Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предикторы психиатрических симптомов при психозе, вызванном метамфетамином

8 сентября 2026 г. обновлено: Mehmet Hamdi ÖRÜM, Elazığ Mental Health and Diseases Hospital

Исследование факторов, связанных с психиатрическими симптомами при психотическом расстройстве, вызванном метамфетамином: годичное лонгитюдное исследование

Это лонгитюдное обсервационное исследование направлено на изучение экологических, семейных и индивидуальных факторов, связанных с тяжестью психиатрических симптомов у участников с диагнозом метамфетамин-индуцированного психотического расстройства (MP). Участники, диагностированные в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5-TR), проходили/будут проходить проспективное наблюдение в течение одного года. Социодемографические характеристики, приверженность лечению, воспринимаемая социальная поддержка, клинические переменные, связанные с зависимостью, уровень инсайта и психотические симптомы оценивались/будут оцениваться ежемесячно с использованием стандартизированных психометрических инструментов.

Исследование направлено на выявление предикторов, связанных с паттернами рецидив-ремиссии и изменениями психиатрических симптомов в течение годового периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Метамфетамин является мощным стимулятором центральной нервной системы, связанным с высоким потенциалом зависимости и широко распространённым во всём мире злоупотреблением. Хроническое воздействие метамфетамина приводит к нейротоксическим эффектам, дофаминергической дисрегуляции и повышенному риску психоза.

Метамфетамин-индуцированное психотическое расстройство (МП) проявляется такими симптомами, как слуховые и зрительные галлюцинации, бред преследования, подозрительность, а у некоторых участников — негативными симптомами, включая социальную отгороженность и снижение самообслуживания. Хотя Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5-TR) указывает, что психоз, вызванный употреблением психоактивных веществ/лекарств, может разрешиться в течение одного месяца, клинические наблюдения показывают, что психотические симптомы у некоторых лиц могут сохраняться дольше.

Большинство предыдущих исследований, изучавших МП, использовали перекрёстные или ретроспективные дизайны. Лонгитюдные данные, описывающие динамику психиатрических симптомов, паттерны рецидивов и факторы, влияющие на клинические исходы, остаются ограниченными.

Основной целью исследования было выявление средовых, семейных и индивидуальных факторов, влияющих на выраженность психиатрических симптомов с течением времени. Интересующие переменные включают паттерны употребления психоактивных веществ/лекарств, приверженность лечению, социальную поддержку, уровень инсайта и клинические особенности, связанные с зависимостью.

Это исследование было разработано как годичное лонгитюдное исследование с последующим наблюдением, проводившееся/проводимое в Психиатрической больнице Элязыга. Мужчины с диагнозом МП согласно критериям DSM-5-TR были включены/будут включены.

Социодемографическая и клиническая информационная форма была/будет заполнена участниками при их первоначальном поступлении. Психиатрические симптомы и характеристики, связанные с зависимостью, оценивались/будут оцениваться с использованием стандартизированных психометрических шкал. Участники наблюдались/будут наблюдаться проспективно в течение двенадцати месяцев. Контактная информация участников была/будет получена (разрешение на связь с ними по телефону также было/будет получено), и те же психометрические шкалы и характеристики употребления психоактивных веществ/лекарств собирались/будут собираться регулярно раз в месяц. Всего с одним и тем же участником было/будет проведено 12 интервью в течение 12 месяцев. В каждом интервью особое внимание уделялось/будет уделяться тому, где они проживали в последний месяц и были ли какие-либо изменения в их социодемографической информации. По окончании месячных периодов с участниками, не поступившими в больницу, связывались/будут связываться по телефону, и факт проведения интервью по телефону фиксировался/будет фиксироваться (в связи с возможностью того, что участники могли переехать в другие города или быть заключёнными под стражу). Участники, с которыми не удалось связаться, несмотря на все усилия (им звонили/будут звонить один раз в день в течение недели, и разрешение на это было/будет получено), получали/будут получать пометку в записи интервью за «соответствующий месяц» о том, что интервью не удалось провести. В конце каждого месяца предпринимались/будут предприниматься попытки связаться со всеми включёнными участниками снова — независимо от того, удалось ли связаться с ними в предыдущем месяце или нет — и те же процедуры будут продолжаться каждый месяц. Это означает, что даже если с участником связались только при поступлении и больше не удалось выйти на связь, этот участник включался/будет включаться в исследование. Цель здесь — предоставить обратную связь по приверженности лечению и последующему наблюдению при МП. Последний участник был/будет включён ровно через год после начала исследования, и с этим последним участником было/будет проведено 12 интервью в течение года. Участники, включённые в исследование с диагнозом МП в течение этого годичного периода, составят выборку исследования.

Шкалы, использовавшиеся/используемые в этом исследовании, следующие: Шкала приверженности лечению Мориски, Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, Шкала оценки инсайта, Индекс профиля зависимости — клиническая форма для практикующего врача, Шкала позитивных и негативных синдромов, Общая шкала оценки.

После завершения периода наблюдения данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения SPSS, и результаты будут подготовлены для публикации в научных журналах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
  • Номер телефона: +905382207558
  • Электронная почта: mhorum@hotmail.com

Места учебы

    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Турция (Туркие), 23200
        • Рекрутинг
        • Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
        • Контакт:
          • Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
          • Номер телефона: +905382207558
          • Электронная почта: mhorum@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании приняли/примут участие взрослые мужчины в возрасте 18-65 лет, поступившие в Психиатрическую больницу Элязыг.

Группа с психотическим расстройством, индуцированным метамфетамином (ПРМ), включала/будет включать последовательно включенных участников с диагнозом ПРМ согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR).

Группа ПРМ состояла/будет состоять из активных потребителей метамфетамина, госпитализированных для клинического ведения на момент оценки. Токсикологический скрининг мочи проводился при поступлении для подтверждения статуса употребления психоактивных веществ/наркотиков.

Описание

  • Группа с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством (МП):

    *Критерии включения:

    • Диагноз МП согласно DSM-5-TR
    • Отсутствие приёма лекарств как минимум за месяц до госпитализации
    • Возраст ≥ 18 лет и <65 лет
    • Предоставлено информированное согласие
  • Группа с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством (МП):

    • Критерии исключения:

      • Гипертония
      • Сахарный диабет
      • Хроническая болезнь почек
      • Ревматоидный артрит
      • Системная красная волчанка
      • Заболевания сердца
      • Тяжёлые неврологические расстройства
      • Иммунологические или системные заболевания
      • Первичные психические расстройства, кроме МП
      • Алкогольное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Психотическое расстройство, вызванное метамфетамином (MP)
Взрослые мужчины-участники (18-65 лет) с диагнозом психотического расстройства, вызванного метамфетамином, согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5-TR). Никакое вмешательство не было/не будет назначено в соответствии с протоколом исследования. На исходном уровне участники заполнили/заполнят форму социодемографической и клинической информации. Психиатрические симптомы и характеристики, связанные с зависимостью, будут оцениваться с использованием стандартизированных психометрических шкал. Участники наблюдались/будут наблюдаться проспективно в течение двенадцати месяцев. Участники будут связываться ежемесячно для заполнения тех же клинических оценок. Шкалы, используемые/будут использоваться в этом исследовании, следующие: Шкала приверженности к лечению Мориски, Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, Шкала оценки инсайта, Клинико-практическая форма Индекса профиля зависимости, Шкала позитивных и негативных синдромов, Глобальная шкала оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала приверженности к лечению Мориски (MMAS)
Временное ограничение: Будет получено/будет получаться раз в месяц в течение 12 месяцев.
Шкала состоит из четырех закрытых вопросов с двумя вариантами ответа (да/нет). В Турции было проведено исследование валидности и надежности для измерения приверженности антипсихотическому лечению. Ответ «да» указывает на плохую приверженность медикаментозному лечению. Ответ «нет» указывает на хорошую приверженность медикаментозному лечению. Большее количество ответов «да» указывает на плохую приверженность медикаментозному лечению.
Будет получено/будет получаться раз в месяц в течение 12 месяцев.
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Будет получено/будет получено раз в месяц в течение 12 месяцев.
Шкала состоит из 12 пунктов. Это 7-балльная шкала типа Лайкерта, диапазон которой варьируется от "Абсолютно нет 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Абсолютно да". Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
Будет получено/будет получено раз в месяц в течение 12 месяцев.
Шкала оценки инсайта (IAS)
Временное ограничение: Получать/будут получать раз в месяц в течение 12 месяцев.
Было сообщено, что инсайт нельзя оценить как присутствующий или отсутствующий, и он был определен как трехкомпонентный процесс, состоящий из соблюдения лечения, осознания болезни и точного распознавания психотических переживаний. На основе этих компонентов была разработана Шкала оценки инсайта (IAS) как клиническая шкала, количественно оценивающая инсайт у лиц с психозом. IAS — это 8-вопросная, полуструктурированная шкала, заполняемая клиницистом. "Принятие лечения" (1a), "запрос на лечение" (1b), "знание о болезни" (2a), "знание о психическом заболевании" (2b), "объяснение болезни" (2c). В дополнение к 7 подшкалам, озаглавленным "вера в правдивость бреда" (3a), "объяснение своих переживаний" (3b), существует подшкала "реакция на недоверие". Максимальный общий балл по этому вопросу составляет 18. Высокий балл указывает на высокий уровень инсайта. Эта шкала применялась только к группе с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством.
Получать/будут получать раз в месяц в течение 12 месяцев.
Индекс профиля зависимости, клиническая форма для практикующих врачей (API-C)
Временное ограничение: Будет получаться/будет получено раз в месяц в течение 12 месяцев.
API был разработан для измерения факторов, связанных с зависимостью. Это инструмент, состоящий из 37 вопросов и 5 субшкал. Субшкалы измеряют характеристики употребления психоактивных веществ, диагностические критерии зависимости, влияние употребления психоактивных веществ на жизнь человека, тягу к употреблению психоактивных веществ и мотивацию к отказу от употребления психоактивных веществ. API-C включает оценку шести областей, связанных с зависимостью, помимо тех, которые API измеряет напрямую. Две из этих шести областей измеряют психическое состояние, а остальные измеряют некоторые личностные характеристики, связанные с зависимостью. Эти области: депрессия, тревожность, нарушение контроля над гневом, отсутствие безопасного поведения, поиск острых ощущений и импульсивность. В дополнение к 37 вопросам в API, в API-C есть еще 21 вопрос. Доступны формы самоотчета и формы для специалистов. В нашем исследовании использовалась форма API-C для специалистов.
Будет получаться/будет получено раз в месяц в течение 12 месяцев.
Шкала позитивных и негативных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: Будет получаться/будет получено один раз в месяц в течение 12 месяцев.
PANSS была разработана для оценки позитивных и негативных симптомов, а также общей психопатологии у пациентов с расстройствами шизофренического спектра, и для измерения уровня этих симптомов. Она проводится посредством полуструктурированного интервью, учитывая последнюю неделю. Информация также может быть получена от родственников пациента и медицинского персонала. Она состоит из 30 пунктов в общей сложности: 7 пунктов, касающихся позитивных симптомов, 7 - негативных симптомов и 16 - симптомов общей психопатологии. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 баллов, а баллы суммируются для получения итогового результата. Эта шкала применялась только в группе с метамфетамин-индуцированным психотическим расстройством.
Будет получаться/будет получено один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Шкала глобальной оценки (GAS)
Временное ограничение: Будет получено/будет получаться один раз в месяц в течение 12 месяцев.
Это оценочная шкала, которая быстро применяется и охватывает все аспекты изменений в психопатологии (психологическое, социальное и профессиональное функционирование). Разработанная в 1976 году, она оценивается от 0 до 100 баллов. Более низкий балл связан с более низким уровнем функционирования.
Будет получено/будет получаться один раз в месяц в течение 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании [включая социодемографические переменные, Шкалу приверженности лечению Мориски, Многомерную шкалу воспринимаемой социальной поддержки, Шкалу оценки инсайта, Клиническую форму индекса профиля зависимости для практикующих врачей, Шкалу позитивных и негативных синдромов, Глобальную оценочную шкалу], будут предоставлены квалифицированным исследователям по обоснованному запросу в академических целях.

Данные будут переданы после удаления всех прямых идентификаторов и в соответствии с применимыми этическими одобрениями и правилами защиты данных. Доступ к данным потребует методологически обоснованного исследовательского предложения и соглашения об использовании данных. Запросы следует направлять соответствующему автору.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Запросы должны быть одобрены главным исследователем и могут потребовать соглашения об использовании данных в соответствии с институциональными и этическими нормами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться