Effektivitet och säkerhet hos KAI-9531 administrerad en gång per vecka hos deltagare med fetma som inte har diabetes
14 juli 2026 uppdaterad av: Kailera
En fas 2b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos KAI-9531 som administreras en gång i veckan hos deltagare med fetma som inte har diabetes
Det primära målet med denna studie är att fastställa effekterna av KAI-9531 som administreras genom subkutan (SC) injektion en gång i veckan jämfört med placebo på procentuell förändring i kroppsvikt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
264
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Kailera Clinical Site
-
Sun City West, Arizona, Förenta staterna, 85375
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
- Kailera Clinical Site
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Kailera Clinical Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90815
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Kailera Clinical Site
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Kailera Clinical Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Kailera Clinical Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
- Kailera Clinical Site
-
Van Nuys, California, Förenta staterna, 91405
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- Kailera Clinical Site
-
Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Förenta staterna, 61550
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Kailera Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Kailera Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Kailera Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Kailera Clinical Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Förenta staterna, 75043
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Kailera Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- BMI ≥35 kilogram per meter kvadrat (kg/m²).
- Historik av minst 1 självrapporterad misslyckad viktminskningsinsats med kost och träning inom de senaste 6 månaderna.
Viktiga exklusionskriterier:
- Aktuell diagnos eller historik av diabetes mellitus, inklusive typ 1-diabetes (T1DM) eller typ 2-diabetes (T2DM), historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt tillstånd/koma.
- Påbörjad medicinering inom 3 månader före screening som kan orsaka betydande viktökning, inklusive men inte begränsat till tricykliska antidepressiva, atypiska antipsykotika och stämningsstabiliserande läkemedel.
- Instabil vikt definierad som självrapporterad förändring i kroppsvikt som överstiger 5 % inom 3 månader före screening.
- Familje- eller personlig historik av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelcancer.
- Okontrollerad hypertoni eller instabil kardiovaskulär sjukdom.
- Historik av kronisk eller akut pankreatit.
- Känd kliniskt signifikant gastrisk tömningsrubbning eller kronisk behandling med läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet.
- Historik av självmordsförsök.
- Historik av signifikant aktiv eller instabil större depressiv störning (MDD) eller annan allvarlig psykiatrisk störning inom 2 år före screening.
- Mottagen behandling med semaglutid, tirzepatid, glukagonlikt peptid-1-receptor (GLP-1R) agonist, GLP-1R/glukosberoende insulinotrop polypeptidreceptor (GIPR) eller glukagonreceptoragonist inom 3 månader före screening.
Obs: Ytterligare inklusions-/exklusionskriterier kan gälla enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC Injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Procent av deltagare med ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % och ≥25 % minskning från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i absolut kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande icke-HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 48
|
Baseline, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande totalt kolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 48
|
Baseline, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fastande lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 48
|
Baseline, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinje i fastande mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL)-kolesterol
Tidsram: Baseline, vecka 48
|
Baseline, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinje för fastande insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Förändring från baslinje i fastande blodsocker
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 52
|
Dag 1 upp till vecka 52
|
|
Antal deltagare med läkemedelsneutraliserande antikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 upp till vecka 52
|
Dag 1 upp till vecka 52
|
|
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Tidsram: Day 1 up to Week 52
|
Day 1 up to Week 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Första postat (Faktisk)
9 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K9531-2110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .