Effectiviteit en veiligheid van KAI-9531, eenmaal per week toegediend bij deelnemers met obesitas zonder diabetes
14 juli 2026 bijgewerkt door: Kailera
Een fase 2b, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van KAI-9531, eenmaal per week toegediend, bij deelnemers met obesitas zonder diabetes
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effecten van KAI-9531, toegediend via eenmaal per week subcutane (SC) injectie, vergeleken met placebo op de procentuele verandering in lichaamsgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
264
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Kailera Clinical Site
-
Sun City West, Arizona, Verenigde Staten, 85375
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Kailera Clinical Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Kailera Clinical Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90815
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Kailera Clinical Site
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Kailera Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Kailera Clinical Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
- Kailera Clinical Site
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten, 91405
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Kailera Clinical Site
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Verenigde Staten, 61550
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Kailera Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Kailera Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Kailera Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Kailera Clinical Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75043
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Kailera Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- BMI ≥35 kilogram per meter in het kwadraat (kg/m²).
- Geschiedenis van ten minste 1 zelfgerapporteerde mislukte poging om gewicht te verliezen met dieet en lichaamsbeweging binnen de voorgaande 6 maanden.
Belangrijke exclusiecriteria:
- Huidige diagnose of geschiedenis van diabetes mellitus, inclusief diabetes mellitus type 1 (T1DM) of diabetes mellitus type 2 (T2DM), geschiedenis van diabetische ketoacidose, of hyperosmolair syndroom/coma.
- Gestart met medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening die aanzienlijke gewichtstoename kan veroorzaken, waaronder, maar niet beperkt tot, tricyclische antidepressiva, atypische antipsychotica en stemmingsstabilisatoren.
- Onstabiel gewicht gedefinieerd als zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5% binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Familie- of persoonlijke geschiedenis van multiple endocriene neoplasie type 2 of medullair schildkliercarcinoom.
- Ongecontroleerde hypertensie of onstabiele cardiovasculaire ziekte.
- Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis.
- Bekende klinisch significante maagledigingsstoornis of chronische behandeling met medicatie die de gastro-intestinale motiliteit direct beïnvloedt.
- Geschiedenis van zelfmoordpoging.
- Geschiedenis van significante actieve of onstabiele ernstige depressieve stoornis (MDD) of andere ernstige psychiatrische aandoening binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.
- Behandeling met semaglutide, tirzepatide, glucagon-like peptide-1-receptor (GLP-1R) agonist, GLP-1R/glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide receptor (GIPR), of glucagonreceptor agonist ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
Opmerking: Aanvullende inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn, volgens protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentageverandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline na 48 weken
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Verander van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Percentage deelnemers met een ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% en ≥25% gewichtsvermindering ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Verandering vanaf baseline in absoluut lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, week 48
|
Baseline, week 48
|
|
Percentuele verandering ten opzichte van baseline in vastende high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchtere non-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Procentuele verandering vanaf baseline in nuchter totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Week 48
|
Baseline, Week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchter low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 48
|
Baseline, week 48
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in vastend zeer lage-dichtheid lipoproteïne (VLDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, week 48
|
Baseline, week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor vasteninsuline
Tijdsspanne: Baseline, week 48
|
Baseline, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline, week 48
|
Baseline, week 48
|
|
Aantal deelnemers met behandelinggerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 52
|
Dag 1 tot en met week 52
|
|
Aantal deelnemers met anti-medicijn antilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 52
|
Dag 1 tot en met week 52
|
|
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAb's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Week 52
|
Dag 1 tot en met Week 52
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tijdsspanne: Day 1 up to Week 52
|
Day 1 up to Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K9531-2110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .