Kamuvudine-9 (K9) 用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (K9)

纳入标准：

• 年龄18岁或以上。
• 诊断为1型或2型糖尿病，伴有非增殖性或非高风险增殖性糖尿病视网膜病变。 以下任何一项将被视为存在糖尿病的充分证据：
• 目前定期使用胰岛素治疗糖尿病
• 目前定期使用口服降糖药治疗糖尿病
• 基于研究者的临床评估并通过眼底照片、荧光素血管造影或光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）证实的糖尿病性黄斑水肿
• 筛查时糖化血红蛋白≤12%。
• 通过ETDRS视力表测得的最佳矫正视力≥24且≤68个字母（20/50或更差，但至少20/320）。 非研究眼的最佳矫正视力必须不低于20/400 Snellen等效视力。
• 通过SD-OCT测量的中央子区域平均厚度至少为325微米。
• 使用2种或更少降眼压药物时，眼压≤21毫米汞柱。
• 能够提供知情同意。
• 能够并愿意遵循研究方案。
• 有生育能力的女性必须同意在研究期间及末次给药后28天内禁欲或使用充分的避孕措施。
• 男性必须同意在研究期间及末次给药后28天内禁欲或使用充分的避孕措施。

排除标准：

• 体重＜55公斤。
• 黄斑水肿被认为是由糖尿病以外的原因引起的。
• 研究眼存在增殖性糖尿病视网膜病变或虹膜新生血管（包括前房角）。
• 根据研究者评估，无法遵循研究方案。
• 怀孕或哺乳期女性。
• 筛查前12个月内接受过全视网膜或散射激光光凝治疗。
• 筛查前30天内研究眼局部使用类固醇或非甾体抗炎药，或口服非甾体抗炎药治疗。
• 活动性眼部炎症或1年内有眼内炎症史。
• 既往接受过糖尿病性黄斑水肿的眼内或眼周治疗，包括以下任何一项：

筛查前6周内接受过抗血管内皮生长因子药物玻璃体内注射（包括但不限于贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、法瑞西单抗和/或布罗鲁珠单抗）筛查前12个月内接受过类固醇治疗（如曲安奈德、地塞米松）玻璃体内或Tenon囊下给药，或筛查前3年内接受过氟轻松醋酸酯植入剂。

• 筛查前6个月内为治疗糖尿病性黄斑水肿接受过黄斑激光治疗
• 研究眼无晶状体或后囊膜完全缺失。
• 筛查前2个月内研究眼接受过钇铝石榴石激光晶状体后囊膜切开术。
• 筛查前3个月内全身性类固醇治疗方案有任何改变。
• 筛查前12周内研究眼接受过任何眼科手术。
• 研究眼存在严重的黄斑中心凹缺血，定义为通过光学相干断层扫描血管成像或荧光素血管造影测量的黄斑无血管区面积＞1.5平方毫米。
• 研究眼存在由糖尿病视网膜病变以外的眼部疾病引起的视网膜或脉络膜新生血管（例如，推测的眼组织胞浆菌病、高度近视（等效球镜度数大于8屈光度）、年龄相关性黄斑变性）。
• 研究眼有或存在角膜或结膜病毒性疾病史，包括上皮型单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘、任何眼部分枝杆菌感染或任何眼部结构真菌性疾病，或感染性视网膜炎史。
• 根据研究者判断，有任何疾病或状况会妨碍研究治疗或随访，或研究者认为可能使受试者无法从研究治疗中获益。
• 根据研究者意见，研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿外可能影响研究评估结果解读的任何其他状况（例如但不限于地图样萎缩、黄斑裂孔、黄斑皱褶、黄斑中心凹牵拉、视网膜静脉阻塞、视网膜变性）。
• 根据研究者意见，研究眼存在任何晶状体或角膜混浊，妨碍对视网膜后极部的清晰观察。
• 根据研究者评估，对研究药物的任何成分有过敏史或现有过敏证据。
• 正在服用任何含有核苷酸逆转录酶抑制剂的药物（包括但不限于阿巴卡韦、恩曲他滨、拉米夫定或齐多夫定；商品名包括Atripla、Biktarvy、Cimduo、Combivir、Complera、Delstrigo、Descovy、Dovato、Emtriva、Epivir、Epzicom、Genvoya、Odefsey、Retrovir、Stribild、Symfi、Symtuza、Triumeq、Trizivir、Truvada、Ziagen）。
• 有服用已知具有视网膜毒性药物史（例如，羟氯喹、氯喹、戊聚糖多硫酸钠和胺碘酮）。
• 根据研究者判断，存在临床意义的不稳定医学状况（糖尿病除外）可能对受试者构成风险（例如，心血管不稳定、全身感染），或存在临床意义的实验室检查异常。
• 筛查时存在临床意义的肝功能或肾功能异常。 以下数值[丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶＞正常值上限的3倍，或估算的肾小球滤过率＜30毫升/分钟/1.73平方米] 无论临床症状如何，均构成排除。
• 活动性癌症或癌症史，以下情况除外：皮肤基底细胞癌或已成功治疗的皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌，或其他已治愈且至少3年无疾病复发的恶性肿瘤。
• 筛查前6周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他研究性药物治疗。
• 筛查访视前12周内或研究期间参与过另一项临床试验（仅涉及观察、非处方维生素、补充剂或饮食的临床试验不构成排除）。
• 计划在未来2个月内搬离研究地点。