Eficácia e Segurança do KAI-9531 Administrado Uma Vez por Semana em Participantes com Obesidade que Não Têm Diabetes
14 de julho de 2026 atualizado por: Kailera
Um Estudo Fase 2b, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do KAI-9531 Administrado Uma Vez por Semana em Participantes com Obesidade que Não Têm Diabetes
O objetivo primário deste estudo é determinar os efeitos da administração de KAI-9531 por injeção subcutânea (SC) uma vez por semana, em comparação com placebo, na percentagem de alteração do peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Kailera Clinical Site
-
Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Kailera Clinical Site
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Kailera Clinical Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90815
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Kailera Clinical Site
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Kailera Clinical Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Kailera Clinical Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
- Kailera Clinical Site
-
Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Kailera Clinical Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Estados Unidos, 61550
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Kailera Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Kailera Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Kailera Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Kailera Clinical Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Estados Unidos, 75043
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Kailera Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- IMC ≥35 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
- Histórico de pelo menos 1 tentativa sem sucesso auto-reportada para perder peso com dieta e exercício nos últimos 6 meses.
Critérios de Exclusão Principais:
- Diagnóstico atual ou histórico de diabetes mellitus, incluindo diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou diabetes mellitus tipo 2 (DM2), histórico de cetoacidose diabética, ou estado/coma hiperosmolar.
- Início de medicação nos 3 meses anteriores ao Rastreio que possa causar ganho de peso significativo, incluindo, mas não limitado a, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos e estabilizadores do humor.
- Peso instável definido como alteração auto-reportada no peso corporal superior a 5% nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
- Histórico familiar ou pessoal de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou cancro da tiroide medular.
- Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular instável.
- Histórico de pancreatite crónica ou aguda.
- Anomalia clinicamente significativa conhecida no esvaziamento gástrico ou tratamento crónico com medicamentos que afetem diretamente a motilidade gastrointestinal.
- Histórico de tentativa de suicídio.
- Histórico de Perturbação Depressiva Maior (PDM) ativa ou instável significativa ou outra perturbação psiquiátrica grave nos 2 anos anteriores ao Rastreio.
- Tratamento com semaglutida, tirzepatida, agonista do recetor do péptido-1 semelhante ao glucagon (GLP-1R), GLP-1R/recetor do polipéptido insulinotrópico dependente da glucose (GIPR), ou agonista do recetor do glucagon nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
Nota: Podem aplicar-se critérios adicionais de inclusão/exclusão, de acordo com o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Outros nomes:
|
|
Experimental: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
Injeção SC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Peso Corporal na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: BASELE, semana 48
|
BASELE, semana 48
|
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: BASELE, semana 48
|
BASELE, semana 48
|
|
Percentagem de Participantes com Redução de ≥5%, ≥10%, ≥15%, ≥20% e ≥25% em Relação ao Baseline no Peso Corporal
Prazo: Baseline, Semana 48
|
Baseline, Semana 48
|
|
Variação em Relação à Linha de Base no Peso Corporal Absoluto
Prazo: Baseline, Semana 48
|
Baseline, Semana 48
|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base nos Triglicerídeos em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 48
|
Baseline, Semana 48
|
|
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) em Jejum
Prazo: Linha de Base, Semana 48
|
Linha de Base, Semana 48
|
|
Alteração Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol Não-HDL em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 48
|
Baseline, Semana 48
|
|
Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no Colesterol Total em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
|
Percentagem de Alteração em Relação à Linha de Base no Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL) em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base no Colesterol de Lipoproteína de Muito Baixa Densidade (VLDL) em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
|
Variação Percentual em Relação à Linha de Base na Insulina em Jejum
Prazo: Baseline, Semana 48
|
Baseline, Semana 48
|
|
Alteração em Relação à Linha de Base na Glicemia em Jejum
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
|
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Dia 1 até à Semana 52
|
Dia 1 até à Semana 52
|
|
Número de Participantes com Anticorpos Anti-fármaco (ADA)
Prazo: Dia 1 até à Semana 52
|
Dia 1 até à Semana 52
|
|
Número de Participantes com Anticorpos Neutralizantes (NAbs)
Prazo: Dia 1 até à Semana 52
|
Dia 1 até à Semana 52
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Prazo: Day 1 up to Week 52
|
Day 1 up to Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K9531-2110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .