당뇨병이 없는 비만 참가자에게 주 1회 투여되는 KAI-9531의 유효성 및 안전성
2026년 5월 27일 업데이트: Kailera
당뇨병이 없는 비만 참가자를 대상으로 KAI-9531을 주 1회 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위 배정 이중맹검 위약 대조 연구
본 연구의 주요 목적은 일주일에 한 번 피하(SC) 주사로 투여된 KAI-9531이 체중의 백분율 변화에 미치는 영향을 위약과 비교하여 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Kailera Clinical Site
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Sun City West, Arizona, 미국, 85375
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine, California, 미국, 92614
- Kailera Clinical Site
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Kailera Clinical Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- Kailera Clinical Site
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Long Beach, California, 미국, 90815
- Kailera Clinical Site
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Montclair, California, 미국, 91763
- Kailera Clinical Site
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Kailera Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Kailera Clinical Site
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Kailera Clinical Site
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Kailera Clinical Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Kailera Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Kailera Clinical Site
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Kailera Clinical Site
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Kailera Clinical Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Morton, Illinois, 미국, 61550
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
- Kailera Clinical Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Kailera Clinical Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Kailera Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Kailera Clinical Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Kailera Clinical Site
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Kailera Clinical Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
- Kailera Clinical Site
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Kailera Clinical Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Kailera Clinical Site
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Kailera Clinical Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Garland, Texas, 미국, 75043
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Kailera Clinical Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Kailera Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥ 35kg/m².
- 선별 6개월 이내에 식이요법 및 운동으로 체중 감량을 시도했으나 성공하지 못한 자가 보고 이력이 1회 이상 있는 경우.
주요 제외 기준:
- 현재 진단받았거나 과거력상 당뇨병(제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 포함), 당뇨병성 케톤산증, 또는 고삼투압 상태/혼수 상태의 병력이 있는 경우.
- 선별 3개월 이내에 체중 증가를 유발할 수 있는 약물(삼환계 항우울제, 비정형 항정신병 약물, 기분 안정제 등 포함)을 시작한 경우.
- 선별 3개월 이내에 체중 변화가 5%를 초과하는 것으로 자가 보고된 불안정한 체중.
- 다발성 내분비 신생물 제2형 또는 수질 갑상선암의 가족력 또는 개인력.
- 조절되지 않는 고혈압 또는 불안정한 심혈관 질환.
- 만성 또는 급성 췌장염 병력.
- 임상적으로 유의한 위 배출 이상 또는 위장관 운동에 직접적으로 영향을 미치는 약물을 장기적으로 복용 중인 경우.
- 자살 시도 병력.
- 선별 2년 이내에 유의한 활동성 또는 불안정한 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 중증 정신 질환 병력.
- 선별 3개월 이내에 세마글루타이드, 티르제파타이드, 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R) 작용제, GLP-1R/포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드 수용체(GIPR), 또는 글루카곤 수용체 작용제 치료를 받은 경우.
참고: 프로토콜에 따라 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
다른 이름들:
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실험적: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
다른 이름들:
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실험적: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
다른 이름들:
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실험적: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
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SC주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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48주차 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
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기준선, 48 주
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허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 48 주
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기준선, 48 주
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기준 체중에서 5% 이상, 10% 이상, 15% 이상, 20% 이상 및 25% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준점, 48주차
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기준점, 48주차
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기준선 대비 절대 체중 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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기준선 대비 공복 중성지방 변화율
기간: 기준선, 48주
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기준선, 48주
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기저치 대비 공복 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 백분율 변화
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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공복 시 비-HDL-콜레스테롤 기준치 대비 변화율
기간: 베이스라인, 48주차
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베이스라인, 48주차
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공복 총 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준점, 48주
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기준점, 48주
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공복 저밀도 지단백(LDL)-콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
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기준선, 48주차
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공복 시 극저밀도지단백질(VLDL)-콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: Baseline, Week 48
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Baseline, Week 48
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기저치 대비 공복 인슐린 변화율
기간: 기준선, 48주
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기준선, 48주
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공복 혈당 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 48주
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기준선, 48주
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치료 중 발생한 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 52주차까지
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1일차부터 52주차까지
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항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 52주까지
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1일차부터 52주까지
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중화항체(NAbs)를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 52주차까지
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1일차부터 52주차까지
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Plasma Concentrations of Ribupatide
기간: Day 1 up to Week 52
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Day 1 up to Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K9531-2110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV