Kamuvudine-9 (K9) w obrzęku plamki żółtej związanym z cukrzycą (K9)

Kryteria włączenia:

• Wiek 18 lat lub starszy.
• Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2 z nieproliferacyjną lub niskiego ryzyka proliferacyjną retinopatią cukrzycową. Każdy z poniższych warunków będzie uznany za wystarczający dowód na obecność cukrzycy:
• Aktualne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
• Aktualne regularne stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących w leczeniu cukrzycy
• Obrzęk plamki (DME) potwierdzony w ocenie klinicznej badacza i widoczny na fotografiach dna oka, angiogramach fluoresceinowych lub spektralnej domenowej koherentnej tomografii optycznej (SD-OCT)
• HbA1c ≤12% podczas badania wstępnego.
• BCVA ≥ 24 i ≤ 68 liter (20/50 lub gorzej, ale co najmniej 20/320) według tabeli ETDRS. BCVA oka niebadanego nie może być gorsze niż równoważnik Snellena 20/400).
• Średnia grubość centralnego podpola (CST) co najmniej 325 µm w SD-OCT.
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 21 mm Hg przy stosowaniu maksymalnie 2 leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków płciowych lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
• Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od stosunków płciowych lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• Masa ciała < 55 kg.
• Obrzęk plamki uznany za spowodowany przyczynami innymi niż cukrzyca.
• Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa lub neowaskularyzacja tęczówki (w tym kąta przesączania) w oku badanym.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu badania, według oceny badacza.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Panretinalna lub rozproszona fotokoagulacja laserowa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem wstępnym.
• Stosowanie miejscowych steroidów lub miejscowych NLPZ w oku badanym lub leczenie doustnymi NLPZ w ciągu 30 dni przed badaniem wstępnym.
• Aktywne zapalenie oka lub jakakolwiek historia zapalenia wewnątrzgałkowego w ciągu 1 roku.
• Wcześniejsze leczenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe DME, w tym którakolwiek z poniższych:

Dostawczy wstrzyknięcie leków anty-VEGF, w tym, ale nie tylko, bewacyzumabu, ranibizumabu, afliberceptu, faricymabu i/lub brolucyzumabu w ciągu 6 tygodni przed badaniem wstępnym Dostawcza lub podtorebkowa terapia steroidowa (np. triamcynolon, deksametazon) w ciągu 12 miesięcy lub implant fluocinolonu acetonidu w ciągu 3 lat przed badaniem wstępnym.

• Laser plamki w leczeniu DME w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wstępnym
• Bezsoczewkowatość lub całkowity brak torebki tylnej w oku badanym.
• Kapsulotomia laserem YAG w oku badanym w ciągu 2 miesięcy przed badaniem wstępnym.
• Jakakolwiek zmiana w systemowej terapii steroidowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym.
• Jakakolwiek operacja oka w oku badanym w ciągu 12 tygodni przed badaniem wstępnym.
• Obecność ciężkiego niedokrwienia dołka w oku badanym, zdefiniowanego jako strefa beznaczyniowa dołka (FAZ) >1,5 mm2 w angiografii OCT (OCT-A) lub angiografii fluoresceinowej (FA).
• Neowaskularyzacja siatkówki lub naczyniówki spowodowana stanami ocznymi innymi niż retinopatia cukrzycowa (np. przypuszczalna histoplazmoza oczna, wysoka krótkowzroczność (równoważnik sferyczny większy niż 8 dioptrii), zwyrodnienie plamki związane z wiekiem) w oku badanym.
• Historia lub obecność wirusowej choroby rogówki lub spojówki, w tym nabłonkowego zapalenia rogówki wywołanego wirusem opryszczki pospolitej (zapalenie rogówki dendrytycznej), ospy krowiej, ospy wietrznej, jakichkolwiek zakażeń prątkami oka, lub jakiejkolwiek choroby grzybiczej jakiejkolwiek struktury ocznej lub historii infekcyjnego zapalenia siatkówki w oku badanym.
• Historia lub obecność jakiejkolwiek choroby lub stanu, które według opinii badacza uniemożliwiłyby leczenie lub obserwację w badaniu lub które, według opinii badacza, sprawiłyby, że uczestnik prawdopodobnie nie skorzysta z leczenia badawczego.
• Historia lub obecność jakiegokolwiek innego stanu, oprócz DME, w oku badanym, który mógłby wpłynąć na interpretację ocen badania (np., ale nie tylko, zanik geograficzny, otwór w plamce, zmarszczka plamki, trakcja fowomakularna, zakrzep żyły siatkówki, zwyrodnienia siatkówki), według opinii badacza.
• Jakakolwiek nieprzezroczystość soczewki lub rogówki w oku badanym, która utrudnia wizualizację tylnego bieguna siatkówki, według opinii badacza.
• Historia lub obecne objawy nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki leku badawczego, ocenione przez badacza.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków zawierających inhibitory nukleozydowej odwrotnej transkryptazy (NRTI), w tym, ale nie tylko, Abakawir, Emtrycytabinę, Lamiwudynę lub Zydowudynę; nazwy handlowe: Atripla, Biktarvy, Cimduo, Combivir, Complera, Delstrigo, Descovy, Dovato, Emtriva, Epivir, Epzicom, Genvoya, Odefsey, Retrovir, Stribild, Symfi, Symtuza, Triumeq, Trizivir, Truvada, Ziagen.
• Historia przyjmowania leków o znanej toksyczności dla siatkówki (np., hydroksychlorochina, chlorochina, pentosan polisiarczan sodu i amiodaron).
• Klinicznie istotny niestabilny stan medyczny (inny niż cukrzyca), który stanowiłby ryzyko dla uczestnika, według oceny badacza (np., niestabilność sercowo-naczyniowa, infekcja systemowa), lub klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna.
• Klinicznie istotna nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek podczas badania wstępnego. Następujące wartości [aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3 razy górna granica normy (ULN) lub szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2] są wykluczające niezależnie od objawów klinicznych.
• Aktywny nowotwór lub historia nowotworu, z wyjątkiem następujących: rak podstawnokomórkowy lub skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, rak in situ prostaty lub inne nowotwory leczone radykalnie i bez dowodów nawrotu choroby przez co najmniej 3 lata.
• Leczenie innym lekiem badawczym w ciągu 6 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku przed badaniem wstępnym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni przed wizytą wstępną lub podczas badania (uczestnictwo w badaniach klinicznych obejmujących wyłącznie obserwację, witaminy dostępne bez recepty, suplementy lub diety nie jest wykluczające).
• Plany przeprowadzki z dala od miejsca badania w ciągu najbliższych 2 miesięcy.