Kamuvudin-9 (K9) vid diabetisk makulaödem (K9)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 år eller äldre.
• Diagnos av diabetes mellitus, typ 1 eller 2 med icke-proliferativ eller icke-högrisk proliferativ diabetisk retinopati. Ett av följande anses vara tillräckligt bevis för att diabetes finns närvarande:
• Nuvarande regelbunden användning av insulin för behandling av diabetes
• Nuvarande regelbunden användning av orala hypoglykemiska medel för behandling av diabetes
• DME baserat på undersökningsledarens kliniska bedömning och synlig på fundusfotografier, fluoresceinangiogram eller spektral domän-optisk koherenstomografi (SD-OCT)
• HbA1c ≤12 % vid screening.
• BCVA ≥ 24 och ≤ 68 bokstäver (20/50 eller sämre men minst 20/320) enligt ETDRS-tabell. BCVA i det icke-studieörat får inte vara sämre än 20/400 Snellen-ekvivalent).
• Genomsnittlig central subfältstjocklek (CST) på minst 325 µm mätt med SD-OCT.
• Intraokulärt tryck ≤ 21 mm Hg på 2 eller färre IOP-sänkande läkemedel.
• Kapabel att ge informerat samtycke.
• Kapabel och villig att följa studieprotokollet.
• Kvinnor i barnafödande ålder måste gå med på att avstå från sex eller använda adekvat preventivmetod under hela studieperioden och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Män måste gå med på att avstå från sex eller använda adekvat preventivmetod under hela studieperioden och i 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusionskriterier:

• Kroppsvikt < 55 kg.
• Makulärem anses bero på orsaker andra än diabetes.
• Proliferativ diabetisk retinopati eller irisneovaskularisering (inklusive den framre kammarvinkeln) i studieögat.
• Oförmåga att följa studieprotokollet, baserat på undersökningsledarens bedömning.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Panretinal eller spridd laserfotokoagulering inom 12 månader före screening.
• Topikal steroid eller topikal NSAID i studieögat eller oral NSAID-behandling inom 30 dagar före screening.
• Aktiv ögoninflammation eller någon historia av intraokulär inflammation inom 1 år.
• Tidigare intraokulär eller periokulär behandling för DME inklusive något av följande:

Intravitreal injektion av anti-VEGF-terapier inklusive men inte begränsat till bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, faricimab och/eller brolucizumab inom 6 veckor före screening. Intravitreal eller sub-Tenon administrering av steroidterapi (t.ex. triamcinolon, dexamethason) inom 12 månader eller fluocinolonacetonidimplantat inom 3 år före screening.

• Makulär laser för behandling av DME inom 6 månader före screening
• Afaqi eller total frånvaro av den bakre kapseln i studieögat.
• Yttrium aluminium garnet (YAG) laser-kapsulotomi i studieögat inom 2 månader före screening.
• Någon förändring i systemisk steroidterapi inom 3 månader före screening.
• Någon ögonkirurgi i studieögat inom 12 veckor före screening.
• Närvaro av svår foveal ischemi i studieögat, definierad som foveal avaskulär zon (FAZ) >1,5 mm2 på OCT-Angiografi (OCT-A) eller fluoresceinangiografi (FA).
• Retinal eller koroidal neovaskularisering på grund av ögonsjukdomar andra än diabetisk retinopati (t.ex. presumtiv okulär histoplasmos, hög myopi (sfärisk ekvivalent större än 8 dioptrier), åldersrelaterad makuladegeneration) i studieögat.
• Historia eller närvaro av virussjukdom i hornhinnan eller konjunktivan inklusive epiteliell herpes simplex keratit (dendritisk keratit), vaccinia, varicella, någon mykobakteriell infektion i ögat, eller någon svampsjukdom i någon okulär struktur eller historia av infektiös retinit i studieögat.
• Historia eller närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som enligt undersökningsledarens åsikt skulle utesluta studibehandling eller uppföljning eller som, enligt undersökningsledarens åsikt, skulle göra dem osannolika att dra nytta av studibehandlingen.
• Historia eller närvaro av något annat tillstånd utöver DME i studieögat som kan påverka tolkningen av studieutvärderingarna (t.ex., men inte begränsat till, geografisk atrofi, makulärt hål, makulärt veck, foveomakulär traktion, retinal venocklusion, retinala degenerationer), enligt undersökningsledarens åsikt.
• Någon lins- eller hornhinneopacitet i studieögat som försämrar visualiseringen av retina bakre pol, enligt undersökningsledarens åsikt.
• Historia eller nuvarande bevis på överkänslighet mot några komponenter i studieläkemedlet, som bedöms av undersökningsledaren.
• Tar några läkemedel som innehåller nukleotid revers transkriptas hämmare (NRTIs), inklusive men inte begränsat till Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin eller Zidovudin; varunamn Atripla, Biktarvy, Cimduo, Combivir, Complera, Delstrigo, Descovy, Dovato, Emtriva, Epivir, Epzicom, Genvoya, Odefsey, Retrovir, Stribild, Symfi, Symtuza, Triumeq, Trizivir, Truvada, Ziagen.
• Historia av att ha tagit läkemedel med känd retinal toxicitet (t.ex., hydroxiklorokin, klorokin, pentosanpolysulfatnatrium och amiodaron).
• Kliniskt signifikant instabil medicinsk tillstånd (annat än diabetes) som skulle innebära en risk för deltagaren, enligt undersökningsledarens bedömning (t.ex., kardiovaskulär instabilitet, systemisk infektion), eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse.
• Kliniskt signifikant onormal lever- eller njurfunktion vid screening. Följande värden [alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3 gånger övre referensgränsen (ULN) eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2] är uteslutande oavsett kliniska symtom.
• Aktiv cancer eller historia av cancer, med undantag för följande: basalcelligt karcinom eller framgångsrikt behandlat skivepitelcancer i huden, cervikalt carcinoma in situ, prostatiskt carcinoma in situ, eller andra maligniteter kurativt behandlade och utan tecken på återfall under minst 3 år.
• Behandling med annat undersökningsläkemedel inom 6 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet före screening, beroende på vilket som är längre.
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom 12 veckor före screeningsbesöket eller under studien (deltagande i kliniska prövningar som enbart involverar observation, receptfria vitaminer, kosttillskott eller dieter är inte uteslutande).
• Planer på att flytta bort från studiecentret inom de kommande 2 månaderna.