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メタンフェタミン誘発性精神病における精神症状予測因子

2026年9月8日 更新者:Mehmet Hamdi ÖRÜM、Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

メタンフェタミン誘発性精神病性障害における精神症状に関連する因子の調査:1年間の縦断的研究

この縦断的観察研究は、メタンフェタミン誘発性精神病性障害(MP)と診断された参加者における精神症状の重症度に関連する環境的、家族的、および個人的要因を調査することを目的としました。 精神障害の診断と統計マニュアル第5版(DSM-5-TR)の基準に従って診断された参加者は、1年間前向きに追跡されました/追跡される予定です。 社会人口統計学的特徴、治療遵守度、知覚された社会的支援、依存症関連の臨床変数、病識のレベル、および精神病症状は、標準化された心理測定ツールを用いて毎月評価されました/評価される予定です。

この研究は、1年間の追跡期間における再発・寛解パターンおよび精神症状の変化に関連する予測因子を特定することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

メタンフェタミンは強力な中枢神経系刺激薬であり、強い依存性と世界中での乱用が懸念されています。 慢性的なメタンフェタミン暴露は、神経毒性作用、ドーパミン作動性調節異常、および精神病リスクの増加につながります。

メタンフェタミン誘発性精神病性障害(MP)は、聴覚および視覚幻覚、迫害妄想、猜疑心などの症状を呈し、一部の参加者では社会的引きこもりや自己ケアの低下などの陰性症状も見られます。 精神障害の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5-TR)は、物質/薬物誘発性精神病は1ヶ月以内に解消する可能性があると示していますが、臨床観察では一部の個人において精神病症状がより長く持続する可能性があることが示唆されています。

これまでMPを調査したほとんどの研究は、横断的または回顧的デザインを使用してきました。 精神症状の進行、再発パターン、臨床転帰に影響を与える要因を記述した縦断的データは依然として限られています。

本研究の主な目的は、時間の経過とともに精神症状の重症度に影響を与える環境的、家族的、および個人的要因を特定することでした。 関心のある変数には、物質/薬物使用パターン、服薬遵守、社会的支援、病識レベル、および依存症関連の臨床的特徴が含まれます。

この研究は、エラズー精神衛生・疾病病院で実施された1年間の縦断的追跡調査として設計されました。 DSM-5-TR基準に従ってMPと診断された男性が登録されました/登録される予定です。

参加者には、初回入院時に社会人口統計学的および臨床情報フォームが実施されました/実施される予定です。 精神症状および依存症関連の特徴は、標準化された心理測定尺度を使用して評価されました/評価される予定です。 参加者は12ヶ月間前向きに追跡されました/追跡される予定です。 参加者の連絡先情報は取得されました(電話による連絡の許可も取得されました)、同じ心理測定尺度および物質/薬物使用特性は毎月1回定期的に収集されました/収集される予定です。 12ヶ月以内に同じ参加者と合計12回の面接が実施されました/実施される予定です。 各面接では、過去1ヶ月間の居住地と社会人口統計学的情報に変更があったかどうかに特に注意が払われました/払われる予定です。 毎月の期間終了時には、病院に入院していなかった参加者に電話で連絡が取られ、面接が電話で実施された事実が記録されました(参加者が他の都市に移住したり、収監されたりする可能性があるため)。 あらゆる努力にもかかわらず連絡が取れなかった参加者(1週間毎日1回電話がかけられ、そのための許可が取得されました)には、「該当月」の面接記録に面接が実施できなかった旨の注記が追加されました/追加される予定です。 毎月末に、前月に連絡が取れたかどうかに関わらず、含まれるすべての参加者に再度連絡を試みる予定であり、同じ手順が毎月継続されます。 これは、参加者が入院時にのみ連絡が取れ、その後連絡が取れなかった場合でも、その参加者が研究に含まれることを意味します。 ここでの目的は、MPにおける治療および追跡遵守に関するフィードバックを提供することです。 最後の参加者は研究開始からちょうど1年後に登録され、この最後の参加者とは1年間で12回の面接が実施されます。 この1年間の期間中にMPと診断されて研究に含まれた参加者が研究サンプルを構成します。

この研究で使用された/使用される予定の尺度は以下の通りです:モリスキー服薬遵守尺度、多次元知覚的社会的支援尺度、病識評価尺度、依存症プロファイルインデックス臨床医フォーム、陽性および陰性症状評価尺度、全体的機能評価尺度。

追跡期間終了後、データはSPSS統計ソフトウェアを使用して分析され、結果は科学雑誌への出版に向けて準備されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • 電話番号:+905382207558
  • メール:mhorum@hotmail.com

研究場所

    • Elâzığ
      • Elâzığ、Elâzığ、トルコ(Türkiye)、23200
        • 募集
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • コンタクト:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • 電話番号:+905382207558
          • メール:mhorum@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、エラズーイ精神保健・疾病病院に入院した18歳から65歳の成人男性参加者から構成される/構成される予定です。

メタンフェタミン誘発性精神病性障害(MP)群には、『精神障害の診断・統計マニュアル第5版テキスト改訂版(DSM-5-TR)』に基づきMPと診断された連続参加者が含まれる/含まれる予定です。

MP群は、現在もメタンフェタミンを使用している参加者から構成され/構成される予定であり、評価時点では臨床管理のために入院していました。入院時の尿中毒物スクリーニングは、物質/薬物使用状況を確認するために実施されました。

説明

  • メタンフェタミン誘発性精神病性障害(MP)グループ:

    * 包含基準:

    • DSM-5-TRに基づくMPの診断
    • 入院前少なくとも1ヶ月間の薬物未服用
    • 年齢 ≥ 18歳 かつ <65歳
    • インフォームド・コンセントの提供
  • メタンフェタミン誘発性精神病性障害(MP)グループ:

    • 除外基準:

      • 高血圧
      • 糖尿病
      • 慢性腎臓病
      • 関節リウマチ
      • 全身性エリテマトーデス
      • 心疾患
      • 重度の神経疾患
      • 免疫疾患または全身性疾患
      • MP以外の一次性精神疾患
      • アルコール使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
メタンフェタミン誘発性精神病性障害 (MP)
診断および統計マニュアル精神障害第5版(DSM-5-TR)の基準に従ってメタンフェタミン誘発性精神病性障害と診断された成人男性参加者(18〜65歳)。 研究プロトコルによって介入は割り当てられなかった/割り当てられません。 ベースライン時、参加者は社会人口統計学的および臨床情報フォームを完了した/完了します。 精神症状および依存症関連の特徴は、標準化された心理測定尺度を用いて評価されます。 参加者はその後、12か月間前向きに追跡された/追跡されます。 参加者は毎月連絡を取り、同じ臨床評価を完了します。 この研究で使用された/使用される尺度は以下の通りです:モリスキー服薬遵守尺度、多次元知覚社会的支援尺度、洞察評価尺度、依存症プロファイル指数臨床医フォーム、陽性および陰性症状評価尺度、全体的評価尺度。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モリスキー服薬遵守尺度(MMAS)
時間枠:月に1回、12か月間取得されます。
この尺度は、4つの二択(はい/いいえ)の閉じた質問で構成されています。 トルコでは、抗精神病薬治療へのアドヒアランスを測定するための妥当性と信頼性の研究が実施されました。 「はい」の回答は、医療治療へのアドヒアランスが低いことを示します。 「いいえ」の回答は、医療治療へのアドヒアランスが高いことを示します。 「はい」の回答が多いほど、医療治療へのアドヒアランスが低いことを示します。
月に1回、12か月間取得されます。
多次元知覚的社会的支援尺度 (MSPSS)
時間枠:月に1回、12か月間取得する予定です。
この尺度は12項目から構成されています。 これは「全くない 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 全くある」の7段階リッカート型尺度です。 高いスコアはより高い知覚的社会的支援を示します。
月に1回、12か月間取得する予定です。
洞察評価尺度 (IAS)
時間枠:12か月間、月に1回取得される/取得予定です。
洞察力は存在するか否かのいずれかとして評価できないと報告され、治療への遵守、病気の認識、および精神病体験の正確な認識からなる三つの過程として定義されました。 これらの構成要素に基づき、洞察力評価尺度(IAS)は、精神病を持つ個人の洞察力を定量的に評価する臨床医による尺度として開発されました。 IASは、8つの質問からなる臨床医による半構造化尺度です。 「治療受容」(1a)、「治療要求」(1b)、「病気の知識」(2a)、「精神疾患の知識」(2b)、「病気の説明」(2c)、「妄想の真実性を信じること」(3a)、「体験の説明」(3b)という7つのサブスケールに加えて、「不信への反応」というサブスケールがあります。 この質問の最高合計スコアは18です。 高いスコアは高いレベルの洞察力を示します。 この尺度は、メタンフェタミン誘発性精神病性障害群にのみ実施されました。
12か月間、月に1回取得される/取得予定です。
依存性プロフィール指標 臨床実践者用フォーム (API-C)
時間枠:月に1回、12か月間取得される予定です。
APIは依存症に関連する要因を測定するために開発されました。 37の質問と5つの下位尺度からなる測定法です。 下位尺度は、物質使用の特性、依存症診断基準、物質使用が個人の生活に及ぼす影響、物質使用への渇望、および物質使用をやめる動機を測定します。 API-Cには、APIが直接測定する領域以外に、依存症に関連する6つの領域の評価が含まれています。 これら6つの領域のうち2つは精神状態を測定し、他の領域は依存症のいくつかの個人的特性を測定します。 これらの領域は次のとおりです:抑うつ、不安、怒りの制御不全、安全行動の欠如、興奮追求行動、および衝動性。 APIの37の質問に加えて、API-Cにはさらに21の質問があります。 自己通知および強制形式が利用可能です。 私たちの研究では、API-C実践者用フォームが使用されました。
月に1回、12か月間取得される予定です。
陽性および陰性症状評価尺度 (PANSS)
時間枠:月に1回、12か月間取得予定/取得される予定です。
PANSSは、統合失調症スペクトラム障害の患者における陽性症状、陰性症状、および一般精神病理症状を評価し、これらの症状のレベルを測定するために開発されました。 これは、過去1週間を考慮した半構造化面接によって実施されます。 患者の家族や医療スタッフからも情報を得ることができます。 合計30項目で構成されています:陽性症状に関する7項目、陰性症状に関する7項目、一般精神病理症状に関する16項目です。 各項目は1から7で採点され、スコアは最終スコアのために合計されます。 この尺度は、メタンフェタミン誘発性精神病性障害群にのみ実施されました。
月に1回、12か月間取得予定/取得される予定です。
グローバル・アセスメント・スケール (GAS)
時間枠:12か月間、毎月1回取得予定/取得される予定です。
この評価尺度は、迅速に実施でき、精神病理学的変化のあらゆる側面(心理的、社会的、職業的機能)をカバーします。 1976年に開発され、0から100の範囲で採点されます。 低いスコアは、より低い機能レベルに関連しています。
12か月間、毎月1回取得予定/取得される予定です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月3日

一次修了 (実際)

2025年7月28日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる非識別化された個別参加者データ(IPD)[社会人口統計学的変数、モリスキー服薬遵守スケール、多次元知覚ソーシャルサポートスケール、洞察評価スケール、依存プロファイルインデックス臨床医フォーム、陽性および陰性症状評価尺度、全体的評価尺度を含む]は、学術目的での合理的な要求に応じて、適格な研究者に利用可能になります。

データは、すべての直接識別子を削除し、適用可能な倫理承認およびデータ保護規制に従って共有されます。 データへのアクセスには、方法論的に健全な研究提案とデータ使用契約が必要です。 リクエストは対応著者に宛てて行ってください。

IPD 共有時間枠

データは公開後6か月から利用可能となり、5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者にアクセスが許可されます。 リクエストは主任研究者によって承認される必要があり、機関および倫理規定に従ったデータ使用契約が必要となる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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