Kamuvudine-9 (K9) dans l'Œdème Maculaire Diabétique (K9)

Critères d'inclusion :

• Âgé de 18 ans ou plus.
• Diagnostic de diabète sucré, type 1 ou 2 avec rétinopathie diabétique non proliférante ou proliférante non à haut risque. L'une des conditions suivantes sera considérée comme une preuve suffisante de la présence de diabète :
• Utilisation régulière actuelle d'insuline pour le traitement du diabète
• Utilisation régulière actuelle d'agents hypoglycémiants oraux pour le traitement du diabète
• DME basé sur l'évaluation clinique de l'investigateur et évident sur les photographies du fond d'œil, les angiographies à la fluorescéine, ou la tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT)
• HbA1c ≤ 12 % au dépistage.
• AVC ≥ 24 et ≤ 68 lettres (20/50 ou moins bon mais au moins 20/320) sur un tableau ETDRS. L'AVC de l'œil non étudié ne doit pas être pire que l'équivalent Snellen 20/400).
• Épaisseur centrale moyenne du sous-champ (CST) d'au moins 325 µm par SD-OCT.
• Pression intraoculaire ≤ 21 mm Hg sous 2 médicaments ou moins pour abaisser la PIO.
• Capable de fournir un consentement éclairé.
• Capable et disposé à suivre le protocole de l'étude.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
• Les hommes doivent accepter de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Poids corporel < 55 kg.
• Œdème maculaire considéré comme dû à des causes autres que le diabète.
• Rétinopathie diabétique proliférante ou néovascularisation de l'iris (y compris l'angle de la chambre antérieure) dans l'œil étudié.
• Incapacité à suivre le protocole de l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Photocoagulation panrétinienne ou au laser dispersé dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Traitement par stéroïde topique ou AINS topique dans l'œil étudié ou traitement par AINS oral dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Inflammation oculaire active ou tout antécédent d'inflammation intraoculaire dans l'année.
• Traitement intraoculaire ou périoculaire antérieur pour DME incluant l'un des éléments suivants :

Injection intravitréenne de thérapies anti-VEGF incluant, mais sans s'y limiter, le bévacizumab, le ranibizumab, l'aflibercept, le faricimab, et/ou le brolucizumab dans les 6 semaines précédant le dépistage. Administration intravitréenne ou sous-ténonienne d'une thérapie stéroïdienne (par exemple, triamcinolone, dexaméthasone) dans les 12 mois ou implant de fluocinolone acétonide dans les 3 ans précédant le dépistage.

• Laser maculaire pour le traitement du DME dans les 6 mois précédant le dépistage
• Aphakie ou absence totale de la capsule postérieure dans l'œil étudié.
• Capsulotomie au laser YAG (grenat d'yttrium et d'aluminium) dans l'œil étudié dans les 2 mois précédant le dépistage.
• Tout changement dans la thérapie par stéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Toute chirurgie oculaire dans l'œil étudié dans les 12 semaines précédant le dépistage.
• Présence d'une ischémie fovéolaire sévère dans l'œil étudié, définie comme une zone avasculaire fovéolaire (FAZ) > 1,5 mm² sur l'angiographie OCT (OCT-A) ou l'angiographie à la fluorescéine (FA).
• Néovascularisation rétinienne ou choroïdienne due à des affections oculaires autres que la rétinopathie diabétique (par exemple, histoplasmose oculaire présumée, myopie élevée (équivalent sphérique supérieur à 8 dioptries), dégénérescence maculaire liée à l'âge) dans l'œil étudié.
• Antécédents ou présence d'une maladie virale de la cornée ou de la conjonctive incluant la kératite herpétique épithéliale (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, toute infection mycobactérienne de l'œil, ou toute maladie fongique de toute structure oculaire ou antécédents de rétinite infectieuse dans l'œil étudié.
• Antécédents ou présence de toute maladie ou condition qui, selon l'avis de l'investigateur, exclurait le traitement de l'étude ou le suivi, ou qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le participant peu susceptible de bénéficier du traitement de l'étude.
• Antécédents ou présence de toute autre condition, à l'exception du DME dans l'œil étudié, qui pourrait affecter l'interprétation des évaluations de l'étude (par exemple, mais sans s'y limiter, atrophie géographique, trou maculaire, pli maculaire, traction fovéomaculaire, occlusion de la veine rétinienne, dégénérescences rétiniennes), selon l'avis de l'investigateur.
• Toute opacité du cristallin ou de la cornée dans l'œil étudié qui altère la visualisation du pôle postérieur de la rétine, selon l'avis de l'investigateur.
• Antécédents ou preuve actuelle d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament de l'étude, selon l'évaluation de l'investigateur.
• Prise de tout médicament contenant des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), incluant, mais sans s'y limiter, l'Abacavir, l'Emtricitabine, la Lamivudine, ou la Zidovudine ; noms commerciaux Atripla, Biktarvy, Cimduo, Combivir, Complera, Delstrigo, Descovy, Dovato, Emtriva, Epivir, Epzicom, Genvoya, Odefsey, Retrovir, Stribild, Symfi, Symtuza, Triumeq, Trizivir, Truvada, Ziagen.
• Antécédents de prise de médicaments connus pour leur toxicité rétinienne (par exemple, hydroxychloroquine, chloroquine, polysulfate de pentosane sodique, et amiodarone).
• Condition médicale instable cliniquement significative (autre que le diabète) qui présenterait un risque pour le participant, selon le jugement de l'investigateur (par exemple, instabilité cardiovasculaire, infection systémique), ou anomalie de laboratoire cliniquement significative.
• Fonction hépatique ou rénale anormale cliniquement significative au dépistage. Les valeurs suivantes [alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m²] sont excluantes indépendamment des symptômes cliniques.
• Cancer actif ou antécédents de cancer, à l'exception des cas suivants : carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau traité avec succès, carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ de la prostate, ou autres malignités traitées de manière curative et sans preuve de récidive depuis au moins 3 ans.
• Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 6 semaines ou 5 demi-vies du médicament avant le dépistage, selon la période la plus longue.
• Participation à un autre essai clinique dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage ou pendant l'étude (la participation à des essais cliniques impliquant uniquement l'observation, des vitamines en vente libre, des suppléments, ou des régimes n'est pas excluante).
• Prévisions de déménagement loin du site de l'étude dans les 2 prochains mois.