カムブジン-9（K9）による糖尿病性黄斑浮腫の治療 (K9)

選定基準：

• 18歳以上。
• 1型または2型糖尿病の診断があり、非増殖性または非高リスク増殖性糖尿病網膜症を有すること。 以下のいずれかが糖尿病の存在を示す十分な証拠とみなされる：
• 糖尿病治療のための定期的なインスリン使用中
• 糖尿病治療のための定期的な経口血糖降下薬使用中
• 研究者の臨床評価に基づく糖尿病黄斑浮腫（DME）が、眼底写真、蛍光眼底造影、またはスペクトラルドメイン光干渉断層計（SD-OCT）で明らかであること
• スクリーニング時のHbA1cが≦12%。
• ETDRS視力表による最矯正視力（BCVA）が≧24文字かつ≦68文字（20/50以下、ただし少なくとも20/320以上）であること。 非研究眼のBCVAは、Snellen換算で20/400より悪くないこと。
• SD-OCTによる中心窩下厚（CST）の平均が少なくとも325µmであること。
• 眼圧が≦21 mm Hgで、IOP降下薬は2種類以下であること。
• インフォームドコンセントを提供できる能力を有すること。
• 研究プロトコルに従う能力と意思を有すること。
• 妊娠可能な女性は、研究期間中および最終投与後28日間、性交を控えるか、適切な避妊法を使用することに同意すること。
• 男性は、研究期間中および最終投与後28日間、性交を控えるか、適切な避妊法を使用することに同意すること。

除外基準：

• 体重＜55 kg。
• 糖尿病以外の原因による黄斑浮腫。
• 研究眼に増殖性糖尿病網膜症または虹彩新生血管（前房隅角を含む）があること。
• 研究者の評価に基づき、研究プロトコルに従うことができないこと。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• スクリーニングの12ヶ月以内に全網膜光凝固術または散在光凝固術を受けたこと。
• スクリーニングの30日以内に研究眼への局所ステロイドまたは局所NSAID、または経口NSAID治療。
• 活動性眼内炎症、または1年以内の眼内炎症の既往。
• DMEに対する既往の眼内または眼周囲治療（以下を含む）：

スクリーニングの6週間以内の抗VEGF療法（ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、ファリシマブ、および/またはブロルシズマブを含むがこれらに限らない）の硝子体内注射 スクリーニングの12ヶ月以内のステロイド療法（例：トリアムシノロン、デキサメタゾン）の硝子体内またはテノン嚢下投与、またはスクリーニングの3年以内のフルオシノロンアセトニド埋め込み剤。

• スクリーニングの6ヶ月以内のDME治療のための黄斑レーザー
• 研究眼に無水晶体体または後嚢の完全欠如。
• スクリーニングの2ヶ月以内の研究眼へのYAGレーザー後嚢切開術。
• スクリーニングの3ヶ月以内の全身ステロイド療法の変更。
• スクリーニングの12週間以内の研究眼へのいかなる眼科手術。
• 研究眼に重度の中心窩虚血の存在（OCT血管造影（OCT-A）または蛍光眼底造影（FA）で中心窩無血管野（FAZ）＞1.5 mm2と定義）。
• 研究眼に糖尿病網膜症以外の眼疾患（例：推定眼ヒストプラズマ症、強度近視（等価球面値が8ジオプター以上）、加齢黄斑変性）による網膜または脈絡膜新生血管。
• 研究眼の角膜または結膜のウイルス性疾患（上皮単純ヘルペス角膜炎（樹枝状角膜炎）、ワクシニア、水痘、いかなる眼のマイコバクテリア感染、またはいかなる眼構造の真菌性疾患）または感染性網膜炎の既往または存在。
• 研究者の意見において、研究治療または追跡調査を妨げる、または研究治療から利益を得る可能性が低いと判断される疾患または状態の既往または存在。
• 研究者の意見において、研究評価の解釈に影響を与える可能性がある、DME以外の研究眼の状態（例：地理的萎縮、黄斑円孔、黄斑前膜、中心窩牽引症候群、網膜静脈閉塞、網膜変性症などに限定されない）の既往または存在。
• 研究者の意見において、研究眼の網膜後極の視覚化を妨げるいかなる水晶体または角膜混濁。
• 研究者の評価による、研究薬のいかなる成分に対する過敏症の既往または現在の証拠。
• ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）を含む薬剤（アバカビル、エムトリシタビン、ラミブジン、またはジドブジンを含むがこれらに限らない；商品名Atripla、Biktarvy、Cimduo、Combivir、Complera、Delstrigo、Descovy、Dovato、Emtriva、Epivir、Epzicom、Genvoya、Odefsey、Retrovir、Stribild、Symfi、Symtuza、Triumeq、Trizivir、Truvada、Ziagen）の服用。
• 網膜毒性が知られている薬剤（例：ヒドロキシクロロキン、クロロキン、ペントサンポリ硫酸ナトリウム、アミオダロン）の服用歴。
• 研究者の判断により、参加者にリスクをもたらす臨床的に有意な不安定な医学的状態（糖尿病以外）（例：心血管不安定性、全身感染）、または臨床的に有意な検査値異常。
• スクリーニング時の臨床的に有意な肝機能または腎機能異常。 以下の値［アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞正常上限（ULN）の3倍、または推算糸球体濾過量（eGFR）＜30 mL/min/1.73m2］ は、臨床症状に関わらず除外とする。
• 活動性がんまたはがんの既往（以下を除く）：基底細胞癌または成功裏に治療された皮膚の有棘細胞癌、子宮頸部上皮内癌、前立腺上皮内癌、または治癒的治療を受け、少なくとも3年間再発の証拠がないその他の悪性腫瘍。
• スクリーニングの6週間または5半減期（いずれか長い方）以内の他の試験薬による治療。
• スクリーニング訪問の12週間以内または研究期間中の他の臨床試験への参加（観察のみ、市販ビタミン、サプリメント、または食事に関する臨床試験への参加は除外しない）。
• 今後2ヶ月以内に研究施設から転居する計画。