Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu KAI-9531 podawanego raz w tygodniu u uczestników z otyłością, którzy nie chorują na cukrzycę

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Kailera

Faza 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania KAI-9531 podawanego raz w tygodniu u uczestników z otyłością, którzy nie chorują na cukrzycę

Głównym celem tego badania jest określenie wpływu KAI-9531 podawanego w postaci podskórnych (SC) iniekcji raz w tygodniu w porównaniu z placebo na procentową zmianę masy ciała.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Kailera Clinical Site
      • Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
        • Kailera Clinical Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Kailera Clinical Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Kailera Clinical Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Kailera Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Kailera Clinical Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Kailera Clinical Site
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Kailera Clinical Site
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61550
        • Kailera Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Kailera Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Kailera Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Kailera Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Kailera Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Kailera Clinical Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75043
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Kailera Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • BMI ≥35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • W wywiadzie co najmniej 1 samodzielnie zgłoszona nieudana próba utraty wagi za pomocą diety i ćwiczeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktualna diagnoza lub wywiad dotyczący cukrzycy, w tym cukrzycy typu 1 (T1DM) lub cukrzycy typu 2 (T2DM), wywiad dotyczący kwasicy ketonowej lub stanu/śpiączki hiperosmolalnej.
  • Rozpoczęcie przyjmowania leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które mogą powodować znaczący przyrost masy ciała, w tym, ale nie tylko, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, atypowych leków przeciwpsychotycznych i stabilizatorów nastroju.
  • Niestabilna masa ciała zdefiniowana jako samodzielnie zgłoszona zmiana masy ciała przekraczająca 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Rodzinny lub osobisty wywiad dotyczący mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 lub raka rdzeniastego tarczycy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa.
  • Wywiad dotyczący przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
  • Znana klinicznie istotna nieprawidłowość opróżniania żołądka lub przewlekłe leczenie lekami, które bezpośrednio wpływają na motorykę przewodu pokarmowego.
  • Wywiad dotyczący próby samobójczej.
  • Wywiad dotyczący istotnej aktywnej lub niestabilnej dużej depresji (MDD) lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Leczenie semaglutydem, tirzepatydem, agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R), GLP-1R/receptorem glukozozależnego peptydu insulinotropowego (GIPR) lub agonistą receptora glukagonu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wykluczenia, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Lek: Ribupatide
SC Injection
Inne nazwy:
  • KAI-9531
Eksperymentalny: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Lek: Ribupatide
SC Injection
Inne nazwy:
  • KAI-9531
Eksperymentalny: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Lek: Ribupatide
SC Injection
Inne nazwy:
  • KAI-9531
Eksperymentalny: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Lek: Ribupatide
SC Injection
Inne nazwy:
  • KAI-9531
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Lek: Placebo
Wtrysk SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
Punkt wyjściowy, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 48
Zmiana od wartości wyjściowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 48
Procent uczestników z ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% i ≥25% redukcją masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 48
Linia wyjściowa, tydzień 48
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
Punkt wyjściowy, tydzień 48
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 48
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 48
Linia wyjściowa, Tydzień 48
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu nie-HDL-cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
Punkt wyjściowy, tydzień 48
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu całkowitego na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 48
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie stężenia cholesterolu frakcji LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości) na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 48
Linia bazowa, tydzień 48
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu cholesterolu we frakcji lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 48
Linia wyjściowa, tydzień 48
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie insuliny na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
Punkt wyjściowy, tydzień 48
Zmiana względem wartości wyjściowej stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 48
Punkt wyjściowy, tydzień 48
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tygodnia 52
Dzień 1 do Tygodnia 52
Liczba uczestników z przeciwciałami antylekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Liczba uczestników z neutralizującymi przeciwciałami (NAbs)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Plasma Concentrations of Ribupatide
Ramy czasowe: Day 1 up to Week 52
Day 1 up to Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kailera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K9531-2110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj