糖尿病を有さない肥満症の参加者におけるKAI-9531の週1回投与の有効性と安全性
2026年7月14日 更新者：Kailera
糖尿病を有さない肥満症患者を対象とした、週1回投与のKAI-9531の有効性と安全性を評価する第2b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、週1回皮下（SC）注射で投与されるKAI-9531の、プラセボと比較した体重変化率に対する効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
264
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85213
- Kailera Clinical Site
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Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Kailera Clinical Site
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Kailera Clinical Site
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Lomita、California、アメリカ、90717
- Kailera Clinical Site
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Long Beach、California、アメリカ、90815
- Kailera Clinical Site
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Montclair、California、アメリカ、91763
- Kailera Clinical Site
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Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Kailera Clinical Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Kailera Clinical Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92704
- Kailera Clinical Site
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Van Nuys、California、アメリカ、91405
- Kailera Clinical Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Kailera Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Kailera Clinical Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Kailera Clinical Site
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Kailera Clinical Site
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Morton、Illinois、アメリカ、61550
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Kailera Clinical Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Kailera Clinical Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Kailera Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Kailera Clinical Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Kailera Clinical Site
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Kailera Clinical Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Kailera Clinical Site
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Kailera Clinical Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Kailera Clinical Site
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Kailera Clinical Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Garland、Texas、アメリカ、75043
- Kailera Clinical Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Kailera Clinical Site
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Kailera Clinical Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な選定基準：
- BMIが35キログラム毎平方メートル（kg/m²）以上。
- スクリーニング前6ヶ月以内に、食事と運動による減量に少なくとも1回の自己申告による失敗歴があること。
主要な除外基準：
- 現在または既往歴として、1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）を含む糖尿病性ケトアシドーシス、または高浸透圧性昏睡状態の診断歴があること。
- スクリーニング前3ヶ月以内に、三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬、気分安定薬を含む（これらに限定されない）体重増加を引き起こす可能性のある薬剤を開始していること。
- スクリーニング前3ヶ月以内に自己申告による体重変化が5％を超える、不安定な体重であること。
- 多発性内分泌腫瘍症2型または甲状腺髄様癌の家族歴または個人歴があること。
- 管理不良の高血圧または不安定な心血管疾患があること。
- 慢性または急性膵炎の既往歴があること。
- 臨床的に有意な胃排出障害が知られている、または胃腸運動に直接影響を与える薬剤による慢性治療を受けていること。
- 自殺未遂の既往歴があること。
- スクリーニング前2年以内に、重大な活動性または不安定な大うつ病性障害（MDD）またはその他の重度の精神疾患の既往歴があること。
- スクリーニング前3ヶ月以内に、セマグルチド、チルゼパチド、グルカゴン様ペプチド-1受容体（GLP-1R）作動薬、GLP-1R/グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド受容体（GIPR）、またはグルカゴン受容体作動薬による治療を受けていること。
注：プロトコルに基づき、追加の選定/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
他の名前：
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実験的：Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
他の名前：
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実験的：Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
他の名前：
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実験的：Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの体重変化率（48週時点）
時間枠：ベースライン、48週
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ベースライン、48週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、48週
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ベースライン、48週
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ウエスト周囲のベースラインから変更します
時間枠：ベースライン、48週
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ベースライン、48週
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ベースラインからの体重減少が5%以上、10%以上、15%以上、20%以上、25%以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン、48週
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ベースライン、48週
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ベースラインからの絶対体重の変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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空腹時中性脂肪のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週
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ベースライン、48週
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空腹時高比重リポ蛋白（HDL）-コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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ベースラインからの空腹時非HDLコレステロールの変化率
時間枠：ベースライン、48週
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ベースライン、48週
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空腹時総コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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空腹時低比重リポタンパク質（LDL）-コレステロールのベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン、48週
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ベースライン、48週
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空腹時超低比重リポ蛋白質 (VLDL) コレステロールのベースラインからのパーセント変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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空腹時インスリンのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週
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ベースライン、48週
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空腹時血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：第1日から第52週まで
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第1日から第52週まで
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抗薬物抗体（ADA）を有する参加者の数
時間枠：第1日から第52週まで
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第1日から第52週まで
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中和抗体（NAb）を有する参加者数
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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Plasma Concentrations of Ribupatide
時間枠：Day 1 up to Week 52
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Day 1 up to Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K9531-2110
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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