Камувудин-9 (K9) при диабетическом макулярном отеке (K9)

Критерии включения:

• Возраст 18 лет и старше.
• Диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа с непролиферативной или непролиферативной диабетической ретинопатией высокого риска. Любое из следующих условий будет считаться достаточным доказательством наличия диабета:
• Текущее регулярное использование инсулина для лечения диабета.
• Текущее регулярное использование пероральных гипогликемических средств для лечения диабета.
• Диабетический макулярный отек (ДМО) на основании клинической оценки исследователя и подтвержденный на фотографиях глазного дна, флуоресцентной ангиографии или спектральной оптической когерентной томографии (СД-ОКТ).
• Уровень HbA1c ≤12% при скрининге.
• Лучшая скорректированная острота зрения (ЛСОЗ) ≥24 и ≤68 букв (20/50 или хуже, но не менее 20/320) по таблице ETDRS. ЛСОЗ неисследуемого глаза должна быть не хуже 20/400 по эквиваленту Снеллена.
• Средняя толщина центрального субполя (СТЦС) не менее 325 мкм по данным СД-ОКТ.
• Внутриглазное давление ≤21 мм рт. ст. при приеме не более 2 препаратов, снижающих ВГД.
• Способность дать информированное согласие.
• Способность и готовность следовать протоколу исследования.
• Женщины детородного возраста должны согласиться воздерживаться от половых контактов или использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.
• Мужчины должны согласиться воздерживаться от половых контактов или использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 28 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерии исключения:

• Масса тела <55 кг.
• Макулярный отек, причиной которого, по мнению исследователя, является не диабет.
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия или неоваскуляризация радужки (включая угол передней камеры) в исследуемом глазу.
• Невозможность следовать протоколу исследования по оценке исследователя.
• Беременные или кормящие женщины.
• Панретинальная или рассеянная лазерная фотокоагуляция в течение 12 месяцев до скрининга.
• Применение местных стероидов или местных НПВП в исследуемом глазу или пероральное лечение НПВП в течение 30 дней до скрининга.
• Активное воспаление глаза или любое внутриглазное воспаление в анамнезе в течение 1 года.
• Предыдущее внутриглазное или периокулярное лечение ДМО, включая любое из следующего:

Интравитреальная инъекция анти-VEGF-терапии, включая, но не ограничиваясь бевацизумабом, ранибизумабом, афлиберцептом, фарицимабом и/или бролуцизумабом в течение 6 недель до скрининга. Интравитреальное или субтеноновое введение стероидной терапии (например, триамцинолона, дексаметазона) в течение 12 месяцев или имплантат флуоцинолона ацетонида в течение 3 лет до скрининга.

• Макулярный лазер для лечения ДМО в течение 6 месяцев до скрининга.
• Афакия или полное отсутствие задней капсулы в исследуемом глазу.
• Капсулотомия лазером на иттрий-алюминиевом гранате (ИАГ) в исследуемом глазу в течение 2 месяцев до скрининга.
• Любое изменение системной стероидной терапии в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любая глазная хирургия в исследуемом глазу в течение 12 недель до скрининга.
• Наличие тяжелой фовеальной ишемии в исследуемом глазу, определяемой как фовеальная аваскулярная зона (ФАЗ) >1,5 мм² по данным ОКТ-ангиографии (ОКТ-А) или флуоресцентной ангиографии (ФА).
• Ретинальная или хориоидальная неоваскуляризация, вызванная глазными заболеваниями, отличными от диабетической ретинопатии (например, предполагаемый глазной гистоплазмоз, высокая миопия (сферический эквивалент более 8 диоптрий), возрастная макулярная дегенерация) в исследуемом глазу.
• Анамнез или наличие вирусного заболевания роговицы или конъюнктивы, включая эпителиальный герпетический кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, любые микобактериальные инфекции глаза или любое грибковое заболевание любой глазной структуры или анамнез инфекционного ретинита в исследуемом глазу.
• Анамнез или наличие любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, препятствует лечению или наблюдению в исследовании или которое, по мнению исследователя, делает маловероятным получение пользы от исследуемого лечения.
• Анамнез или наличие любого другого состояния, кроме ДМО, в исследуемом глазу, которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования (например, но не ограничиваясь, географической атрофией, макулярным отверстием, макулярной складкой, фовеомакулярной тракцией, окклюзией вен сетчатки, дегенерациями сетчатки), по мнению исследователя.
• Любая непрозрачность хрусталика или роговицы в исследуемом глазу, которая, по мнению исследователя, ухудшает визуализацию заднего полюса сетчатки.
• Анамнез или текущие признаки гиперчувствительности к любым компонентам исследуемого препарата, по оценке исследователя.
• Прием любых лекарственных средств, содержащих нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ), включая, но не ограничиваясь, абакавир, эмтрицитабин, ламивудин или зидовудин; торговые названия: Атрипла, Биктарави, Симдуо, Комбивир, Комплера, Делстриго, Дескови, Довато, Эмтрива, Эпивир, Эпзиком, Генвоя, Одефси, Ретровир, Стрибилд, Симфи, Симтуза, Триумек, Тризивир, Трувада, Зиаген.
• Анамнез приема лекарственных средств с известной ретинальной токсичностью (например, гидроксихлорохина, хлорохина, пентозана полисульфата натрия и амиодарона).
• Клинически значимое нестабильное медицинское состояние (кроме диабета), которое, по мнению исследователя, представляет риск для участника (например, сердечно-сосудистая нестабильность, системная инфекция) или клинически значимое отклонение в лабораторных показателях.
• Клинически значимое нарушение функции печени или почек при скрининге. Следующие значения [аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м²] являются исключающими независимо от клинических симптомов.
• Активный рак или анамнез рака, за исключением следующего: базальноклеточная карцинома или успешно леченная плоскоклеточная карцинома кожи, карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ предстательной железы или другие злокачественные новообразования, излеченные и без признаков рецидива в течение не менее 3 лет.
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 6 недель или 5 периодов полувыведения препарата до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 недель до визита скрининга или во время исследования (участие в клинических исследованиях, включающих только наблюдение, безрецептурные витамины, добавки или диеты, не является исключающим).
• Планы переезда из места проведения исследования в течение следующих 2 месяцев.