Efficacité et sécurité du KAI-9531 administré une fois par semaine chez des participants vivant avec l'obésité sans diabète
14 juillet 2026 mis à jour par: Kailera
Étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KAI-9531 administré une fois par semaine chez des participants vivant avec l'obésité et ne présentant pas de diabète
L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets du KAI-9531 administré par injection sous-cutanée une fois par semaine par rapport au placebo sur le pourcentage de variation du poids corporel.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
- Kailera Clinical Site
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Sun City West, Arizona, États-Unis, 85375
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Kailera Clinical Site
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Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Kailera Clinical Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Kailera Clinical Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90815
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Montclair, California, États-Unis, 91763
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
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San Diego, California, États-Unis, 92103
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
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Van Nuys, California, États-Unis, 91405
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Kailera Clinical Site
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Morton, Illinois, États-Unis, 61550
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Kailera Clinical Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Kailera Clinical Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Kailera Clinical Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Kailera Clinical Site
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Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Kailera Clinical Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Kailera Clinical Site
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Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Kailera Clinical Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Garland, Texas, États-Unis, 75043
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Kailera Clinical Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Kailera Clinical Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- IMC ≥35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²).
- Antécédent d'au moins 1 tentative infructueuse autodéclarée de perte de poids par régime et exercice au cours des 6 mois précédents.
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic actuel ou antécédent de diabète sucré, y compris le diabète de type 1 (DT1) ou de type 2 (DT2), antécédent d'acidocétose diabétique ou d'état/coma hyperosmolaire.
- Médicaments débutés dans les 3 mois précédant le dépistage pouvant entraîner une prise de poids significative, notamment, mais sans s'y limiter, les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques atypiques et les stabilisateurs de l'humeur.
- Poids instable défini comme un changement de poids corporel autodéclaré dépassant 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Antécédents familiaux ou personnels de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de cancer médullaire de la thyroïde.
- Hypertension non contrôlée ou maladie cardiovasculaire instable.
- Antécédent de pancréatite chronique ou aiguë.
- Anomalie cliniquement significative connue de la vidange gastrique ou traitement chronique par des médicaments affectant directement la motilité gastro-intestinale.
- Antécédent de tentative de suicide.
- Antécédent de trouble dépressif majeur (TDM) actif significatif ou instable ou d'autre trouble psychiatrique sévère dans les 2 ans précédant le dépistage.
- Traitement par sémaglutide, tirzépétide, agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R), GLP-1R/récepteur du polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIPR) ou agoniste du récepteur du glucagon dans les 3 mois précédant le dépistage.
Remarque : Des critères d'inclusion/d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer, selon le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Autres noms:
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Expérimental: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Autres noms:
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Expérimental: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Autres noms:
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Expérimental: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
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Injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale du poids corporel à la semaine 48
Délai: Baseline, Semaine 48
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Baseline, Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, semaine 48
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Baseline, semaine 48
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Changement de la ligne de base dans le tour de taille
Délai: Baseline, semaine 48
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Baseline, semaine 48
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Pourcentage de participants avec une réduction ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % et ≥25 % par rapport au poids de base
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel absolu
Délai: Baseline, Semaine 48
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Baseline, Semaine 48
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Pourcentage de variation par rapport au niveau de base des triglycérides à jeun
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à jeun
Délai: Baseline, Semaine 48
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Baseline, Semaine 48
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Variation en pourcentage par rapport à la valeur de base pour le cholestérol non-HDL à jeun
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale pour le cholestérol total à jeun
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base pour le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun
Délai: Baseline, Semaine 48
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Baseline, Semaine 48
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Pourcentage de variation par rapport au niveau initial pour le cholestérol à très basse densité (VLDL) à jeun
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Ligne de base, semaine 48
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur basale de l'insuline à jeun
Délai: Ligne de base, Semaine 48
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Ligne de base, Semaine 48
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Variation par rapport à la valeur basale de la glycémie à jeun
Délai: Valeurs initiales, Semaine 48
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Valeurs initiales, Semaine 48
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Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 52
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Jour 1 jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 52
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Jour 1 jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants avec anticorps neutralisants (AN)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 52
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Jour 1 jusqu'à la semaine 52
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Plasma Concentrations of Ribupatide
Délai: Day 1 up to Week 52
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Day 1 up to Week 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K9531-2110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .