Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531 bei einmal wöchentlicher Verabreichung bei Teilnehmern mit Adipositas ohne Diabetes

27. Mai 2026 aktualisiert von: Kailera

Eine Phase-2b-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KAI-9531, das einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Adipositas ohne Diabetes verabreicht wird

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Auswirkungen von KAI-9531, das einmal wöchentlich durch subkutane (SC) Injektion verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo auf die prozentuale Veränderung des Körpergewichts.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Kailera Clinical Site
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Kailera Clinical Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Kailera Clinical Site
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Kailera Clinical Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Kailera Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Kailera Clinical Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Kailera Clinical Site
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Kailera Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Kailera Clinical Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Kailera Clinical Site
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
        • Kailera Clinical Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Kailera Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Kailera Clinical Site
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Kailera Clinical Site
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Kailera Clinical Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Kailera Clinical Site
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61550
        • Kailera Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Kailera Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Kailera Clinical Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Kailera Clinical Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Kailera Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Kailera Clinical Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Kailera Clinical Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Kailera Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Kailera Clinical Site
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Kailera Clinical Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Kailera Clinical Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Kailera Clinical Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Kailera Clinical Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Kailera Clinical Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Kailera Clinical Site
    • Texas
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75043
        • Kailera Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Kailera Clinical Site
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Kailera Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • BMI ≥35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • Mindestens ein selbstberichteter erfolgloser Versuch, innerhalb der letzten 6 Monate durch Ernährungsumstellung und Bewegung Gewicht zu verlieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose oder Anamnese von Diabetes mellitus, einschließlich Typ-1-Diabetes (T1DM) oder Typ-2-Diabetes (T2DM), Anamnese von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer Zustand/Koma.
  • Beginn einer Medikation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die zu signifikanter Gewichtszunahme führen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf trizyklische Antidepressiva, atypische Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren.
  • Instabiles Gewicht, definiert als selbstberichtete Körpergewichtsänderung von mehr als 5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Familien- oder persönliche Anamnese von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom.
  • Unkontrollierte Hypertonie oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Anamnese von chronischer oder akuter Pankreatitis.
  • Bekannte klinisch signifikante Magenentleerungsstörung oder chronische Behandlung mit Medikamenten, die direkt die gastrointestinale Motilität beeinflussen.
  • Anamnese von Suizidversuch.
  • Anamnese von signifikanter aktiver oder instabiler Major Depression (MDD) oder anderer schwerer psychiatrischer Störung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
  • Behandlung mit Semaglutid, Tirzepatid, Glucagon-like-Peptide-1-Rezeptor (GLP-1R)-Agonist, GLP-1R/glucoseabhängiger insulinotroper Polypeptidrezeptor (GIPR) oder Glucagonrezeptor-Agonist innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Hinweis: Weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien können gemäß Studienprotokoll gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
Arzneimittel: Ribupatide
SC Injection
Andere Namen:
  • KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
Arzneimittel: Ribupatide
SC Injection
Andere Namen:
  • KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
Arzneimittel: Ribupatide
SC Injection
Andere Namen:
  • KAI-9531
Experimental: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
Arzneimittel: Ribupatide
SC Injection
Andere Namen:
  • KAI-9531
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
Arzneimittel: Placebo
SC-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % und ≥25 % Reduktion des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Änderung des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchterntriglyceriden
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentuale Veränderung des Ausgangswerts von High-density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin im Nüchternzustand
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Nüchtern-Nicht-HDL-Cholesterins
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins im Nüchternzustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des nüchternen Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48
Prozentuale Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Veränderung des Nüchternblutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern (NAbs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Plasma Concentrations of Ribupatide
Zeitfenster: Day 1 up to Week 52
Day 1 up to Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kailera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K9531-2110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren