KAI-9531:n teho ja turvallisuus kerran viikossa annosteltuna ylipainoisilla osallistujilla, joilla ei ole diabetesta
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kailera
KAI-9531:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kertaviikoittain annosteltuna osallistujille, joilla on lihavuus mutta eivät diabetesta, suunniteltu vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus lumelääkettä käyttäen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää KAI-9531:n kerran viikossa ihonalaisruiskeena annostellun vaikutukset verrattuna lumelääkkeeseen painon prosentuaalisessa muutoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Kailera Clinical Site
-
Sun City West, Arizona, Yhdysvallat, 85375
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Kailera Clinical Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Kailera Clinical Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Kailera Clinical Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Kailera Clinical Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Kailera Clinical Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
- Kailera Clinical Site
-
Van Nuys, California, Yhdysvallat, 91405
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Kailera Clinical Site
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Yhdysvallat, 61550
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Kailera Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Kailera Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Kailera Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Kailera Clinical Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75043
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Kailera Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²).
- Vähintään yksi omasta ilmoituksesta peräisin oleva epäonnistunut painonpudotusyritys ruokavaliolla ja liikunnalla viimeisen 6 kuukauden aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi tai aiempi sairastaminen diabetes mellitusiin, mukaan lukien tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) tai tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), aiempi diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila/kooma.
- Lääkityksen aloittaminen 3 kuukautta ennen seulontaa lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua, kuten trisykliset masennuslääkkeet, epätyypilliset antipsykootit ja mielialanvakauttajat (ei rajoittuen näihin).
- Epävakaa paino, joka määritellään omasta ilmoituksesta peräisin olevaksi yli 5 %:n painonmuutokseksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Perhe- tai henkilökohtainen sairastaminen moninkertaiseen endokriiniseen neplasiaan tyyppi 2 tai medullaaniseen kilpirauhassyöpään.
- Hallitsematon verenpainetauti tai epävakaa sydän- ja verisuonitauti.
- Aiempi krooninen tai akuutti haimatulehdus.
- Tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö tai krooninen hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan liikkeisiin.
- Aiempi itsemurhayritys.
- Merkittävä aktiivinen tai epävakaa masennustauti (MDD) tai muu vakava mielenterveyden häiriö 2 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Semaglutidi-, tirzepatidi-, glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptori (GLP-1R)-agonisti-, GLP-1R/glukoosista riippuvan insuliinin eritystä edistävän polypeptidi-reseptori (GIPR)- tai glukagonireseptoriagonistihoito 3 kuukautta ennen seulontaa.
Huomio: Lisäisiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voi olla käytössä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kehon painossa viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
|
Baseline, viikko 48
|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 48
|
Baseline, viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % ja ≥25 % painonpudotus lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 48
|
Alkutilanne, viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastotriglyserideissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos nollatuloksesta paastotilassa mitatussa korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 48
|
Alkutila, viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna paastossa mitattavassa ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta paastoveren kokonaiskolesterolissa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 48
|
Alkutilanne, viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasoon verrattuna paastotilaisen LDL-kolesterolin (Low-density Lipoprotein) osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta paastoveren hyvin matalan tiheyden lipoproteiinien (VLDL)-kolesterolissa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 48
|
Alkuperäinen, Viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos verrattuna lähtöarvoon paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos paastoverensokerroissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 viikkoon 52 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lääkeainevastavartaloita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 viikkoon 52 asti
|
|
Neutralisoivien vasta-aineiden (NAb) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 viikkoon 52 asti
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Aikaikkuna: Day 1 up to Week 52
|
Day 1 up to Week 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K9531-2110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .