- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07459257
Prediktorer för psykiatriska symtom vid metamfetamininducerad psykos
Undersökning av faktorer associerade med psykiatriska symtom vid metamfetamininducerat psykotiskt tillstånd: Ettårig longitudinell studie
Denna longitudinella observationsstudie syftade till att undersöka miljömässiga, familjära och individuella faktorer som är associerade med psykisk symtomgraviditet hos deltagare diagnosticerade med metamfetamininducerad psykotisk störning (MP). Deltagare diagnosticerade enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR) följdes/kommer att följas prospektivt i ett år. Sociodemografiska egenskaper, behandlingsföljsamhet, upplevt socialt stöd, beroenderelaterade kliniska variabler, insiktsnivåer och psykotiska symtom bedömdes/kommer att bedömas månadsvis med standardiserade psykometriska instrument.
Studien syftade till att identifiera prediktorer associerade med återfalls-remissionsmönster och förändringar i psykiska symtom under ett års uppföljningsperiod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Metamfetamin är ett potent centralstimulerande medel som förknippas med starkt beroendeframkallande potential och utbredd global missbruk. Kronisk exponering för metamfetamin leder till neurotoxiska effekter, dopaminerg dysreglering och ökad risk för psykos.
Metamfetamininducerat psykotiskt syndrom (MP) presenterar symtom som auditiva och visuella hallucinationer, förföljelsedelirer, misstänksamhet och, hos vissa deltagare, negativa symtom inklusive social tillbakadragenhet och minskad egenvård. Även om Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR) indikerar att substans-/läkemedelsinducerad psykos kan upphöra inom en månad, tyder kliniska observationer på att psykotiska symtom kan kvarstå längre hos vissa individer.
De flesta tidigare studier som undersökt MP har använt tvärsnitts- eller retrospektiva design. Longitudinell data som beskriver progressionen av psykiatriska symtom, återfallsmonster och faktorer som påverkar kliniska utfall förblir begränsad.
Studiens primära syfte var att identifiera miljömässiga, familjära och individuella faktorer som påverkar psykiatrisk symtomallvarlighetsgrad över tid. Variabler av intresse inkluderar substans-/läkemedelsanvändningsmönster, medicinföljsamhet, socialt stöd, insiktsnivåer och beroenderelaterade kliniska egenskaper.
Denna studie designades som en ettårig longitudinell uppföljningsstudie genomförd vid Elazığ Mental Health and Diseases Hospital. Manliga individer diagnosticerade med MP enligt DSM-5-TR-kriterier rekryterades/kommer att rekryteras.
Ett sociodemografiskt och kliniskt informationsformulär administrerades/kommer att administreras till deltagare vid deras första inläggning. Psykiatriska symtom och beroenderelaterade egenskaper bedömdes/kommer att bedömas med standardiserade psykometriska skalor. Deltagare följdes/kommer att följas prospektivt i tolv månader. Deltagarnas kontaktinformation erhölls/kommer att erhållas (tillstånd att kontakta dem per telefon erhölls/kommer också att erhållas), och samma psykometriska skalor och substans-/läkemedelsanvändningsegenskaper samlades/kommer att samlas regelbundet en gång i månaden. Totalt 12 intervjuer genomfördes/kommer att genomföras med samma deltagare inom 12 månader. I varje intervju ägnades/kommer att ägnas särskild uppmärksamhet åt var de har bott under den senaste månaden och om det har skett några förändringar i deras sociodemografiska information. I slutet av varje månadsperiod kontaktades/kommer deltagare som inte har vårdats på sjukhuset att kontaktas per telefon, och det faktum att intervjun genomfördes per telefon noterades/kommer att noteras (på grund av möjligheten att deltagare kan ha flyttat till andra städer eller blivit fängslade). Deltagare som inte kan nås trots alla ansträngningar (de ringdes/kommer att ringas en gång om dagen i en vecka, och tillstånd erhölls/kommer att erhållas för detta) fick/kommer att få en notering i sin "aktuella månads" intervjupost som indikerar att intervjun inte kunde genomföras. I slutet av varje månad gjordes/kommer försök att kontakta alla inkluderade deltagare igen - oavsett om de nåddes föregående månad eller inte - och samma procedurer fortsätter varje månad. Detta innebär att även om en deltagare endast kontaktades vid inläggning och inte kunde kontaktas igen, inkluderades/kommer den deltagaren att inkluderas i studien. Syftet här är att ge återkoppling om behandling och uppföljningsföljsamhet i MP. Den sista deltagaren inkluderades/kommer att inkluderas exakt ett år efter studiens start, och 12 intervjuer genomfördes/kommer att genomföras med denna sista deltagare under loppet av ett år. Deltagare inkluderade i studien med diagnosen MP under denna ettårsperiod kommer att utgöra studiepopulationen.
Skalorna som användes/kommer att användas i denna studie är följande: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale.
Efter genomförandet av uppföljningsperioden kommer data att analyseras med SPSS-statistikprogramvara och resultaten kommer att förberedas för publicering i vetenskapliga tidskrifter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonnummer: +905382207558
- E-post: mhorum@hotmail.com
Studieorter
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turkiet (Türkiye), 23200
- Rekrytering
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonnummer: +905382207558
- E-post: mhorum@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen bestod/kommer att bestå av vuxna manliga deltagare i åldern 18-65 år som var inlagda på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital.
Gruppen med metamfetamininducerad psykotisk störning (MP) inkluderade/kommer att inkludera på varandra följande deltagare diagnostiserade med MP enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
MP-gruppen bestod/kommer att bestå av aktiva metamfetaminanvändare och var inlagda för klinisk behandling vid tidpunkten för bedömningen. Urinprovstoxikologisk screening utfördes vid inläggning för att bekräfta substans/läkemedelsanvändningsstatus.
Beskrivning
Metamfetamininducerad psykotisk störning (MP)-grupp:
*Inklusionskriterier:
- Diagnos av MP enligt DSM-5-TR
- Medicinfri i minst en månad före upptagning
- Ålder ≥ 18 år och <65 år
- Har lämnat informerat samtycke
Metamfetamininducerad psykotisk störning (MP)-grupp:
Exklusionskriterier:
- Hypertoni
- Diabetes mellitus
- Kronisk njursjukdom
- Reumatoid artrit
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjärtsjukdom
- Allvarliga neurologiska störningar
- Immunologisk eller systemisk sjukdom
- Primära psykiatriska störningar utöver MP
- Alkoholbrukssyndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Metamfetamininducerad psykotisk störning (MP)
Vuxna manliga deltagare (18–65 år) diagnostiserade med metamfetamininducerad psykotisk störning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR) kriterier.
Ingen intervention tilldelades/kommer att tilldelas av studiens protokoll.
Vid baslinjen slutförde/kommer deltagarna att slutföra ett sociodemografiskt och kliniskt informationsformulär.
Psykiatriska symptom och beroenderelaterade egenskaper kommer att bedömas med standardiserade psykometriska skalor.
Deltagarna följdes/kommer sedan att följas prospektivt i tolv månader.
Deltagarna kommer att kontaktas varje månad för att slutföra samma kliniska bedömningar.
De skalor som används/kommer att användas i denna studie är följande: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)
Tidsram: Ska erhållas/kommer att erhållas en gång per månad under 12 månader.
|
Skalan består av fyra två-alternativ (ja/nej) slutna frågor.
I Turkiet genomfördes en validitets- och reliabilitetsstudie för att mäta följsamhet till antipsykotisk behandling.
Ett "ja"-svar indikerar dålig följsamhet till medicinsk behandling.
Ett "nej"-svar indikerar god följsamhet till medicinsk behandling.
Ett högre antal "ja"-svar indikerar dålig följsamhet till medicinsk behandling.
|
Ska erhållas/kommer att erhållas en gång per månad under 12 månader.
|
|
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: Ska erhållas/kommer att erhållas en gång i månaden under 12 månader.
|
Skattningsskalan består av 12 punkter.
Det är en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från "Absolut inte 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Absolut ja".
Ett högre resultat indikerar högre upplevt socialt stöd.
|
Ska erhållas/kommer att erhållas en gång i månaden under 12 månader.
|
|
Insiktsbedömningsskalan (IAS)
Tidsram: Ska erhållas/kommer att erhållas en gång i månaden under 12 månader.
|
Det rapporterades att insikt inte kan bedömas som vare sig närvarande eller frånvarande, och den definierades som en tredelad process som består av behandlingsföljsamhet, medvetenhet om sjukdomen och korrekt igenkännande av psykotiska upplevelser.
Baserat på dessa komponenter utvecklades Insight Assessment Scale (IAS) som en klinikeradministrerad skala som kvantitativt bedömer insikt för individer med psykos.
IAS är en 8-fråge, klinikeradministrerad, semistrukturerad skala.
"Behandlingsacceptans"(1a), "behandlingsönskan" (1b), "kunskap om sjukdom" (2a), "kunskap om psykisk sjukdom" (2b), "förklaring av sjukdom" (2c), "Förutom de 7 delskalorna med titlarna "tro på sanningen i vanföreställningen" (3a), "förklaring av sina upplevelser" (3b), finns det en delskala med titeln "reaktion på misstro".
Det högsta totala poäng med denna fråga är 18.
Ett högt poäng indikerar en hög nivå av insikt.
Denna skala administrerades endast till gruppen med metamfetamininducerad psykotisk störning.
|
Ska erhållas/kommer att erhållas en gång i månaden under 12 månader.
|
|
Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form (API-C)
Tidsram: Att erhållas/kommer att erhållas en gång i månaden i 12 månader.
|
API utvecklades för att mäta faktorer relaterade till beroende.
Det är ett mått på 37 frågor och 5 delskalor.
Delskalor mäter substansbrukets egenskaper, beroendediagnostiska kriterier, effekten av substansbruk på individens liv, begäret efter substansbruk och motivationen att sluta med substansbruk.
API-C inkluderar bedömningen av de sex områdena relaterade till beroende förutom de områden där API mäter direkt.
Två av dessa sex områden mäter mental status, medan andra mäter vissa personliga egenskaper hos beroende.
Dessa områden är; depression, ångest, misslyckad ilskekontroll, brist på säkert beteende, spännande sökande beteende och impulsivitet.
Förutom de 37 frågorna i API finns det ytterligare 21 frågor i API-C.
Självanmälnings- och tvingande formulär finns tillgängliga.
I vår studie användes API-C Practitioner Form.
|
Att erhållas/kommer att erhållas en gång i månaden i 12 månader.
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsram: Ska erhållas/kommer att erhållas en gång i månaden i 12 månader.
|
PANSS utvecklades för att bedöma positiva och negativa symptom samt allmän psykiatrisk symtomatik hos patienter med schizofrenispektrumstörning, och för att mäta nivån av dessa symptom.
Den administreras via en semistrukturerad intervju, med hänsyn till den senaste veckan.
Information kan även inhämtas från patientens anhöriga och vårdpersonal.
Den består av totalt 30 frågepunkter: 7 frågepunkter som behandlar positiva symptom, 7 som behandlar negativa symptom och 16 som behandlar symtom på allmän psykiatrisk symtomatik.
Varje frågepunkt poängsätts från 1 till 7, och poängen summeras för slutpoängen.
Denna skala administrerades endast till gruppen med metamfetamininducerad psykossjukdom.
|
Ska erhållas/kommer att erhållas en gång i månaden i 12 månader.
|
|
Global bedömningsskala (GAS)
Tidsram: Att erhållas/kommer att erhållas en gång per månad i 12 månader.
|
Det är en bedömningsskala som administreras snabbt och täcker alla aspekter av förändringar i psykopatologi (psykologisk, social och arbetsmässig funktion).
Utvecklad 1976, poängsätts den från 0 till 100.
Ett lägre poäng är förknippat med en lägre funktionsnivå.
|
Att erhållas/kommer att erhållas en gång per månad i 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- McKetin R, Baker AL, Dawe S, Voce A, Lubman DI. Differences in the symptom profile of methamphetamine-related psychosis and primary psychotic disorders. Psychiatry Res. 2017 May;251:349-354. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.028. Epub 2017 Feb 13.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Ghaffari-Nejad A, Ziaadini H, Saffari-Zadeha S, Kheradmand A, Pouya F. A study of the phenomenology of psychosis induced by methamphetamine: a preliminary research. Addict Health. 2014 Summer-Autumn;6(3-4):105-11.
- Wearne TA, Cornish JL. A Comparison of Methamphetamine-Induced Psychosis and Schizophrenia: A Review of Positive, Negative, and Cognitive Symptomatology. Front Psychiatry. 2018 Oct 10;9:491. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00491. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EMHDH-2025/26-METH-PSYCHS-LONG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten i denna studie [inklusive sociodemografiska variabler, Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale] kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare vid rimlig begäran för akademiska ändamål.
Data kommer att delas efter borttagning av alla direkta identifierare och i enlighet med tillämpliga etiska godkännanden och dataskyddsregler. Tillgång till data kommer att kräva ett metodologiskt sund forskningsförslag och ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar bör riktas till motsvarande författare.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .