Эффективность и безопасность препарата KAI-9531 при еженедельном применении у участников с ожирением, не страдающих диабетом
14 июля 2026 г. обновлено: Kailera
Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата KAI-9531, вводимого один раз в неделю, у участников с ожирением, не страдающих диабетом
Основной целью данного исследования является определение влияния препарата KAI-9531, вводимого подкожно (SC) один раз в неделю, по сравнению с плацебо на процентное изменение массы тела.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
264
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Kailera Clinical Site
-
Sun City West, Arizona, Соединенные Штаты, 85375
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Kailera Clinical Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Kailera Clinical Site
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Kailera Clinical Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Kailera Clinical Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Kailera Clinical Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- Kailera Clinical Site
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Kailera Clinical Site
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Соединенные Штаты, 61550
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Kailera Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Kailera Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
- Kailera Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Kailera Clinical Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75043
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Kailera Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- ИМТ ≥35 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- История как минимум одной неудачной попытки похудеть с помощью диеты и физических упражнений, о которой сообщил сам пациент, в течение последних 6 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
- Текущий диагноз или история сахарного диабета, включая сахарный диабет 1 типа (СД1) или сахарный диабет 2 типа (СД2), история диабетического кетоацидоза или гиперосмолярного состояния/кома.
- Начало приема лекарств в течение 3 месяцев до скрининга, которые могут вызвать значительное увеличение веса, включая, но не ограничиваясь, трициклические антидепрессанты, атипичные антипсихотики и стабилизаторы настроения.
- Нестабильный вес, определяемый как изменение массы тела, о котором сообщил сам пациент, превышающее 5% в течение 3 месяцев до скрининга.
- Семейный или личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 типа или медуллярного рака щитовидной железы.
- Неконтролируемая гипертензия или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание.
- История хронического или острого панкреатита.
- Известное клинически значимое нарушение опорожнения желудка или хроническое лечение препаратами, непосредственно влияющими на желудочно-кишечную моторику.
- История попытки суицида.
- История значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства в течение 2 лет до скрининга.
- Получение лечения семаглутидом, тирзепатидом, агонистом рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R), GLP-1R/рецептором глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (GIPR) или агонистом рецептора глюкагона в течение 3 месяцев до скрининга.
Примечание: Дополнительные критерии включения/исключения могут применяться в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
СК-инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня на 48 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в индексе массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 48
|
|
Изменение с базовой линии в окружности талии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 48
|
Базовая линия, неделя 48
|
|
Процент участников с уменьшением массы тела от исходного уровня на ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% и ≥25%
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Изменение абсолютной массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов натощак от исходного уровня
Временное ограничение: Начальный период, 48-я неделя
|
Начальный период, 48-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня не-ЛПВП холестерина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня общего холестерина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 48 неделя
|
Исходный уровень, 48 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак
Временное ограничение: Базовый уровень, 48 неделя
|
Базовый уровень, 48 неделя
|
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП) натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня инсулина натощак от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: День 1 до недели 52
|
День 1 до недели 52
|
|
Количество участников с антителами к лекарственному препарату (ADA)
Временное ограничение: День 1 до Недели 52
|
День 1 до Недели 52
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами (НАт)
Временное ограничение: День 1 до Недели 52
|
День 1 до Недели 52
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Временное ограничение: Day 1 up to Week 52
|
Day 1 up to Week 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K9531-2110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .