Eficacia y seguridad de KAI-9531 administrado una vez por semana en participantes con obesidad que no tienen diabetes
14 de julio de 2026 actualizado por: Kailera
Un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de KAI-9531 administrado una vez por semana en participantes que viven con obesidad y no tienen diabetes
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de KAI-9531 administrado mediante inyección subcutánea (SC) una vez por semana en comparación con placebo sobre el cambio porcentual en el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Kailera Clinical Site
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Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Kailera Clinical Site
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Kailera Clinical Site
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Kailera Clinical Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Kailera Clinical Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Kailera Clinical Site
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Kailera Clinical Site
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Kailera Clinical Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Kailera Clinical Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Kailera Clinical Site
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Kailera Clinical Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Kailera Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Kailera Clinical Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Kailera Clinical Site
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Kailera Clinical Site
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Kailera Clinical Site
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Illinois
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Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Kailera Clinical Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Kailera Clinical Site
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Kailera Clinical Site
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Kailera Clinical Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Kailera Clinical Site
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Kailera Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Kailera Clinical Site
-
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New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Kailera Clinical Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Kailera Clinical Site
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Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Kailera Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Kailera Clinical Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Kailera Clinical Site
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Kailera Clinical Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Kailera Clinical Site
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Texas
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
- Kailera Clinical Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Kailera Clinical Site
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Virginia
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Kailera Clinical Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- IMC ≥35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
- Antecedentes de al menos 1 intento infructuoso autodeclarado para perder peso con dieta y ejercicio en los últimos 6 meses.
Criterios clave de exclusión:
- Diagnóstico actual o antecedentes de diabetes mellitus, incluida diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2), antecedentes de cetoacidosis diabética o estado/coma hiperosmolar.
- Inicio de medicamentos dentro de los 3 meses previos al cribado que puedan causar un aumento significativo de peso, incluidos, entre otros, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos y estabilizadores del estado de ánimo.
- Peso inestable definido como un cambio autodeclarado en el peso corporal superior al 5% dentro de los 3 meses previos al cribado.
- Antecedentes familiares o personales de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o cáncer medular de tiroides.
- Hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular inestable.
- Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
- Anomalía clínicamente significativa conocida del vaciamiento gástrico o tratamiento crónico con medicamentos que afecten directamente la motilidad gastrointestinal.
- Antecedentes de intento de suicidio.
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave dentro de los 2 años previos al cribado.
- Tratamiento con semaglutida, tirzepatida, agonista del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1R), GLP-1R/receptor del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIPR) o agonista del receptor de glucagón dentro de los 3 meses previos al cribado.
Nota: Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión, según el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Otros nombres:
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Experimental: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Otros nombres:
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Experimental: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Otros nombres:
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Experimental: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
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SC Injection
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
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Inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual respecto al valor basal en el peso corporal en la semana 48
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 48
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Baseline, Semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambiar desde la línea de base en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
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Porcentaje de participantes con reducción ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% y ≥25% respecto al peso corporal basal
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 48
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Baseline, Semana 48
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Cambio desde el valor basal en el peso corporal absoluto
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Cambio porcentual desde la línea base en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 48
|
Baseline, Semana 48
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal del Colesterol Lipoproteico de Alta Densidad (HDL) en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 48
|
Baseline, Semana 48
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Basal del Colesterol No HDL en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 48
|
Baseline, Semana 48
|
|
Cambio Porcentual desde la Línea Base en Colesterol Total en Ayunas
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 48
|
Baseline, Semana 48
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Cambio Porcentual Respecto a la Línea de Base en Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL)-colesterol en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48
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Línea de base, Semana 48
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Cambio porcentual desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
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Cambio Porcentual Respecto al Valor Inicial en Insulina en Ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 48
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Línea de base, Semana 48
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Cambio desde el valor basal en la glucosa sanguínea en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
|
Línea de base, semana 48
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 52
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Día 1 hasta la Semana 52
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Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 52
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Día 1 hasta la Semana 52
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes (AN)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 52
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Día 1 hasta la Semana 52
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Plasma Concentrations of Ribupatide
Periodo de tiempo: Day 1 up to Week 52
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Day 1 up to Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K9531-2110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .