당뇨성 황반부종에서의 카무부딘-9 (K9) (K9)

포함 기준:

• 만 18세 이상.
• 1형 또는 2형 당뇨병 진단을 받았으며, 비증식성 또는 비고위험 증식성 당뇨병성 망막병증이 있는 경우. 다음 중 하나라도 해당되면 당뇨병 존재에 대한 충분한 증거로 간주됩니다:
• 당뇨병 치료를 위한 인슐린의 현재 정기적 사용
• 당뇨병 치료를 위한 경구 혈당강하제의 현재 정기적 사용
• 연구자의 임상 평가 및 안저 사진, 형광안저혈관조영술 또는 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)에서 명백한 당뇨황반부종
• 선별 검사 시 HbA1c ≤12%.
• ETDRS 차트에 의한 최대교정시력(BCVA) ≥24자 및 ≤68자(20/50 또는 더 나쁘지만 최소 20/320). 비연구안의 BCVA는 스넬렌 등가 20/400보다 나빠서는 안 됨).
• SD-OCT에 의한 중심부 하위 영역 두께(CST) 평균이 최소 325µm.
• 2개 이하의 안압강하제 복용 시 안압 ≤21 mm Hg.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 연구 프로토콜을 따를 수 있고 따를 의사가 있음.
• 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 28일 동안 성관계를 금하거나 적절한 피임법을 사용해야 함.
• 남성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 28일 동안 성관계를 금하거나 적절한 피임법을 사용해야 함.

제외 기준:

• 체중 < 55 kg.
• 당뇨병 이외의 원인으로 인한 것으로 간주되는 황반부종.
• 연구안에서 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 홍채 신생혈관(전방각 포함).
• 연구자의 평가에 따른 연구 프로토콜 준수 불가능.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 선별 검사 12개월 이내의 범망막 또는 산발적 레이저 광응고술.
• 선별 검사 30일 이내 연구안의 국소 스테로이드 또는 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 경구 NSAID 치료.
• 활성 안구 염증 또는 1년 이내 안내 염증 병력.
• 다음을 포함한 당뇨황반부종에 대한 이전 안내 또는 안구 주위 치료:

선별 검사 6주 이내 항혈관내피성장인자(VEGF) 치료제(베바시주맙, 라니비주맙, 아필리버셉트, 파리시맙 및/또는 브롤루시주맙을 포함하되 이에 국한되지 않음) 유리체강 내 주사 선별 검사 12개월 이내 스테로이드 치료(예: 트리암시놀론, 덱사메타손) 유리체강 내 또는 테논하 투여 또는 선별 검사 3년 이내 플루오시놀론 아세토나이드 임플란트.

• 선별 검사 6개월 이내 당뇨황반부종 치료를 위한 황반 레이저
• 연구안에서 무수정체 또는 후낭 완전 결손.
• 선별 검사 2개월 이내 연구안의 이트륨 알루미늄 가닛(YAG) 레이저 후낭 절개술.
• 선별 검사 3개월 이내 전신 스테로이드 치료의 모든 변화.
• 선별 검사 12주 이내 연구안의 모든 안구 수술.
• 연구안에서 중증 중심와 허혈 존재: 광간섭 단층촬영 혈관조영술(OCT-A) 또는 형광안저혈관조영술(FA)에서 중심와 무혈관 영역(FAZ) >1.5 mm2로 정의됨.
• 연구안에서 당뇨병성 망막병증 이외의 안질환(예: 추정 안조직구증, 고도 근시(구면 등가 8디옵터 초과), 연령관련 황반변성)으로 인한 망막 또는 맥락막 신생혈관.
• 연구안에서 각막 또는 결막의 바이러스성 질환 병력 또는 존재: 상피 단순포진 각막염(수지상 각막염), 천연두, 수두, 안구의 모든 마이코박테리아 감염, 또는 모든 안구 구조의 진균성 질환 또는 감염성 망막염 병력.
• 연구자의 의견으로 연구 치료 또는 추적 관찰을 방해하거나 연구 치료로부터 이익을 얻을 가능성이 낮다고 판단되는 모든 질병 또는 상태의 병력 또는 존재.
• 연구자의 의견으로 연구 평가 해석에 영향을 줄 수 있는 연구안의 당뇨황반부종을 제외한 다른 상태(예: 지리적 위축, 황반원공, 황반주름, 중심와 황반 견인, 망막정맥폐쇄, 망막 변성 등)의 병력 또는 존재.
• 연구자의 의견으로 연구안에서 망막 후극부 시야화를 방해하는 모든 수정체 또는 각막 혼탁.
• 연구자의 평가에 따른 연구 약물 구성 성분에 대한 과민반응 병력 또는 현재 증거.
• 뉴클레오티드 역전사효소 억제제(NRTI)를 포함하는 약물(아바카비르, 엠트리시타빈, 라미부딘 또는 지도부딘 포함, 상품명 Atripla, Biktarvy, Cimduo, Combivir, Complera, Delstrigo, Descovy, Dovato, Emtriva, Epivir, Epzicom, Genvoya, Odefsey, Retrovir, Stribild, Symfi, Symtuza, Triumeq, Trizivir, Truvada, Ziagen) 복용.
• 망막 독성으로 알려진 약물(예: 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸, 펜토산 폴리설페이트 나트륨, 아미오다론) 복용 병력.
• 연구자의 판단에 따라 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태(당뇨병 제외)(예: 심혈관 불안정, 전신 감염) 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상.
• 선별 검사 시 임상적으로 유의한 간 또는 신장 기능 이상. 다음 값[알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치(ULN)의 3배 또는 추정 사구체여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m2] 은 임상 증상과 관계없이 제외 기준임.
• 활성 암 또는 암 병력, 다음 제외: 기저세포암 또는 성공적으로 치료된 피부 편평세포암, 자궁경부 상피내암, 전립선 상피내암, 또는 적어도 3년 동안 재발 증거 없이 완치된 기타 악성종양.
• 선별 검사 전 6주 또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내 다른 연구용 약물 치료.
• 선별 방문 전 12주 이내 또는 연구 중 다른 임상시험 참여(단순 관찰, 일반의약품 비타민, 보충제 또는 식이요법만 포함하는 임상시험 참여는 제외되지 않음).
• 향후 2개월 내 연구 현장에서 이사할 계획.