostrano un'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta sierologica definita come inversione del titolo RPR a non reattivo o un calo di quattro volte del titolo a sei mesi.
6 mesi
Tasso di risposta al trattamento del neonato in base allo stadio della sifilide materna (precoce/tardiva).
Lasso di tempo: 30 giorni
Stratificare la risposta al trattamento dei neonati in base allo stadio della sifilide materna (precoce/tardivo) al momento del parto.
30 giorni
Tasso di risposta al trattamento infantile in base al momento del trattamento della sifilide materna.
Lasso di tempo: 30 giorni
Stratificare la risposta al trattamento infantile in base al momento del trattamento materno (entro 30 giorni dal parto).
30 giorni
Tasso di risposta al trattamento infantile in base al tipo di trattamento ricevuto dalla madre durante la gravidanza.
Lasso di tempo: 30 giorni
Stratificare la risposta al trattamento dell'infante in base al tipo di trattamento (BPG/non BPG).
30 giorni
Tasso di risposta al trattamento infantile in base allo stato dell'HIV materno.
Lasso di tempo: 30 giorni
Stratificare la risposta al trattamento dell'infante in base allo stato HIV materno.
30 giorni
Confronta l'incidenza e le manifestazioni della reazione di Jarisch-Herxheimer (JHR) tra i neonati dopo il trattamento con amoxicillina rispetto a BPG per la possibile sifilide congenita (CS)
Lasso di tempo: 24 ore
Proporzione di neonati con sintomi di JHR entro 12-24 ore dalla prima dose di farmaco (amoxicillina o penicillina) con sintomi aggiuntivi riportati autonomamente.
24 ore
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento
Lasso di tempo: 40 giorni
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento riportati come eventi avversi moderati e gravi
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: David Kimberlin, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONSISTENT
  • Pending (Clinical Research Information Service)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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