- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07459257
Psykiatriske Symptomprædiktorer i Methamphetamin-induceret Psykose
Undersøgelse af faktorer forbundet med psykiske symptomer ved metamfetamin-induceret psykotisk lidelse: Et etårigt longitudinalt studie
Denne longitudinale observationsstudie havde til formål at undersøge miljømæssige, familiemæssige og individuelle faktorer forbundet med alvorligheden af psykiske symptomer hos deltagere diagnosticeret med metamfetamin-induceret psykotisk lidelse (MP). Deltagere diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR)-kriterier blev/ vil blive fulgt prospektivt i et år. Sociodemografiske karakteristika, behandlingsoverholdelse, opfattet social støtte, afhængighedsrelaterede kliniske variable, indsigt-niveauer og psykotiske symptomer blev/ vil blive vurderet månedligt ved hjælp af standardiserede psykometriske instrumenter.
Studiet havde til formål at identificere prædiktorer forbundet med tilbagefalds-remissionsmønstre og ændringer i psykiske symptomer over en etårig opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metamfetamin er et potent centralstimulerende middel forbundet med stærkt afhængighedspotentiale og udbredt global misbrug.
Kronisk eksponering for metamfetamin fører til neurotoksiske effekter, dopaminerg dysregulering og øget risiko for psykose.
Metamfetamininduceret psykotisk lidelse (MP) præsenterer med symptomer som auditiv og visuel hallucination, forfølgelsesvrangforestillinger, mistænksomhed og hos nogle deltagere negative symptomer inklusive social tilbagetrækning og reduceret egenomsorg.
Selvom Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR) indikerer, at stof/lægemiddel-induceret psykose kan forsvinde inden for en måned, antyder kliniske observationer, at psykotiske symptomer kan vedvare længere hos nogle individer.
De fleste tidligere studier, der undersøgte MP, har brugt tværsnits- eller retrospektive designs.
Longitudinal data, der beskriver progressionen af psykiatriske symptomer, tilbagefaldsmønstre og faktorer, der påvirker kliniske resultater, forbliver begrænsede.
Studiets primære formål var at identificere miljømæssige, familiale og individuelle faktorer, der påvirker alvorligheden af psykiatriske symptomer over tid.
Variable af interesse inkluderer stof/lægemiddelbrugsmønstre, medicinoverholdelse, social støtte, indsigt-niveauer og afhængighedsrelaterede kliniske træk.
Dette studie var designet som et etårigt longitudinalt opfølgningsstudie udført på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital.
Mandlige individer diagnosticeret med MP ifølge DSM-5-TR kriterier blev/ vil blive inkluderet.
Et sociodemografisk og klinisk informationsskema blev/vil blive administreret til deltagere ved deres indledende indlæggelse.
Psykiatriske symptomer og afhængighedsrelaterede karakteristika blev/vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede psykometriske skalaer.
Deltagere blev/vil blive fulgt prospektivt i tolv måneder.
Deltagernes kontaktoplysninger blev/vil blive indhentet (tilladelse til at kontakte dem telefonisk blev/vil også blive indhentet), og de samme psykometriske skalaer og stof/lægemiddelbrugskarakteristika blev/vil blive indsamlet regelmæssigt en gang om måneden.
I alt 12 interviews blev/vil blive gennemført med den samme deltager inden for 12 måneder.
I hvert interview blev/vil der blive lagt særlig vægt på, hvor de har boet i den sidste måned, og om der har været ændringer i deres sociodemografiske oplysninger.
Ved udgangen af de månedlige perioder blev/vil deltagere, der ikke er indlagt på hospitalet, blive kontaktet telefonisk, og det faktum, at interviewet blev gennemført telefonisk, blev/vil blive registreret (på grund af muligheden for, at deltagerne kan være flyttet til andre byer eller være fængslet).
Deltagere, der ikke kan nås trods alle bestræbelser (de blev/vil blive ringet op en gang om dagen i en uge, og tilladelse blev/vil blive indhentet til dette), fik/vil få en note tilføjet deres "relevante måneds" interviewoptagelse, der angiver, at interviewet ikke kunne gennemføres.
Ved udgangen af hver måned blev/vil der blive gjort forsøg på at kontakte alle inkluderede deltagere igen - uanset om de blev nået den foregående måned eller ej - og de samme procedurer vil fortsætte hver måned.
Dette betyder, at selvom en deltager kun blev kontaktet ved indlæggelse og ikke kunne kontaktes igen, blev/vil denne deltager blive inkluderet i studiet.
Formålet her er at give feedback på behandling og opfølgningsoverholdelse i MP.
Den sidste deltager blev/vil blive inkluderet præcis et år efter studiestart, og 12 interviews blev/vil blive gennemført med denne sidste deltager i løbet af et år.
Deltagere inkluderet i studiet med en MP-diagnose i løbet af dette etårige periode vil udgøre studieprøven.
Skalaerne brugt/vil blive brugt i dette studie er som følger: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale.
Efter afslutningen af opfølgningsperioden vil dataene blive analyseret ved hjælp af SPSS statistisk software, og resultaterne vil blive forberedt til publicering i videnskabelige tidsskrifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonnummer: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Tyrkiet (Türkiye), 23200
- Rekruttering
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Telefonnummer: +905382207558
- E-mail: mhorum@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen bestod/vil bestå af voksne mandlige deltagere i alderen 18-65 år, der var indlagt på Elazığ Mental Health and Diseases Hospital.
Gruppen med metamfetamin-induceret psykotisk lidelse (MP) inkluderede/vil inkludere på hinanden følgende deltagere diagnosticeret med MP i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, Text Revision (DSM-5-TR).
MP-gruppen bestod/vil bestå af aktive metamfetaminbrugere og var indlagt til klinisk behandling på tidspunktet for vurderingen. Urintoksikologisk screening blev udført ved indlæggelsen for at bekræfte stof/lægemiddelbrugsstatus.
Beskrivelse
Metamfetamin-induceret psykotisk lidelse (MP)-gruppe:
*Inklusionskriterier:
- Diagnose af MP ifølge DSM-5-TR
- Medikamentfri i mindst en måned før indlæggelse
- Alder ≥ 18 år og <65 år
- Har givet informeret samtykke
Metamfetamin-induceret psykotisk lidelse (MP)-gruppe:
Eksklusionskriterier:
- Hypertension (forhøjet blodtryk)
- Diabetes mellitus (sukkersyge)
- Kronisk nyresygdom
- Reumatoid arthritis
- Systemisk lupus erythematosus
- Hjertesygdom
- Alvorlige neurologiske lidelser
- Immunologiske eller systemiske sygdomme
- Primære psykiske lidelser andre end MP
- Alkoholmisbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Methamphetamin-induceret psykotisk forstyrrelse (MP)
Voksne mandlige deltagere (18-65 år) diagnosticeret med Methamphetamine-induceret psykotisk lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR) kriterier.
Ingen intervention blev/vil blive tildelt af studiet.
Ved baseline udfyldte/vil deltagerne udfylde en sociodemografisk og klinisk informationsformular.
Psykiatriske symptomer og afhængighedsrelaterede karakteristika vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede psykometriske skalaer.
Deltagerne blev/vil blive fulgt prospektivt i tolv måneder.
Deltagerne vil blive kontaktet månedligt for at gennemføre de samme kliniske vurderinger.
De skalaer, der anvendes/vil blive anvendt i dette studie, er følgende: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morisky Medicinoverholdelsesskala (MMAS)
Tidsramme: Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
Ska består af fire spørgsmål med to svarmuligheder (ja/nej) i lukket format.
I Tyrkiet blev der gennemført en validitets- og pålidelighedsundersøgelse for at måle overholdelse af antipsykotisk behandling.
Et "ja"-svar indikerer dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
Et "nej"-svar indikerer god overholdelse af medicinsk behandling.
Et højere antal "ja"-svar indikerer dårlig overholdelse af medicinsk behandling.
|
Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
|
Multidimensional Skala for Opfattet Social Støtte (MSPSS)
Tidsramme: Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
Skalaen består af 12 punkter.
Det er en 7-punkts Likert-type skala, der spænder fra "Slet ikke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Absolut ja".
En højere score indikerer en højere oplevet social støtte.
|
Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
|
Indsigt Vurderingsskala (IAS)
Tidsramme: Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
Det blev rapporteret, at indsigt ikke kan evalueres som enten til stede eller fraværende, og det blev defineret som en trevejsproces bestående af overholdelse af behandling, bevidsthed om sygdommen og nøjagtig erkendelse af psykotiske oplevelser.
Baseret på disse komponenter blev Insight Assessment Scale (IAS) udviklet som en klinikeradministreret skala, der kvantitativt vurderer indsigt for individer med psykose.
IAS er en 8-spørgsmål, klinikeradministreret, semistruktureret skala.
"Behandlingsaccept"(1a), "behandlingsanmodning" (1b), "viden om sygdom" (2a), "viden om psykisk sygdom" (2b), "forklaring af sygdom" (2c), "Ud over de 7 subskalaer med titlen "tro på sandheden af vrangforestillingen" (3a), "forklaring af deres oplevelser" (3b), er der en subskala med titlen "reaktion på vantro".
Den højeste samlede score med dette spørgsmål er 18.
En høj score indikerer et højt niveau af indsigt.
Denne skala blev kun administreret til gruppen med metamfetamin-induceret psykotisk lidelse.
|
Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
|
Addiction Profile Index Klinisk-Praktikerformular (API-C)
Tidsramme: Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
API blev udviklet til at måle faktorerne relateret til afhængighed.
Det er et mål på 37 spørgsmål og 5 subskalaer.
Subskalaerne måler stofbrugskarakteristika, afhængighedsdiagnostiske kriterier, virkningen af stofbrug på individets liv, lysten til stofbrug og motivationen til at stoppe stofbruget.
API-C omfatter vurderingen af de seks områder relateret til afhængigheden udover de områder, som API måler direkte.
To af disse seks områder måler mental status, mens andre måler nogle personlige karakteristika ved afhængighed.
Disse områder er; depression, angst, manglende vrede kontrol, mangel på sikker adfærd, spændingssøgende adfærd og impulsivitet.
Ud over de 37 spørgsmål i API er der 21 flere spørgsmål i API-C.
Selvrapporterings- og udfyldelsesformularer er tilgængelige.
I vores undersøgelse blev API-C Praktiserende Formular brugt.
|
Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
|
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
PANSS blev udviklet til at vurdere positive og negative symptomer samt generel psykopatologi hos patienter med skizofrenispektrumforstyrrelse og til at måle niveauet af disse symptomer.
Det administreres via et semistruktureret interview, der tager højde for den sidste uge.
Information kan også indhentes fra patientens pårørende og sundhedspersonale.
Det består af i alt 30 punkter: 7 punkter omhandler positive symptomer, 7 omhandler negative symptomer og 16 omhandler symptomer på generel psykopatologi.
Hvert punkt scores fra 1 til 7, og scoresne summeres for den endelige score.
Denne skala blev kun administreret til gruppen med metamfetamininduceret psykotisk forstyrrelse.
|
Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
|
Global Assessment Scale (GAS)
Tidsramme: Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
Det er en vurderingsskala, der administreres hurtigt og dækker alle aspekter af ændringer i psykopatologi (psykologisk, social og erhvervsmæssig funktion).
Udviklet i 1976, scores den fra 0 til 100.
En lavere score er forbundet med et lavere funktionsniveau.
|
Skal indhentes/vil blive indhentet en gang om måneden i 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McKetin R, Baker AL, Dawe S, Voce A, Lubman DI. Differences in the symptom profile of methamphetamine-related psychosis and primary psychotic disorders. Psychiatry Res. 2017 May;251:349-354. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.028. Epub 2017 Feb 13.
- Wearne TA,Cornish JL
- Courtney KE,Ray LA
- Ghaffari-Nejad A, Ziaadini H, Saffari-Zadeha S, Kheradmand A, Pouya F. A study of the phenomenology of psychosis induced by methamphetamine: a preliminary research. Addict Health. 2014 Summer-Autumn;6(3-4):105-11.
- Glasner-Edwards S,Mooney LJ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EMHDH-2025/26-METH-PSYCHS-LONG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anonymiseret individuel deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse [herunder sociodemografiske variable, Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale], vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning til akademiske formål.
Data vil blive delt efter fjernelse af alle direkte identifikatorer og i overensstemmelse med gældende etiske godkendelser og databeskyttelsesregler. Adgang til dataene vil kræve et metodisk solidt forskningsforslag og en dataanvendelsesaftale. Anmodninger skal rettes til den korresponderende forfatter.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Methamphetamine inducerede psykose
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversitySohag University Research ComitteeIkke rekrutterer endnuSkizofreni | Sammenligning af klinisk profil og prognose af skizofreni versus methamphetamin -induceret psykose | Methamphetamine inducerede psykose
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
Cairo UniversityAfsluttetSlag | Constraint Induced Movement Therapy | Øvre ekstremitetsfunktion | Botox injektion | Opgaveorienteret træningEgypten
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien