Effekt og sikkerhet ved KAI-9531 administrert én gang i uken hos deltakere med fedme uten diabetes
14. juli 2026 oppdatert av: Kailera
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KAI-9531 administrert en gang i uken hos deltakere med fedme som ikke har diabetes
Hovedformålet med denne studien er å fastslå effektene av KAI-9531 administrert ved subkutan (SC) injeksjon en gang i uken sammenlignet med placebo på prosentvis vektendring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
264
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Kailera Clinical Site
-
Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Kailera Clinical Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Kailera Clinical Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90815
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Kailera Clinical Site
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Kailera Clinical Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Kailera Clinical Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92704
- Kailera Clinical Site
-
Van Nuys, California, Forente stater, 91405
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Kailera Clinical Site
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Forente stater, 61550
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Kailera Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Kailera Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Kailera Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Kailera Clinical Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Forente stater, 75043
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Kailera Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- BMI ≥35 kilogram per meter kvadrert (kg/m²).
- Historie med minst 1 selvrapportert mislykket forsøk på å gå ned i vekt med diett og trening innen de siste 6 månedene.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose eller historie med diabetes mellitus, inkludert type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM), historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand/koma.
- Startet medikamenter innen 3 måneder før screening som kan forårsake betydelig vektøkning, inkludert, men ikke begrenset til, trisykliske antidepressiva, atypiske antipsykotika og stemningsstabilisatorer.
- Ustabil vekt definert som selvrapportert endring i kroppsvekt som overstiger 5% innen 3 måneder før screening.
- Familie- eller personlig historie med multippel endokrin neoplasie type 2 eller medullær tyrefiskkreft.
- Ukontrollert hypertensjon eller ustabil kardiovaskulær sykdom.
- Historie med kronisk eller akutt pankreatitt.
- Kjent klinisk signifikant mage-tømningsforstyrrelse eller kronisk behandling med medikamenter som direkte påvirker gastrointestinal motilitet.
- Historie med selvmordsforsøk.
- Historie med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depresjon (MDD) eller annen alvorlig psykisk lidelse innen 2 år før screening.
- Mottatt behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagon-lignende peptid-1 reseptor (GLP-1R) agonist, GLP-1R/glukoseavhengig insulinotropisk polypeptidreseptor (GIPR), eller glukagonreseptoragonist innen 3 måneder før screening.
Merk: Ytterligere inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde, i henhold til protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 48
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 48
|
Utgangspunkt, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
Prosentandel deltakere med ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % og ≥25 % reduksjon fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 48
|
Utgangspunkt, uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i absolutt kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 48
|
Utgangspunkt, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i faste triglycerider
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 48
|
Utgangspunkt, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i fastende høyttetthetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 48
|
Utgangspunkt, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fasting ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i faste totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i faste lavtettet lipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende Very Low-density Lipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 48
|
Utgangspunkt, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
|
Endring fra utgangspunkt i faste blodglukose
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 48
|
Utgangspunkt, uke 48
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 52
|
Dag 1 opp til uke 52
|
|
Antall deltakere med anti-legemiddel-antistoffer (ADAer)
Tidsramme: Dag 1 opp til uke 52
|
Dag 1 opp til uke 52
|
|
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer (NAbs)
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tidsramme: Day 1 up to Week 52
|
Day 1 up to Week 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K9531-2110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .