- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07459257
Psykiatristen oireiden ennustekijät metamfetamiini-indusoituneessa psykosissa
Tutkimus psyykkisiin oireisiin liittyvistä tekijöistä metamfetamiinin aiheuttamassa psykoottisessa häiriössä: Vuoden pituinen pitkittäistutkimus
Tämä pitkittäistutkimus pyrki tutkimaan ympäristö-, perhe- ja yksilötekijöitä, jotka liittyvät psykiatristen oireiden vakavuuteen osallistujilla, joilla on metamfetamiinin aiheuttama psykoottinen häiriö (MP). Osallistujat, joilla oli diagnosoitu häiriö Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5-TR) kriteerien mukaisesti, seurattiin/seurataan prospektiivisesti vuoden ajan. Sosiodemografisia ominaisuuksia, hoitoon sitoutumista, koettua sosiaalista tukea, riippuvuuteen liittyviä kliinisiä muuttujia, oivallustasoa ja psykoottisia oireita arvioitiin/arvioidaan kuukausittain standardoiduilla psykometrisilla mittareilla.
Tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa ennustetekijät, jotka liittyvät uusiutumis- ja remissiokuvioihin sekä psykiatristen oireiden muutoksiin vuoden seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metamfetamiini on voimakas keskushermoston stimulantti, jolla on vahva addiktiopotentiaali ja jota käytetään laajalti maailmanlaajuisesti väärin. Krooninen altistus metamfetamiinille johtaa neurotoksisiin vaikutuksiin, dopaminergiseen dysregulaatioon ja lisääntyneeseen psykoottisten häiriöiden riskiin.
Metamfetamiinin aiheuttama psykoottinen häiriö (MP) ilmenee oireina kuten auditiiviset ja visuaaliset hallusinaatiot, vainoajaharvat, epäluuloisuus ja joillakin osallistujilla negatiiviset oireet kuten sosiaalinen vetäytyminen ja vähentynyt itsestä huolehtiminen. Vaikka Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR) osoittaa, että aine-/huumeaiheutettu psykoottinen häiriö voi parantua kuukauden kuluessa, kliiniset havainnot viittaavat siihen, että psykoottiset oireet voivat jatkua pidempään joillakin yksilöillä.
Useimmat aiemmat MP:tä tutkivat tutkimukset ovat käyttäneet poikkileikkaus- tai retrospektiivisiä suunnitelmia. Longitudinaaliset tiedot, jotka kuvaavat psykiatristen oireiden etenemistä, uusimismalleja ja kliinistä lopputulosta vaikuttavia tekijöitä, ovat edelleen vähäisiä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli tunnistaa ympäristö-, perhe- ja yksilötekijät, jotka vaikuttavat psykiatristen oireiden vakavuuteen ajan myötä. Kiinnostuksen kohteena olevia muuttujia ovat aine-/huumekäyttötavat, lääkkeiden noudattaminen, sosiaalinen tuki, oivallustaso ja riippuvuuteen liittyvät kliiniset piirteet.
Tämä tutkimus suunniteltiin yksivuotiseksi longitudinaaliseksi seurantatutkimukseksi, joka toteutettiin Elazığin mielenterveys- ja sairaussairaalassa. Miehille, joille on diagnosoitu MP DSM-5-TR-kriteerien mukaan, rekrytoitiin/tullaan rekrytoimaan.
Sosiodemografinen ja kliininen tietolomake annettiin/annetaan osallistujille heidän alkuperäisellä vastaanotollaan. Psykiatriset oireet ja riippuvuuteen liittyvät ominaisuudet arvioitiin/arvioidaan käyttäen standardoituja psykometrisiä mittareita. Osallistujia seurattiin/seurataan prospektiivisesti kahdentoista kuukauden ajan. Osallistujien yhteystiedot saatiin/saadaan (lupa heihin yhteydenottoon puhelimitse saatiin/saadaan myös), ja samat psykometriset mittarit ja aine-/huumekäyttöominaisuudet kerättiin/kerätään säännöllisesti kerran kuukaudessa. Yhteensä 12 haastattelua suoritettiin/suoritetaan saman osallistujan kanssa 12 kuukauden sisällä. Jokaisessa haastattelussa erityistä huomiota kiinnitettiin/kiinnitetään siihen, missä he ovat asuneet viimeisen kuukauden aikana ja onko heidän sosiodemografisissa tiedoissaan tapahtunut muutoksia. Kuukausijaksojen lopussa osallistujiin, jotka eivät ole sairaalaan päässeet, otettiin/otetaan yhteyttä puhelimitse, ja se, että haastattelu suoritettiin puhelimitse, kirjattiin/kirjataan (koska osallistujat saattavat olla muuttaneet muihin kaupunkeihin tai olleet vankilassa). Osallistujiin, joihin ei voida tavoittaa kaikista ponnisteluista huolimatta (heitä soitettiin/soitetaan kerran päivässä viikon ajan, ja tähän saatiin/saadaan lupa), lisättiin/lisätään huomautus heidän "asianmukaisen kuukauden" haastattelutietueeseen, joka osoittaa, että haastattelua ei voitu suorittaa. Jokaisen kuukauden lopussa pyrittiin/pyritään ottamaan yhteyttä kaikkiin mukana oleviin osallistujiin uudelleen - riippumatta siitä, olivatko he saavutettavissa edellisenä kuukautena vai eivät - ja samat menettelyt jatkuivat/jatkuvat joka kuukausi. Tämä tarkoittaa, että vaikka osallistujaan otettiin yhteyttä vain vastaanoton yhteydessä eikä häneen voitu ottaa yhteyttä uudelleen, tämä osallistuja sisällytettiin/sisällytetään tutkimukseen. Tavoitteena on antaa palautetta MP:n hoidosta ja seurannan noudattamisesta. Viimeinen osallistuja sisällytettiin/sisällytetään tutkimuksen aloittamisen jälkeen täsmälleen vuoden kuluttua, ja tämän viimeisen osallistujan kanssa suoritettiin/suoritetaan 12 haastattelua vuoden aikana. Tutkimukseen sisällytetyt osallistujat, joille on diagnosoitu MP tämän yksivuotisen jakson aikana, muodostavat tutkimusotoksen.
Tässä tutkimuksessa käytetyt/käytettävät mittarit ovat seuraavat: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale.
Seurantajakson päätyttyä aineisto analysoidaan SPSS-tilastollisen ohjelmiston avulla ja tulokset valmistellaan julkaistavaksi tieteellisissä aikakauslehdissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Puhelinnumero: +905382207558
- Sähköposti: mhorum@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Turkki (Türkiye), 23200
- Rekrytointi
- Elazığ Mental Health and Diseases Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet Hamdi ÖRÜM, MD, Assoc. Prof., Psychiatrist
- Puhelinnumero: +905382207558
- Sähköposti: mhorum@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostui/koostuu aikuisista miesosallistujista, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja jotka otettiin vastaan Elazığin mielenterveys- ja sairaalassa.
Metamfetamiinin aiheuttamaan psykoottiseen häiriöön (MP) liittyvä ryhmä sisälsi/sisältää peräkkäisiä osallistujia, joilla on diagnosoitu MP Diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, viidennen painoksen, tekstin tarkistuksen (DSM-5-TR) mukaan.
MP-ryhmä koostui/koostuu aktiivisista metamfetamiinin käyttäjistä ja he olivat sairaalahoidossa kliinisen hoidon vuoksi arviointiaikana. Virtsan toksikologinen seulonta suoritettiin vastaanotolla vahvistamaan aineen/lääkkeen käyttötila.
Kuvaus
Metamfetamiini-indusoitu psykoottinen häiriö (MP) -ryhmä:
*Sisällytyskriteerit:
- MP-diagnoosi DSM-5-TR:n mukaisesti
- Lääkkeettömänä vähintään kuukauden ajan ennen osallistumista
- Ikä ≥ 18 vuotta ja <65 vuotta
- Annettu tietoon perustuva suostumus
Metamfetamiini-indusoitu psykoottinen häiriö (MP) -ryhmä:
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine
- Sokeritauti
- Krooninen munuaissairaus
- Nivelreuma
- Systeeminen lupus erythematosus
- Sydänsairaus
- Vakavat neurologiset sairaudet
- Immunologiset tai systeemisä sairaudet
- Ensisijaiset psykiatriset sairaudet MP:n lisäksi
- Alkoholin käyttöhäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Metamfetamiini-indusoitu psykoottinen häiriö (MP)
Aikuiset miesosallistujat (18-65 vuotta), joilla on diagnosoitu metamfetamiinista johtunut psykoottinen häiriö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5-TR) -kriteerien mukaisesti.
Tutkimusprotokollalla ei ole määrätty / ei määrätä interventiota.
Alkutilanteessa osallistujat täyttivät / täyttävät sosiodemografisen ja kliinisen tiedot lomakkeen.
Psykiatrisia oireita ja riippuvuuteen liittyviä ominaisuuksia arvioidaan standardoiduilla psykometrisillä asteikoilla.
Osallistujia seurattiin / seurataan sitten prospektiivisesti kahdentoista kuukauden ajan.
Osallistujiin otetaan yhteyttä kuukausittain samojen kliinisten arviointien suorittamiseksi.
Tässä tutkimuksessa käytetyt / käytettävät asteikot ovat seuraavat: Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morisky-lääkehoidon noudattamisen asteikko (MMAS)
Aikaikkuna: Hankittava/tullaan hankkimaan kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Asteikko koostuu neljästä kahden vaihtoehdon (kyllä/ei) suljetusta kysymyksestä.
Turkissa suoritettiin validiteetti- ja luotettavuustutkimus antipsykoottisen hoidon noudattamisen mittaamiseksi.
"Kyllä"-vastaus osoittaa huonoa lääkehoitoa noudattamista.
"Ei"-vastaus osoittaa hyvää lääkehoitoa noudattamista.
Suurempi määrä "kyllä"-vastauksia osoittaa huonoa lääkehoitoa noudattamista.
|
Hankittava/tullaan hankkimaan kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
|
Monidimensionaalinen havaittua sosiaalista tukea mittaava asteikko (MSPSS)
Aikaikkuna: Saadaan/kerätään kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Asteikko koostuu 12 eri kohteesta.
Se on 7-pisteen Likert-tyyppinen asteikko, joka vaihtelee arvoista "Ehdottomasti ei 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Ehdottomasti kyllä". Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa koettua sosiaalista tukea. |
Saadaan/kerätään kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
|
Insight Assessment Scale (IAS)
Aikaikkuna: Saadaan/kerätään kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Raportin mukaan oivallusta ei voida arvioida joko läsnäolevaksi tai puuttuvaksi, ja se määriteltiin kolmitieprosessiksi, joka koostuu hoidon noudattamisesta, sairauden tiedostamisesta ja psykoottisten kokemusten tarkasta tunnistamisesta.
Näiden osatekijöiden perusteella kehitettiin Insight Assessment Scale (IAS) klinikoiden hallinnoimana asteikkona, joka arvioi kvantitatiivisesti oivallusta psykoottisten häiriöiden omaaville henkilöille.
IAS on 8-kysymyksinen, klinikoiden hallinnoima, puolistrukturoitu asteikko.
"Hoidon hyväksyminen" (1a), "hoitopyyntö" (1b), "sairauden tietoisuus" (2a), "mielenterveyshäiriön tietoisuus" (2b), "sairauden selitys" (2c), "Lisäksi 7 ala-asteikkoa, joita kutsutaan "uskomus harhaluulon totuuteen" (3a), "kokemustensa selittäminen" (3b), on olemassa ala-asteikko nimeltä "reaktio epäuskoon".
Korkein kokonaispistemäärä tällä kysymyksellä on 18.
Korkea pistemäärä osoittaa korkeaa oivallustasoa.
Tämä asteikko sovellettiin vain metamfetamiinista johtuvan psykoottisen häiriön ryhmälle.
|
Saadaan/kerätään kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
|
Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form (API-C)
Aikaikkuna: Saadaan/ saadaan kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
API kehitettiin mittaamaan riippuvuuteen liittyviä tekijöitä.
Se koostuu 37 kysymyksestä ja 5 alatesta.
Alaskaalat mittaavat aineiden käyttöön liittyviä ominaisuuksia, riippuvuuden diagnostisia kriteerejä, aineiden käytön vaikutusta yksilön elämään, aineiden käytön kaipuuta ja motivaatiota lopettaa aineiden käyttö.
API-C sisältää kuuden riippuvuuteen liittyvän alueen arvioinnin API:n suoraan mittaamien alueiden lisäksi.
Näistä kuudesta alueesta kaksi mittaa mielentilaa, kun taas muut mittaavat riippuvuuden joitain henkilökohtaisia ominaisuuksia.
Nämä alueet ovat: masennus, ahdistus, vihanhallinnan ongelmat, turvallisen käyttäytymisen puute, jännityksenhakuisuus ja impulsiivisuus.
API:n 37 kysymyksen lisäksi API-C:ssä on vielä 21 kysymystä.
Saatavana on itseraportoinnin ja ammattilaislomakkeet.
Tutkimuksessamme käytettiin API-C Ammattilaislomaketta.
|
Saadaan/ saadaan kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: Saadaan/kerätään kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
PANSS kehitettiin arvioimaan positiivisia ja negatiivisia oireita sekä yleistä psykopatologiaa skitsofreniaspektrin häiriöitä sairastavilla potilailla, ja mittaamaan näiden oireiden tasoa.
Sitä käytetään puolistrukturoidun haastattelun kautta, ottaen huomioon viimeisen viikon.
Tietoja voidaan saada myös potilaan omaisilta ja terveydenhuollon henkilökunnalta.
Se koostuu yhteensä 30 osiosta: 7 osiosta käsittelee positiivisia oireita, 7 negatiivisia oireita ja 16 yleisen psykopatologian oireita.
Jokaista osiota arvioidaan asteikolla 1–7, ja pisteet lasketaan yhteen lopullista pistemäärää varten.
Tätä asteikkoa käytettiin vain metamfetamiinin aiheuttaman psykoottisen häiriön ryhmässä.
|
Saadaan/kerätään kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
|
Globaali Arviointiskaala (GAS)
Aikaikkuna: Saadaan/kerätään kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Se on nopeasti toteutettava arviointiasteikko, joka kattaa kaikki psykopatologian muutosten osa-alueet (psykologiset, sosiaaliset ja ammatilliset toimintakyvyt).
Kehitetty vuonna 1976, sen pistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan. Matalampi pistemäärä liittyy alhaisempaan toimintakykyyn. |
Saadaan/kerätään kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Courtney KE, Ray LA. Methamphetamine: an update on epidemiology, pharmacology, clinical phenomenology, and treatment literature. Drug Alcohol Depend. 2014 Oct 1;143:11-21. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2014.08.003. Epub 2014 Aug 17.
- McKetin R, Baker AL, Dawe S, Voce A, Lubman DI. Differences in the symptom profile of methamphetamine-related psychosis and primary psychotic disorders. Psychiatry Res. 2017 May;251:349-354. doi: 10.1016/j.psychres.2017.02.028. Epub 2017 Feb 13.
- Glasner-Edwards S, Mooney LJ. Methamphetamine psychosis: epidemiology and management. CNS Drugs. 2014 Dec;28(12):1115-26. doi: 10.1007/s40263-014-0209-8.
- Ghaffari-Nejad A, Ziaadini H, Saffari-Zadeha S, Kheradmand A, Pouya F. A study of the phenomenology of psychosis induced by methamphetamine: a preliminary research. Addict Health. 2014 Summer-Autumn;6(3-4):105-11.
- Wearne TA, Cornish JL. A Comparison of Methamphetamine-Induced Psychosis and Schizophrenia: A Review of Positive, Negative, and Cognitive Symptomatology. Front Psychiatry. 2018 Oct 10;9:491. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00491. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMHDH-2025/26-METH-PSYCHS-LONG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu yksittäisten osallistujien data (IPD), joka on tämän tutkimuksen raportoitujen tulosten taustalla [mukaan lukien sosiodemografiset muuttujat, Morisky Medication Adherence Scale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Insight Assessment Scale, Addiction Profile Index Clinical-Practitioner Form, Positive and Negative Syndrome Scale, Global Assessment Scale], tarjotaan päteville tutkijoille asiallisen pyynnön johdosta akateemisiin tarkoituksiin.
Data jaetaan kaikkien suorien tunnisteiden poistamisen jälkeen ja sovellettavien eettisten hyväksyntöjen ja tietosuoja-asetusten mukaisesti. Tietoihin pääsy vaatii metodologisesti perustellun tutkimusehdotuksen ja tietojen käyttösopimuksen. Pyynnöt tulee ohjata vastaavalle kirjoittajalle.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .