Účinnost a bezpečnost přípravku KAI-9531 podávaného jednou týdně u účastníků s obezitou, kteří nemají diabetes
27. května 2026 aktualizováno: Kailera
Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku KAI-9531 podávaného jednou týdně účastníkům s obezitou, kteří nemají diabetes
Primárním cílem této studie je zjistit účinky přípravku KAI-9531 podávaného subkutánní (SC) injekcí jednou týdně ve srovnání s placebem na procentuální změnu tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
- Kailera Clinical Site
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- Kailera Clinical Site
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Kailera Clinical Site
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Kailera Clinical Site
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Kailera Clinical Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90815
- Kailera Clinical Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Kailera Clinical Site
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Kailera Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Kailera Clinical Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Kailera Clinical Site
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Kailera Clinical Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Kailera Clinical Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Kailera Clinical Site
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Kailera Clinical Site
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Kailera Clinical Site
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Kailera Clinical Site
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Kailera Clinical Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Kailera Clinical Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Kailera Clinical Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Kailera Clinical Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Kailera Clinical Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Kailera Clinical Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Kailera Clinical Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Kailera Clinical Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Kailera Clinical Site
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Kailera Clinical Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Kailera Clinical Site
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Kailera Clinical Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Kailera Clinical Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Kailera Clinical Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Kailera Clinical Site
-
-
Texas
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75043
- Kailera Clinical Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Kailera Clinical Site
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Kailera Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- BMI ≥35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²).
- Historie alespoň 1 neúspěšného pokusu o snížení hmotnosti dietou a cvičením v posledních 6 měsících, hlášeného samotným účastníkem.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Aktuální diagnóza nebo anamnéza diabetes mellitus, včetně diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM), anamnéza diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu/kómatu.
- Zahájení užívání léků v průběhu 3 měsíců před screeningem, které mohou způsobit významné zvýšení hmotnosti, včetně, ale ne pouze, tricyklických antidepresiv, atypických antipsychotik a stabilizátorů nálady.
- Nestabilní hmotnost definovaná jako hlášená změna tělesné hmotnosti přesahující 5 % v průběhu 3 měsíců před screeningem.
- Rodinná nebo osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.
- Nekontrolovaná hypertenze nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
- Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy.
- Známá klinicky významná porucha vyprazdňování žaludku nebo chronická léčba léky, které přímo ovlivňují gastrointestinální motilitu.
- Anamnéza pokusu o sebevraždu.
- Anamnéza významné aktivní nebo nestabilní velké depresivní poruchy (MDD) nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v průběhu 2 let před screeningem.
- Léčba semaglutidem, tirzepatidem, agonistou receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R), agonistou receptoru GLP-1R/glukózou závislého inzulinotropního polypeptidu (GIPR) nebo agonistou receptoru glukagonu v průběhu 3 měsíců před screeningem.
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ribupatide: Dose 1
Participants will receive Dose 1 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ribupatide: Dose 2
Participants will receive Dose 2 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ribupatide: Dose 3
Participants will receive Dose 3 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ribupatide: Dose 4
Participants will receive Dose 4 of ribupatide once weekly.
|
SC Injection
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo matched to ribupatide once weekly.
|
SC injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v týdnu 48
Časové okno: Výchozí hodnota, 48. týden
|
Výchozí hodnota, 48. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Změňte se z výchozího obvodu pasu
Časové okno: Základní linie, 48 týdnů
|
Základní linie, 48 týdnů
|
|
Procento účastníků s ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, ≥20 % a ≥25 % snížením tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 48. týden
|
Výchozí stav, 48. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutní tělesné hmotnosti
Časové okno: Baseline, týden 48
|
Baseline, týden 48
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 48. týden
|
Výchozí hodnota, 48. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty nalačno pro lipoprotein o vysoké hustotě (HDL)-cholesterol
Časové okno: Výchozí hodnoty, 48. týden
|
Výchozí hodnoty, 48. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladině non-HDL-cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, 48. týden
|
Výchozí hodnota, 48. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 48. týden
|
Výchozí stav, 48. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě hladiny nalačno nízkodenzitního lipoproteinového (LDL) cholesterolu
Časové okno: Výchozí hodnota, 48. týden
|
Výchozí hodnota, 48. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě nalačno u lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL)-cholesterolu
Časové okno: Výchozí stav, 48. týden
|
Výchozí stav, 48. týden
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 48
|
Výchozí hodnota, týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Základní hodnota, 48. týden
|
Základní hodnota, 48. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Den 1 až do týdne 52
|
Den 1 až do týdne 52
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti léčivu (ADA)
Časové okno: Den 1 až do týdne 52
|
Den 1 až do týdne 52
|
|
Počet účastníků s neutralizačními protilátkami (NAbs)
Časové okno: Den 1 až do týdne 52
|
Den 1 až do týdne 52
|
|
Plasma Concentrations of Ribupatide
Časové okno: Day 1 up to Week 52
|
Day 1 up to Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K9531-2110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .