- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07459257
Preditores de Sintomas Psiquiátricos na Psicose Induzida por Metanfetamina
Investigação de Fatores Associados a Sintomas Psiquiátricos no Transtorno Psicótico Induzido por Metanfetamina: Estudo Longitudinal de Um Ano
Este estudo observacional longitudinal teve como objetivo investigar os fatores ambientais, familiares e individuais associados à gravidade dos sintomas psiquiátricos em participantes diagnosticados com transtorno psicótico induzido por metanfetamina (MP). Os participantes diagnosticados de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5-TR) foram/serão acompanhados prospectivamente durante um ano. As características sociodemográficas, a adesão ao tratamento, o apoio social percecionado, as variáveis clínicas relacionadas com a adição, os níveis de insight e os sintomas psicóticos foram/serão avaliados mensalmente utilizando instrumentos psicométricos padronizados.
O estudo teve como objetivo identificar os preditores associados aos padrões de recaída-remissão e às alterações nos sintomas psiquiátricos durante um período de acompanhamento de um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A metanfetamina é um potente estimulante do sistema nervoso central associado a um forte potencial de dependência e a um uso indevido generalizado a nível mundial. A exposição crónica à metanfetamina leva a efeitos neurotóxicos, desregulação dopaminérgica e aumento do risco de psicose.
A perturbação psicótica induzida por metanfetamina (MP) apresenta sintomas como alucinações auditivas e visuais, delírios persecutórios, desconfiança e, em alguns participantes, sintomas negativos incluindo isolamento social e redução dos cuidados pessoais. Embora o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5-TR) indique que a psicose induzida por substâncias/drogas pode resolver-se num mês, observações clínicas sugerem que os sintomas psicóticos podem persistir por mais tempo em alguns indivíduos.
A maioria dos estudos anteriores que investigaram a MP utilizaram desenhos transversais ou retrospetivos. Os dados longitudinais que descrevem a progressão dos sintomas psiquiátricos, os padrões de recaída e os fatores que influenciam os resultados clínicos permanecem limitados.
O principal objetivo do estudo foi identificar fatores ambientais, familiares e individuais que influenciam a gravidade dos sintomas psiquiátricos ao longo do tempo. As variáveis de interesse incluem padrões de uso de substâncias/drogas, adesão à medicação, apoio social, níveis de insight e características clínicas relacionadas com a dependência.
Este estudo foi concebido como um estudo de seguimento longitudinal de um ano conduzido no Hospital de Saúde Mental e Doenças de Elazığ. Indivíduos do sexo masculino diagnosticados com MP de acordo com os critérios do DSM-5-TR foram/serão inscritos.
Um formulário de informação sociodemográfica e clínica foi/será administrado aos participantes na sua admissão inicial. Os sintomas psiquiátricos e as características relacionadas com a dependência foram/serão avaliados utilizando escalas psicométricas padronizadas. Os participantes foram/serão acompanhados prospetivamente durante doze meses. A informação de contacto dos participantes foi/será obtida (a permissão para contactá-los por telefone também foi/será obtida), e as mesmas escalas psicométricas e características de uso de substâncias/drogas foram/serão recolhidas regularmente uma vez por mês. Um total de 12 entrevistas foi/será realizado com o mesmo participante dentro de 12 meses. Em cada entrevista, foi/será dada atenção especial ao local onde viveram no último mês e se houve alguma alteração na sua informação sociodemográfica. No final dos períodos mensais, os participantes que não tenham sido admitidos no hospital foram/serão contactados por telefone, e o facto de a entrevista ter sido realizada por telefone foi/será registado (devido à possibilidade de os participantes terem migrado para outras cidades ou terem sido presos). Aos participantes que não puderem ser contactados apesar de todos os esforços (foram/serão chamados uma vez por dia durante uma semana, e foi/será obtida permissão para isso) foi/será adicionada uma nota ao registo da entrevista do "mês relevante" indicando que a entrevista não pôde ser realizada. No final de cada mês, foram/serão feitas tentativas para contactar novamente todos os participantes incluídos - independentemente de terem sido contactados no mês anterior ou não - e os mesmos procedimentos continuarão a ser realizados todos os meses. Isto significa que mesmo que um participante tenha sido contactado apenas na admissão e não tenha sido possível contactá-lo novamente, esse participante foi/será incluído no estudo. O objetivo aqui é fornecer feedback sobre o tratamento e a adesão ao seguimento na MP. O último participante foi/será incluído exatamente um ano após o início do estudo, e 12 entrevistas foram/serão realizadas com este último participante ao longo de um ano. Os participantes incluídos no estudo com um diagnóstico de MP durante este período de um ano constituirão a amostra do estudo.
As escalas utilizadas/serão utilizadas neste estudo são as seguintes: Escala de Adesão à Medicação de Morisky, Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido, Escala de Avaliação do Insight, Formulário Clínico do Índice de Perfil de Dependência para Profissionais de Saúde, Escala de Síndrome Positiva e Negativa, Escala de Avaliação Global.
Após a conclusão do período de seguimento, os dados serão analisados utilizando o software estatístico SPSS e os resultados serão preparados para publicação em revistas científicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Número de telefone: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Locais de estudo
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Elâzığ
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Elâzığ, Elâzığ, Turquia (Türkiye), 23200
- Recrutamento
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
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Contato:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Número de telefone: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistiu/consistirá em participantes do sexo masculino adultos, com idades entre os 18 e os 65 anos, que foram admitidos no Hospital de Saúde Mental e Doenças de Elazığ.
O grupo com perturbação psicótica induzida por metanfetamina (MP) incluiu/incluirá participantes consecutivos diagnosticados com MP de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição, Revisão de Texto (DSM-5-TR).
O grupo MP consistiu/consistirá em utilizadores ativos de metanfetamina e foram hospitalizados para gestão clínica no momento da avaliação. O rastreio toxicológico de urina foi realizado na admissão para confirmar o estado de utilização de substâncias/drogas.
Descrição
Grupo de Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina (MP):
*Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de MP de acordo com o DSM-5-TR
- Sem medicação durante pelo menos um mês antes da admissão
- Idade ≥ 18 anos e <65 anos
- Consentimento informado fornecido
Grupo de Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina (MP):
Critérios de Exclusão:
- Hipertensão
- Diabetes mellitus
- Doença renal crónica
- Artrite reumatóide
- Lúpus eritematoso sistémico
- Doença cardíaca
- Perturbações neurológicas graves
- Doença imunológica ou sistémica
- Perturbações psiquiátricas primárias além da MP
- Perturbação por uso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Transtorno Psicótico Induzido por Metanfetamina (MP)
Participantes do sexo masculino adultos (18-65 anos) diagnosticados com Perturbação Psicótica Induzida por Metanfetamina de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, Quinta Edição (DSM-5-TR).
Nenhuma intervenção foi/será atribuída pelo protocolo do estudo.
Na linha de base, os participantes completaram/completarão um formulário de informação sociodemográfica e clínica.
Os sintomas psiquiátricos e as características relacionadas com a adição serão avaliados utilizando escalas psicométricas padronizadas.
Os participantes foram/serão seguidos prospectivamente durante doze meses.
Os participantes serão contactados mensalmente para completar as mesmas avaliações clínicas.
As escalas utilizadas/serão utilizadas neste estudo são as seguintes: Escala de Adesão à Medicação de Morisky, Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido, Escala de Avaliação de Insight, Formulário Clínico-Praticante do Índice de Perfil de Adição, Escala de Síndrome Positiva e Negativa, Escala de Avaliação Global.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS)
Prazo: A ser obtido/será obtido uma vez por mês durante 12 meses.
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A escala consiste em quatro perguntas fechadas com duas opções (sim/não).
Na Turquia, foi realizado um estudo de validade e confiabilidade para medir a adesão ao tratamento antipsicótico.
Uma resposta "sim" indica má adesão ao tratamento médico.
Uma resposta "não" indica boa adesão ao tratamento médico.
Um maior número de respostas "sim" indica má adesão ao tratamento médico.
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A ser obtido/será obtido uma vez por mês durante 12 meses.
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Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Será obtido/será obtido uma vez por mês durante 12 meses.
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A escala consiste em 12 itens.
Trata-se de uma escala do tipo Likert de 7 pontos que varia de "Absolutamente não 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Absolutamente sim".
Uma pontuação mais elevada indica um maior apoio social percebido.
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Será obtido/será obtido uma vez por mês durante 12 meses.
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Escala de Avaliação de Perceção (IAS)
Prazo: A obter/será obtido uma vez por mês durante 12 meses.
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Foi relatado que a perceção não pode ser avaliada como presente ou ausente, e foi definida como um processo tripartido que consiste na adesão ao tratamento, consciência da doença e reconhecimento preciso das experiências psicóticas.
Com base nestes componentes, foi desenvolvida a Escala de Avaliação da Perceção (IAS) como uma escala administrada por clínicos que avalia quantitativamente a perceção em indivíduos com psicose.
A IAS é uma escala semiestruturada, administrada por clínicos, com 8 questões.
"Aceitação do tratamento" (1a), "pedido de tratamento" (1b), "conhecimento da doença" (2a), "conhecimento da doença mental" (2b), "explicação da doença" (2c), Além das 7 subescalas intituladas "acreditar na verdade do delírio" (3a), "explicar as suas experiências" (3b), existe uma subescala intitulada "reação à descrença".
A pontuação total máxima com esta questão é 18.
Uma pontuação elevada indica um alto nível de perceção.
Esta escala foi administrada apenas ao grupo com perturbação psicótica induzida por metanfetamina.
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A obter/será obtido uma vez por mês durante 12 meses.
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Índice de Perfil de Adição Formulário Clínico-Profissional (API-C)
Prazo: Será obtido/será obtido uma vez por mês durante 12 meses.
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A API foi desenvolvida para medir os fatores relacionados com a dependência.
É uma medida de 37 perguntas e 5 subescalas.
As subescalas medem as características do uso de substâncias, os critérios de diagnóstico de dependência, o efeito do uso de substâncias na vida do indivíduo, o desejo de usar substâncias e a motivação para deixar de usar substâncias.
A API-C inclui a avaliação das seis áreas relacionadas com a dependência, para além das áreas que a API mede diretamente.
Duas destas seis áreas medem o estado mental, enquanto outras medem algumas características pessoais da dependência.
Estas áreas são: depressão, ansiedade, falha no controlo da raiva, falta de comportamento seguro, comportamento de busca de emoções e impulsividade.
Além das 37 perguntas da API, existem mais 21 perguntas na API-C.
Estão disponíveis formulários de auto-notificação e de aplicação.
No nosso estudo, foi utilizada a Forma do Praticante da API-C.
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Será obtido/será obtido uma vez por mês durante 12 meses.
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Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Será obtido/será obtido uma vez por mês durante 12 meses.
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A PANSS foi desenvolvida para avaliar sintomas positivos e negativos e psicopatologia geral em pacientes com perturbação do espectro da esquizofrenia, e para medir o nível desses sintomas.
É administrada através de uma entrevista semiestruturada, tendo em conta a última semana.
A informação também pode ser obtida dos familiares do paciente e do pessoal de saúde.
Consiste num total de 30 itens: 7 itens que abordam sintomas positivos, 7 que abordam sintomas negativos e 16 que abordam sintomas de psicopatologia geral.
Cada item é pontuado de 1 a 7, e as pontuações são somadas para a pontuação final.
Esta escala foi administrada apenas ao grupo com perturbação psicótica induzida por metanfetamina.
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Será obtido/será obtido uma vez por mês durante 12 meses.
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Escala de Avaliação Global (GAS)
Prazo: Será obtido/obter-se-á uma vez por mês durante 12 meses.
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É uma escala de avaliação que é administrada rapidamente e abrange todos os aspetos das alterações na psicopatologia (funcionamento psicológico, social e ocupacional).
Desenvolvida em 1976, é pontuada de 0 a 100.
Uma pontuação mais baixa está associada a um nível de funcionamento mais baixo.
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Será obtido/obter-se-á uma vez por mês durante 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- McKetin R, Baker AL, Dawe S, Voce A, Lubman DI. Differences in the symptom profile of methamphetamine-related psychosis and primary psychotic disorders. Psychiatry Res. 2017 May;251:349-354. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.028. Epub 2017 Feb 13.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Ghaffari-Nejad A, Ziaadini H, Saffari-Zadeha S, Kheradmand A, Pouya F. A study of the phenomenology of psychosis induced by methamphetamine: a preliminary research. Addict Health. 2014 Summer-Autumn;6(3-4):105-11.
- Wearne TA, Cornish JL. A Comparison of Methamphetamine-Induced Psychosis and Schizophrenia: A Review of Positive, Negative, and Cognitive Symptomatology. Front Psychiatry. 2018 Oct 10;9:491. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00491. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EMHDH-2025/26-METH-PSYCHS-LONG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados reportados neste estudo [incluindo variáveis sociodemográficas, Escala de Adesão à Medicação de Morisky, Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido, Escala de Avaliação de Insight, Formulário Clínico do Índice de Perfil de Adição para Praticantes, Escala Positiva e Negativa de Síndrome, Escala de Avaliação Global] serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado para fins académicos.
Os dados serão partilhados após remoção de todos os identificadores diretos e em conformidade com as aprovações éticas aplicáveis e os regulamentos de proteção de dados. O acesso aos dados exigirá uma proposta de investigação metodologicamente sólida e um acordo de utilização de dados. Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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