KAI-9531每周一次给药对无糖尿病的肥胖症参与者的疗效和安全性
2026年7月14日 更新者：Kailera
一项2b期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估每周一次给予KAI-9531在无糖尿病的肥胖症患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是确定与安慰剂相比，每周一次皮下注射KAI-9531对体重百分比变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
264
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85213
- Kailera Clinical Site
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Sun City West、Arizona、美国、85375
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine、California、美国、92614
- Kailera Clinical Site
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Lake Forest、California、美国、92630
- Kailera Clinical Site
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Lomita、California、美国、90717
- Kailera Clinical Site
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Long Beach、California、美国、90815
- Kailera Clinical Site
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Montclair、California、美国、91763
- Kailera Clinical Site
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Rolling Hills Estates、California、美国、90274
- Kailera Clinical Site
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San Diego、California、美国、92103
- Kailera Clinical Site
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Santa Ana、California、美国、92704
- Kailera Clinical Site
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Van Nuys、California、美国、91405
- Kailera Clinical Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Kailera Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- Kailera Clinical Site
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Orlando、Florida、美国、32803
- Kailera Clinical Site
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The Villages、Florida、美国、32162
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030
- Kailera Clinical Site
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Woodstock、Georgia、美国、30189
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Morton、Illinois、美国、61550
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46254
- Kailera Clinical Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Kailera Clinical Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20852
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63141
- Kailera Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Kailera Clinical Site
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Kailera Clinical Site
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New York
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East Syracuse、New York、美国、13057
- Kailera Clinical Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27405
- Kailera Clinical Site
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Monroe、North Carolina、美国、28112
- Kailera Clinical Site
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Kailera Clinical Site
-
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Kailera Clinical Site
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Kailera Clinical Site
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Garland、Texas、美国、75043
- Kailera Clinical Site
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Kailera Clinical Site
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Virginia
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Winchester、Virginia、美国、22601
- Kailera Clinical Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 体重指数（BMI）≥35千克/平方米（kg/m²）。
- 在筛选前6个月内，至少有1次自我报告通过饮食和运动减肥未成功的经历。
主要排除标准：
- 当前诊断或既往有糖尿病史，包括1型糖尿病（T1DM）或2型糖尿病（T2DM）、糖尿病酮症酸中毒史或高渗状态/昏迷史。
- 在筛选前3个月内开始使用可能导致显著体重增加的药物，包括但不限于三环类抗抑郁药、非典型抗精神病药和情绪稳定剂。
- 体重不稳定定义为筛选前3个月内自我报告的体重变化超过5%。
- 家族或个人有多发性内分泌腺瘤2型或甲状腺髓样癌病史。
- 未控制的高血压或不稳定的心血管疾病。
- 慢性或急性胰腺炎史。
- 已知有临床意义的胃排空异常或长期使用直接影响胃肠动力的药物。
- 自杀未遂史。
- 在筛选前2年内有显著活动性或不稳定的重度抑郁症（MDD）或其他严重精神疾病史。
- 在筛选前3个月内接受过司美格鲁肽、替尔泊肽、胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂、GLP-1R/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）或胰高血糖素受体激动剂治疗。
注：根据试验方案，可能适用其他纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
其他名称：
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实验性的：Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
其他名称：
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实验性的：Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
其他名称：
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实验性的：Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
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SC注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第48周体重相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第48周
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基线，第48周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重指数（BMI）的基线变化
大体时间：基线，第48周
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基线，第48周
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从腰围的基线变化
大体时间：基线，第48周
|
基线，第48周
|
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体重较基线降低≥5%、≥10%、≥15%、≥20%和≥25%的参与者百分比
大体时间：基线，第48周
|
基线，第48周
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基线绝对体重变化
大体时间：基线，第48周
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基线，第48周
|
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空腹甘油三酯相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第48周
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基线，第48周
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与基线相比的空腹高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇百分比变化
大体时间：基线，第48周
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基线，第48周
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空腹非高密度脂蛋白胆固醇相对基线的百分比变化
大体时间：基线，第48周
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基线，第48周
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相对于基线空腹总胆固醇的百分比变化
大体时间：基线，第48周
|
基线，第48周
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空腹低密度脂蛋白（LDL）胆固醇相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第48周
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基线，第48周
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相对于基线的空腹极低密度脂蛋白 (VLDL)-胆固醇百分比变化
大体时间：基线，第48周
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基线，第48周
|
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基线空腹胰岛素百分比变化
大体时间：基线，第48周
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基线，第48周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：基线，第48周
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基线，第48周
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发生治疗期间不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：第1天至第52周
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第1天至第52周
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出现抗药抗体（ADAs）的受试者人数
大体时间：第1天至第52周
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第1天至第52周
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具有中和抗体（NAbs）的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 52 周
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第 1 天至第 52 周
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Plasma Concentrations of Ribupatide
大体时间：Day 1 up to Week 52
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Day 1 up to Week 52
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月3日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月14日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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